Efficacité et innocuité de l'extrait de lierre en poudre sèche (sirop Prospan) par rapport à la NAC chez les patients atteints de BPCO (SyProNAC)

Hypothèse

1. Le sirop Prospan n'est pas inférieur au NAC - aucune différence significative dans les symptômes de la toux et son impact sur les activités quotidiennes, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que les tests de la fonction pulmonaire à 30 jours de traitement.
2. Les patients ayant reçu le sirop Prospan ont un score de satisfaction plus élevé que celui de la N-acétylcystéine.

Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de lierre en poudre sèche (sirop Prospan) par rapport à la NAC chez les patients atteints de BPCO. Randomisation 1 : 1 pour recevoir soit 600 mg de N.Acétylcystéine BD, soit 7,5 ml de sirop Prospan BD (randomisation en bloc)

L'étude se déroulera d'avril 2024 à novembre 2026. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective menée sur des patients atteints de BPCO dans le cadre de l'unité respiratoire du département de médecine interne de l'HCTM, qui a qualifié à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront informés de cette étude.

Par la suite, le consentement sera obtenu de ceux qui acceptent de participer auprès du patient lui-même.

Les participants seront d'abord évalués avec plusieurs modalités, notamment la spirométrie, le score CAT, la qualité de vie de la BPCO de McGill et le questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q) avant le début du traitement. Les participants seront vus le jour 15 pour évaluer l'observance des patients. , la conformité ainsi que les effets indésirables. Ensuite, les patients seront à nouveau évalués au jour 30 du traitement avec le même ensemble d'outils d'évaluation qu'au début de l'étude.

Afin de calculer la taille d'échantillon requise, nous utiliserons la formule d de Cohen pour estimer la taille de l'effet (Cohen, 1988) [19]. La formule est donnée comme

Où d est la taille de l'effet de Cohen, M1 et M2 sont la moyenne pour le premier et le deuxième groupe, et SD1 et SD2 sont respectivement l'écart type pour le premier et le deuxième groupe.

Sur la base d'une étude précédente qui utilise le score CAT pour évaluer l'efficacité de la NAC chez les patients atteints de BPCO, la moyenne et l'écart type avant et après le traitement sont donnés comme suit :

Avant traitement : 23,46 ± 3,66 Après traitement : 20,38 ± 5,78

Par conséquent, cela donne les valeurs de M1 = 23,46 et M2 = 20,38, et SD1 = 3,66 et SD2 = 5,78 qui peuvent être utilisées pour estimer la taille de l'effet à l'aide de la formule ci-dessus.

Par conséquent, cela donne une taille d’effet estimée à 0,637, ce qui est considéré comme une taille d’effet moyenne.

Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % pour détecter une taille d'effet de 0,637, nous calculons la taille d'échantillon requise à l'aide d'un calculateur de taille d'échantillon en ligne pour comparer les différences appariées. Il donne une valeur de 23 participants pour chaque groupe, ce qui signifie que le nombre requis de participants est de 46.

Des échantillons supplémentaires de 20 % sont recrutés pour éviter les données manquantes en raison d'un retrait ou d'un abandon. Par conséquent, un total d'au moins 55 patients seront recrutés pour cette étude. Cependant, nous visons à recruter 100 patients pour notre étude où le traitement est administré à un nombre égal de participants dans chaque groupe.