常春藤提取物干粉（Prospan 糖浆）与 NAC 在 COPD 患者中的功效和安全性 (SyProNAC)
一项随机、开放标签、干预性研究，评估常春藤提取物干粉（Prospan 糖浆）与 NAC 在 COPD 患者中的功效和安全性（SyProNAC 试验）
作为全球第三大死因，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 影响着全球超过 3 亿人。 这些患者平均每年会出现 0.5-3.5 次病情加重。 每次病情加重都会损害他们的健康状况和生活质量，更不用说给我们的医疗保健系统带来巨大负担。 那些部分治疗或长期恶化将随后导致不利的疾病进展。 因此，管理每次恶化的整体方法非常重要。
COPD 患者的粘液分泌过多在急性加重中起着关键作用，并与不良后果相关。 这些恶化伴随着痰液的增加和化脓。 据信，粘液溶解剂可以帮助患者缓解咳痰，并有利于他们避免病情恶化，甚至避免随后住院。
粘液溶解剂通过降低痰液粘度起作用，从而改善其排痰。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种具有抗氧化和抗炎特性的粘液溶解剂，常用于慢性阻塞性肺病患者。 同时，Syrup Prospan 是常春藤叶制剂，是从植物 Hedera helix L 的叶子中提取的。它是广泛使用的非处方止咳药，含有皂苷，据信皂苷具有祛痰特性。 研究表明其具有解痉、支气管扩张、抗炎和镇咳作用，其使用已获得欧洲药品管理局的授权。
研究概览
详细说明
假设
- Prospan糖浆不逊色于NAC - 咳嗽症状及其对日常活动的影响、健康相关的生活质量以及治疗30天时的肺功能测试没有显着差异
- 与 N-乙酰半胱氨酸相比，接受 Prospan 糖浆的患者满意度更高
这是一项随机、开放标签的干预性研究，评估干粉常春藤提取物（Prospan 糖浆）与 NAC 在 COPD 患者中的功效和安全性。 按 1:1 随机分组，接受 N.乙酰半胱氨酸 600 mg BD 或 Syrup Prospan 7.5mls BD（分组随机分组）
该研究将于2024年4月至2026年11月进行。这是一项针对HCTM内科呼吸科、符合纳入和排除标准的COPD患者进行的前瞻性干预研究。 将向患者简要介绍这项研究。
随后，将征得患者本人同意参加者的同意。
在开始治疗之前，将首先通过多种方式对参与者进行评估，特别是肺活量测定、CAT 评分、麦吉尔慢性阻塞性肺病生活质量以及咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q)。参与者将在第 15 天就诊，以评估患者的依从性、依从性以及不良影响。 然后，将在治疗第 30 天使用与研究开始时相同的一套评估工具再次对患者进行评估。
为了计算所需的样本量，我们将采用 Cohen's d 公式来估计效应大小（Cohen，1988）[19]。 公式如下
其中 d 是科恩效应大小，M1 和 M2 是第一组和第二组的平均值，SD1 和 SD2 分别是第一组和第二组的标准差。
根据之前使用 CAT 评分评估 NAC 对 COPD 患者疗效的研究，治疗前后的平均值和标准差如下：
治疗前：23.46±3.66 治疗后：20.38±5.78
因此，这给出了 M1 = 23.46 和 M2 = 20.38 以及 SD1 = 3.66 和 SD2 = 5.78 的值，可用于使用上述公式来估计效应大小。
因此，它给出的估计效应大小为 0.637，被认为是中等效应大小。
检测效果大小为 0.637 的功效为 80%，显着性水平为 5%，我们使用在线样本量计算器计算比较配对差异所需的样本量。 每组的参与者人数为 23 人，这意味着所需的参与者人数为 46 人。
额外招募 20% 的样本，以避免因退出或退出而导致数据丢失。 因此，本研究将招募至少 55 名患者。 然而，我们的研究目标是招募 100 名患者，每组中的参与者人数相同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed FaisalM Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 尚未招聘
- National University of Malaysia
-
接触：
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
接触：
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 记录支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70 或 <LLN 的参与者
- 年龄40岁及以上
- 能够进行肺活量测定
- 基于 GOLD 2023 战略的稳定慢性阻塞性肺病参与者
排除标准：
- 其他慢性肺部疾病的诊断：哮喘、哮喘-慢性阻塞性肺病重叠、间质性肺疾病、支气管扩张、肺癌
- 有肺活量测定禁忌的参与者：近期心脏并发症、大手术、严重晚期呼吸系统疾病或有认知或神经功能障碍的患者
- 对乙酰半胱氨酸或制剂中的任何成分过敏
- 对干粉常春藤提取物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，并经 hCG（人绒毛膜促性腺激素）实验室检测呈阳性证实
- 已服用常规粘液溶解剂的参与者（至少 1 个月前）
- 不识字的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受 Propan 糖浆治疗的稳定型慢性阻塞性肺病参与者
符合纳入标准且患有稳定慢性阻塞性肺病并接受 Propan 糖浆 1 个月的参与者
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患有稳定型慢性阻塞性肺病 (COPD) 的参与者接受了 Propan 糖浆 1 个月
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有源比较器：接受 N-乙酰半胱氨酸治疗的稳定型慢性阻塞性肺病参与者
符合稳定 COPD 纳入标准并接受 SN-乙酰半胱氨酸 1 个月的参与者
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患有稳定型慢性阻塞性肺病 (COPD) 的参与者接受了 1 个月的 N-乙酰半胱氨酸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用咳嗽和痰液评估问卷（CASA-Q）评估咳嗽症状及其对日常活动的影响；每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越少/不太严重，影响也越小。
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆或 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用麦吉尔慢性阻塞性肺病生活质量问卷来确定生活质量的变化，分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆或 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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确定 1 秒时用力呼气量的变化 (FEV1)；使用肺活量测定法以升/分钟为单位
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆或 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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使用肺活量测定法确定用力肺活量的变化（升/分钟）
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆或 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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确定 Prospan 糖浆的不良反应（%）
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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确定 N-乙酰半胱氨酸的不良反应（%）
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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使用 5 点李克特量表评估治疗满意度（1 - 不满意，5 - 最满意）
大体时间：从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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接受 Prospan 糖浆或 N-乙酰半胱氨酸治疗的慢性阻塞性肺病参与者
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从随机分组时到研究结束时直至随机分组后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
- Garrard J, Rolnick SJ, Nitz NM, Luepke L, Jackson J, Fischer LR, Leibson C, Bland PC, Heinrich R, Waller LA. Clinical detection of depression among community-based elderly people with self-reported symptoms of depression. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):M92-101. doi: 10.1093/gerona/53a.2.m92.
- Poole P, Sathananthan K, Fortescue R. Mucolytic agents versus placebo for chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 20;5(5):CD001287. doi: 10.1002/14651858.CD001287.pub6.
- Du Y, Wolf IK, Zhuang W, Bodemann S, Knoss W, Knopf H. Use of herbal medicinal products among children and adolescents in Germany. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 2;14:218. doi: 10.1186/1472-6882-14-218.
- Balsamo R, Lanata L, Egan CG. Mucoactive drugs. Eur Respir Rev. 2010 Jun;19(116):127-33. doi: 10.1183/09059180.00003510.
- GBD 2017 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1859-1922. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32335-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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