Eficácia e segurança do extrato de hera em pó seco (xarope Prospan) versus NAC entre pacientes com DPOC (SyProNAC)

Hipótese

1. O xarope Prospan não é inferior ao NAC - não há diferença significativa nos sintomas de tosse e no seu impacto nas atividades diárias, na qualidade de vida relacionada à saúde, bem como no teste de função pulmonar aos 30 dias de tratamento
2. Os pacientes que receberam Xarope Prospan apresentam maior índice de satisfação em comparação com N-Acetilcisteína

Este é um estudo de intervenção randomizado, aberto, que avalia a eficácia e segurança do extrato de hera em pó seco (xarope Prospan) versus NAC entre pacientes com DPOC. Randomização 1:1 para receber N.acetilcisteína 600 mg BD ou xarope Prospan 7,5mls BD (randomização em bloco)

O estudo será realizado de abril de 2024 a novembro de 2026. Este é um estudo prospectivo de intervenção realizado em pacientes com DPOC da Unidade Respiratória do Departamento de Medicina Interna do HCTM, que qualificaram os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão informados sobre este estudo.

Posteriormente, o consentimento será obtido daqueles que concordarem em participar do próprio paciente.

Os participantes serão avaliados primeiro com várias modalidades, especialmente espirometria, pontuação CAT, Qualidade de Vida McGill DPOC e Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q) antes do início do tratamento. , conformidade, bem como efeito adverso. Em seguida, os pacientes serão avaliados novamente no dia 30 de tratamento com o mesmo conjunto de ferramentas de avaliação do início do estudo.

Para calcular o tamanho da amostra necessário, empregaremos a fórmula d de Cohen para estimar o tamanho do efeito (Cohen, 1988) [19]. A fórmula é dada como

Onde d é o tamanho do efeito de Cohen, M1 e M2 são a média para o primeiro e segundo grupo, e SD1 e SD2 são o desvio padrão para o primeiro e segundo grupo, respectivamente.

Com base em um estudo anterior que utiliza a pontuação CAT para avaliar a eficácia do NAC em pacientes com DPOC, a média e o desvio padrão antes e depois do tratamento são dados como:

Antes do tratamento: 23,46 ± 3,66 Após o tratamento: 20,38 ± 5,78

Portanto, isso fornece os valores de M1 = 23,46 e M2 = 20,38, e SD1 =3,66 e SD2 = 5,78 que podem ser usados ​​para estimar o tamanho do efeito usando a fórmula acima.

Portanto, dá um tamanho de efeito estimado de 0,637, que é considerado um tamanho de efeito médio.

Com um poder de 80% e um nível de significância de 5% para detectar um tamanho de efeito de 0,637, calculamos o tamanho de amostra necessário usando uma calculadora de tamanho de amostra online para comparar diferenças pareadas. Dá um valor de 23 participantes para cada grupo, o que significa que o número necessário de participantes é 46.

Amostras adicionais de 20% são recrutadas para evitar perda de dados devido à retirada ou abandono. Portanto, um total de no mínimo 55 pacientes serão recrutados para este estudo. No entanto, pretendemos recrutar 100 pacientes para o nosso estudo, onde o tratamento é administrado a igual número de participantes em cada grupo.