Effekt og sikkerhet av tørt pulver eføyekstrakt (sirup Prospan) versus NAC blant KOLS-pasienter (SyProNAC)

Hypotese

1. Sirup Prospan er ikke dårligere enn NAC - ingen signifikant forskjell i hostesymptomer og dens innvirkning på daglige aktiviteter, helserelatert livskvalitet, samt lungefunksjonstest ved 30 dagers behandling
2. Pasienter som fikk sirup Prospan har høyere tilfredshetsscore sammenlignet med N-acetylcystein

Dette er en randomisert, åpen intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tørrpulver Ivy Extract (Syrup Prospan) versus NAC blant KOLS-pasienter. Randomisering 1:1 til mottatt enten N.Acetylcystein 600 mg BD eller Sirup Prospan 7,5 ml BD (Blokkrandomisering)

Studien vil bli gjennomført fra april 2024 til november 2026 Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført på KOLS-pasienter under Respirasjonsenheten, Institutt for indremedisin i HCTM, som kvalifiserte både inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli informert om denne studien.

Deretter vil det innhentes samtykke fra de som samtykker i å delta fra pasienten selv.

Deltakernes vil bli vurdert først med flere modaliteter, spesielt spirometri, CAT-score, McGill COPD Quality of Life og Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) før oppstart av behandlingen. Deltakerne vil bli sett på dag 15 for å evaluere pasientenes etterlevelse , overholdelse så vel som negativ effekt. Deretter vil pasientene bli vurdert på nytt på dag 30 av behandlingen med samme sett med evalueringsverktøy som i begynnelsen av studien.

For å beregne den nødvendige prøvestørrelsen, vil vi bruke Cohens d-formel for å estimere effektstørrelsen (Cohen, 1988) [19]. Formelen er gitt som

Der d er Cohens effektstørrelse, M1 og M2 er gjennomsnittet for den første og andre gruppen, og SD1 og SD2 er standardavviket for henholdsvis den første og andre gruppen.

Basert på en tidligere studie som bruker CAT-score for å vurdere effekten av NAC hos pasienter med KOLS, er gjennomsnittet og standardavviket for før og etter behandling gitt som:

Før behandling: 23,46 ± 3,66 Etter behandling: 20,38 ± 5,78

Derfor gir dette verdiene til M1 = 23,46 og M2 = 20,38, og SD1 =3,66 og SD2 = 5,78 som kan brukes til å estimere effektstørrelsen ved å bruke formelen ovenfor.

Derfor gir det en estimert effektstørrelse på 0,637 som anses å være en middels effektstørrelse.

Med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % for å oppdage en effektstørrelse på 0,637, beregner vi den nødvendige prøvestørrelsen ved å bruke en online prøvestørrelseskalkulator for å sammenligne sammenkoblede forskjeller. Det gir en verdi på 23 deltakere for hver gruppe, noe som betyr at det nødvendige antall deltakere er 46.

Ytterligere 20 % prøver rekrutteres for å unngå manglende data på grunn av tilbaketrekking eller frafall. Derfor vil totalt minimum 55 pasienter bli rekruttert til denne studien. Vi har imidlertid som mål å rekruttere 100 pasienter til vår studie hvor behandlingen gis til like mange deltakere i hver gruppe.