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COPD 환자에서 NAC 대비 건조 분말 아이비 추출물(시럽 프로스팬)의 효능 및 안전성 (SyProNAC)

2025년 11월 17일 업데이트: National University of Malaysia

COPD 환자를 대상으로 건조 분말 아이비 추출물(시럽 프로스판)과 NAC의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 중재 연구(SyProNAC 시험)

세계 3대 사망 원인인 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 환자들은 평균 1년에 0.5~3.5회의 악화를 겪는다. 악화될 때마다 그들의 건강 상태와 삶의 질이 저하되었으며, 우리 의료 시스템에 큰 부담이 되었습니다. 부분적으로 치료되거나 악화가 지속되면 결과적으로 바람직하지 않은 질병 진행이 발생할 수 있습니다. 따라서 각 악화를 관리하는 전체적인 접근 방식은 매우 중요합니다.

COPD 환자의 점액 과다분비는 급성 악화에 중추적인 역할을 하며 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다. 이러한 악화는 화농성만큼 객담의 증가와 함께 발생합니다. 점액 용해제는 환자의 객담을 완화하고 악화로 이어지거나 그에 따른 입원에도 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.

점액 용해제는 가래의 점도를 감소시켜 객담을 개선합니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 항산화 및 항염증 특성을 지닌 점액 용해제로서 COPD 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 한편, 시럽프로스판(Syrup Prospan)은 담쟁이덩굴잎 제제로서 헤데라헬릭스L(Hedera helix L) 식물의 잎에서 추출한 추출물로 거담작용이 있는 것으로 알려진 사포닌을 함유한 일반의약품으로 널리 사용되는 기침치료제이다. 연구에 따르면 진경제, 뼈 확장, 항염증 및 진해 특성이 있다는 증거가 있으며 그 사용은 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설

  1. 시럽 프로스팬은 NAC보다 열등하지 않습니다. 기침 증상과 일상 활동, 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향, 치료 30일째 폐 기능 테스트에 큰 차이가 없습니다.
  2. 시럽프로스판을 받은 환자들은 N-아세틸시스테인에 비해 만족도가 더 높았습니다

이는 COPD 환자를 대상으로 NAC에 비해 건조 분말 아이비 추출물(시럽 프로스판)의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 중재 연구입니다. N.아세틸시스테인 600 mg BD 또는 Syrup Prospan 7.5ml BD를 투여하도록 1:1로 무작위 배정(블록 무작위 배정)

이 연구는 2024년 4월부터 2026년 11월까지 진행됩니다. 이는 포함 기준과 제외 기준을 모두 충족한 HCTM 내과 호흡기내과 소속 COPD 환자를 대상으로 실시된 전향적 중재 연구입니다. 환자들은 이 연구에 대해 브리핑을 받을 것입니다.

이후, 환자 본인으로부터 참여에 동의하신 분의 동의를 받습니다.

참가자는 치료 시작 전에 여러 가지 양식, 특히 폐활량 측정, CAT 점수, McGill COPD 삶의 질, CASA-Q(기침 및 객담 평가 설문지)를 통해 먼저 평가됩니다. 참가자는 15일차에 환자의 순응도를 평가합니다. , 준수 및 부작용. 그런 다음 환자는 치료 시작 30일에 연구 시작과 동일한 평가 도구 세트를 사용하여 다시 평가됩니다.

필요한 표본 크기를 계산하기 위해 효과 크기를 추정하기 위한 Cohen의 d 공식을 사용할 것입니다(Cohen, 1988) [19]. 공식은 다음과 같이 주어진다.

여기서 d는 코헨 효과 크기이고, M1과 M2는 첫 번째와 두 번째 그룹의 평균이고, SD1과 SD2는 각각 첫 번째와 두 번째 그룹의 표준 편차입니다.

COPD 환자에서 NAC의 효능을 평가하기 위해 CAT 점수를 사용한 이전 연구에 기초하여, 치료 전후의 평균 및 표준 편차는 다음과 같습니다.

치료 전 : 23.46 ± 3.66 치료 후 : 20.38 ± 5.78

따라서 이는 위의 공식을 사용하여 효과 크기를 추정하는 데 사용할 수 있는 M1 = 23.46 및 M2 = 20.38, SD1 =3.66 및 SD2 = 5.78의 값을 제공합니다.

따라서 추정된 효과크기는 0.637로 중간 효과크기로 간주된다.

0.637의 효과 크기를 탐지하기 위한 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 사용하여 쌍차를 비교하기 위한 온라인 표본 크기 계산기를 사용하여 필요한 표본 크기를 계산합니다. 이는 각 그룹당 23명의 참가자 값을 제공하므로 필요한 참가자 수는 46명입니다.

철회 또는 탈락으로 인한 데이터 누락을 방지하기 위해 20%의 샘플을 추가로 모집합니다. 따라서 본 연구를 위해 총 55명의 환자가 모집될 것입니다. 그러나 우리는 각 그룹의 동일한 수의 참가자에게 치료가 제공되는 연구를 위해 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 아직 모집하지 않음
        • National University of Malaysia
        • 연락하다:
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관지 확장제 후 FEV1/FVC < 70 또는 <LLN이 기록되어 있는 참가자
  • 40세 이상
  • 폐활량 측정을 수행할 수 있음
  • GOLD 2023 전략에 기반한 안정적인 COPD 참가자

제외 기준:

  • 기타 만성 폐질환 진단: 천식, 천식-COPD 중복, 간질성 폐질환, 기관지 확장증, 폐암
  • 폐활량 측정에 금기 사항이 있는 참가자: 최근 심장 합병증, 대수술, 심각한 진행성 호흡기 질환 또는 인지 또는 신경학적 장애가 있는 참가자
  • 아세틸시스테인 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
  • 건조분말 아이비 추출물에 대한 과민증
  • 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 실험실 테스트에서 양성으로 확인됨)
  • 기존의 일반 점액용해제를 복용 중인 참가자(최소 1개월 전)
  • 문맹 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Syrup prospan을 투여받은 안정적인 COPD 환자
안정적인 COPD로 선정기준을 충족하고 1개월간 Syrup prospan을 투여받은 참가자
의약품: 시럽 프로스판
1개월간 Syrup prospan을 투여받은 안정적인 COPD 환자
활성 비교기: N-아세틸시스테인을 투여받은 안정적인 COPD 참가자
안정적인 COPD로 포함 기준을 충족하고 1개월 동안 SN-아세틸시스테인을 투여받은 참가자
의약품: N-아세틸시스테인
1개월 동안 N-아세틸시스테인을 투여받은 안정적인 COPD 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)를 사용하여 기침 증상과 이것이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 적거나 덜 심하고 영향이 적음을 나타냅니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan) 또는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill COPD 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 결정하기 위해 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan) 또는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
1초 강제 호기량 변화(FEV1)를 결정하기 위해; 폐활량 측정법을 사용하여 리터/분 단위
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan) 또는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
폐활량 측정법을 사용하여 강제 폐활량(리터/분) 변화를 확인합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan) 또는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan)의 부작용을 확인하기 위해(% 단위)
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽프로스팬을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
N-아세틸시스테인의 부작용을 확인하기 위해(%)
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
N-아세틸시스테인을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
5점 Likert 척도(1-불만족, 5-가장 만족)를 사용하여 치료 만족도를 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지
시럽 프로스팬(Syrup Prospan) 또는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)을 투여받은 COPD 참가자
무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 무작위 배정 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2023-433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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