Werkzaamheid en veiligheid van droog poeder klimopextract (siroop prospan) versus NAC bij COPD-patiënten (SyProNAC)

Hypothese

1. Siroop Prospan is niet inferieur aan NAC - geen significant verschil in hoestsymptomen en de impact ervan op dagelijkse activiteiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals longfunctietest na 30 dagen behandeling
2. Patiënten die Siroop Prospan kregen, hebben een hogere tevredenheidsscore vergeleken met N-Acetylcysteïne

Dit is een gerandomiseerde, open-label, interventionele studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van droog poeder klimopextract (siroop prospan) versus NAC bij COPD-patiënten wordt geëvalueerd. Randomisatie 1:1 voor het ontvangen van N.Acetylcysteïne 600 mg BD of Siroop Prospan 7,5 ml BD (blokrandomisatie)

Het onderzoek zal worden uitgevoerd van april 2024 tot november 2026. Dit is een prospectief interventioneel onderzoek dat wordt uitgevoerd bij COPD-patiënten onder de Ademhalingseenheid, afdeling Interne Geneeskunde van HCTM, die zowel de inclusie- als de exclusiecriteria hebben gekwalificeerd. Patiënten zullen over dit onderzoek worden geïnformeerd.

Vervolgens wordt van de patiënt zelf toestemming verkregen van degenen die bereid zijn deel te nemen.

De deelnemers zullen eerst worden beoordeeld met verschillende modaliteiten, met name spirometrie, CAT-score, McGill COPD Quality of Life en Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) voorafgaand aan het begin van de behandeling. Deelnemers zullen op dag 15 worden gezien om de therapietrouw van de patiënten te evalueren , naleving en nadelige gevolgen. Vervolgens worden patiënten op dag 30 van de behandeling opnieuw beoordeeld met dezelfde set evaluatie-instrumenten als aan het begin van het onderzoek.

Om de vereiste steekproefgrootte te berekenen, zullen we de Cohen's d-formule gebruiken voor het schatten van de effectgrootte (Cohen, 1988) [19]. De formule wordt gegeven als

Waar d de Cohen-effectgrootte is, zijn M1 en M2 het gemiddelde voor de eerste en tweede groep, en zijn SD1 en SD2 de standaarddeviatie voor respectievelijk de eerste en tweede groep.

Gebaseerd op een eerder onderzoek waarbij de CAT-score wordt gebruikt om de werkzaamheid van NAC bij patiënten met COPD te beoordelen, worden het gemiddelde en de standaarddeviatie voor en na de behandeling weergegeven als:

Vóór behandeling: 23,46 ± 3,66 Na behandeling: 20,38 ± 5,78

Dit geeft dus de waarden van M1 = 23,46 en M2 = 20,38, en SD1 = 3,66 en SD2 = 5,78 die kunnen worden gebruikt om de effectgrootte te schatten met behulp van de bovenstaande formule.

Daarom geeft het een geschatte effectgrootte van 0,637, wat als een gemiddelde effectgrootte wordt beschouwd.

Met een power van 80% en een significantieniveau van 5% voor het detecteren van een effectgrootte van 0,637, berekenen we de vereiste steekproefomvang met behulp van een online steekproefomvangcalculator voor het vergelijken van gepaarde verschillen. Het geeft een waarde van 23 deelnemers voor elke groep, wat betekent dat het vereiste aantal deelnemers 46 is.

Er worden nog eens 20% monsters gerekruteerd om te voorkomen dat gegevens ontbreken als gevolg van terugtrekking of uitval. Daarom zullen in totaal minimaal 55 patiënten worden gerekruteerd voor dit onderzoek. We streven er echter naar om 100 patiënten te rekruteren voor ons onderzoek, waarbij de behandeling wordt gegeven aan een gelijk aantal deelnemers in elke groep.