Kuivajauheen murattiuutteen (Siirup Prospan) teho ja turvallisuus verrattuna NAC:iin COPD-potilaiden keskuudessa (SyProNAC)

Hypoteesi

1. Siirappi Prospan ei ole huonompi kuin NAC - ei ole merkittävää eroa yskän oireissa ja sen vaikutuksissa päivittäiseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun eikä keuhkojen toimintakokeeseen 30 päivän hoidon jälkeen
2. Potilaiden, jotka saivat Prospan-siirappia, tyytyväisyyspisteet ovat korkeammat kuin N-asetyylikysteiinillä

Tämä on satunnaistettu, avoin interventiotutkimus, jossa arvioidaan kuivajauheen murattiuutteen (Syrup Prospan) tehoa ja turvallisuutta NAC:iin verrattuna COPD-potilailla. Satunnaistaminen 1:1 joko N. Acetylcysteine ​​600 mg BD:tä tai Prospan-siirappia 7,5 ml BD:tä (Block satunnaistaminen)

Tutkimus suoritetaan huhtikuusta 2024 marraskuuhun 2026. Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, joka on suoritettu keuhkoahtaumatautipotilaille HCTM:n sisätautien osaston hengityselinten osastolla, jotka täyttivät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit. Potilaille tiedotetaan tästä tutkimuksesta.

Myöhemmin osallistumiseen suostuvilta pyydetään suostumus potilaalta itseltään.

Osallistujat arvioidaan ensin useilla menetelmillä, erityisesti spirometrialla, CAT-pisteillä, McGill-keuhkoahtaumataudin elämänlaadun ja yskän ja ysköksen arviointikyselyllä (CASA-Q) ennen hoidon aloittamista. Osallistujat nähdään 15. päivänä arvioimaan potilaiden hoitoon sitoutumista. , vaatimustenmukaisuutta sekä haitallisia vaikutuksia. Sitten potilaat arvioidaan uudelleen 30. hoitopäivänä samoilla arviointivälineillä kuin tutkimuksen alussa.

Vaaditun otoskoon laskemiseksi käytämme Cohenin d-kaavaa vaikutuskoon arvioimiseen (Cohen, 1988) [19]. Kaava annetaan muodossa

Missä d on Cohenin efektin koko, M1 ja M2 ovat ensimmäisen ja toisen ryhmän keskiarvo ja SD1 ja SD2 ovat keskihajonnan ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.

Perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytetään CAT-pisteitä arvioitaessa NAC:n tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla, keskiarvo ja standardipoikkeama ennen hoitoa ja sen jälkeen annetaan seuraavasti:

Ennen hoitoa: 23,46 ± 3,66 Hoidon jälkeen: 20,38 ± 5,78

Näin ollen tämä antaa arvot M1 = 23,46 ja M2 = 20,38 ja SD1 = 3,66 ja SD2 = 5,78, joita voidaan käyttää tehosteen koon arvioimiseen yllä olevan kaavan avulla.

Siksi se antaa arvioiduksi vaikutuskoon 0,637, jota pidetään keskisuurena tehosteena.

Kun teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 % efektin koon 0,637 havaitsemiseksi, laskemme vaaditun otoskoon käyttämällä online-otoskokolaskuria parillisten erojen vertailuun. Se antaa 23 osallistujaa jokaista ryhmää kohden, mikä tarkoittaa, että vaadittu osallistujamäärä on 46.

Yli 20 % näytteitä rekrytoidaan, jotta vältytään tietojen puuttumiselta vetäytymisen tai keskeyttämisen vuoksi. Siksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä vähintään 55 potilasta. Pyrimme kuitenkin rekrytoimaan 100 potilasta tutkimukseemme, jossa hoitoa annetaan samalle määrälle osallistujia kussakin ryhmässä.