Skuteczność i bezpieczeństwo suchego proszku ekstraktu z bluszczu (syropu Prospan) w porównaniu z NAC wśród pacjentów z POChP (SyProNAC)

Hipoteza

1. Syrop Prospan nie ustępuje NAC - nie ma znaczącej różnicy w objawach kaszlu i jego wpływie na codzienne czynności, jakość życia związaną ze stanem zdrowia, a także badanie czynności płuc po 30 dniach leczenia
2. Pacjenci, którzy otrzymali Syrop Prospan, mają wyższy wskaźnik zadowolenia w porównaniu z N-acetylocysteiną

Jest to randomizowane, otwarte badanie interwencyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suchego proszku ekstraktu z bluszczu (syropu Prospan) w porównaniu z NAC wśród pacjentów z POChP. Randomizacja 1:1 do grupy otrzymującej N.Acetylcysteinę 600 mg dziennie lub Syrop Prospan 7,5 ml dziennie (randomizacja blokowa)

Badanie będzie prowadzone w okresie od kwietnia 2024 r. do listopada 2026 r. Jest to prospektywne badanie interwencyjne prowadzone z udziałem chorych na POChP w ramach Oddziału Chorób Chorób Wewnętrznych HCTM, które określiło zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia. Pacjenci zostaną poinformowani o tym badaniu.

Następnie uzyskana zostanie zgoda osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, od samego pacjenta.

Uczestnicy zostaną najpierw poddani ocenie za pomocą kilku metod, w szczególności spirometrii, wyniku CAT, kwestionariusza oceny jakości życia oraz kaszlu i plwociny według McGilla (CASA-Q) przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w 15. dniu w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów , zgodność, a także niekorzystne skutki. Następnie pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie w 30. dniu leczenia przy użyciu tego samego zestawu narzędzi oceny, co na początku badania.

W celu obliczenia wymaganej liczebności próby wykorzystamy wzór d Cohena na oszacowanie wielkości efektu (Cohen, 1988) [19]. Formuła jest podana jako

Gdzie d jest wielkością efektu Cohena, M1 i M2 są średnimi dla pierwszej i drugiej grupy, a SD1 i SD2 są odchyleniami standardowymi odpowiednio dla pierwszej i drugiej grupy.

Na podstawie poprzedniego badania, w którym do oceny skuteczności NAC u pacjentów z POChP wykorzystano skalę CAT, średnie i odchylenie standardowe przed i po leczeniu podano jako:

Przed leczeniem: 23,46 ± 3,66 Po zabiegu: 20,38 ± 5,78

Daje to zatem wartości M1 = 23,46 i M2 = 20,38 oraz SD1 = 3,66 i SD2 = 5,78, które można wykorzystać do oszacowania wielkości efektu przy użyciu powyższego wzoru.

Dlatego też daje szacunkową wielkość efektu wynoszącą 0,637, co uważa się za średnią wielkość efektu.

Przy mocy 80% i poziomie istotności 5% dla wykrycia wielkości efektu 0,637 obliczamy wymaganą wielkość próby za pomocą internetowego kalkulatora wielkości próby do porównywania różnic w parach. Daje to wartość 23 uczestników dla każdej grupy, co oznacza, że ​​wymagana liczba uczestników wynosi 46.

Rekrutuje się dodatkowe 20% próbek, aby uniknąć braków danych w wyniku wycofania się lub porzucenia badania. W związku z tym do badania zostanie zatrudnionych ogółem co najmniej 55 pacjentów. Jednakże naszym celem jest rekrutacja 100 pacjentów do naszego badania, w którym leczeniem zostanie poddana taka sama liczba uczestników w każdej grupie.