Wirksamkeit und Sicherheit von Trockenpulver-Efeuextrakt (Sirup Prospan) im Vergleich zu NAC bei COPD-Patienten (SyProNAC)

Hypothese

1. Sirup Prospan ist NAC nicht unterlegen – kein signifikanter Unterschied in den Hustensymptomen und seinen Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Lungenfunktionstest nach 30 Behandlungstagen
2. Patienten, die Sirup Prospan erhielten, weisen im Vergleich zu N-Acetylcystein einen höheren Zufriedenheitswert auf

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trockenpulver-Efeuextrakt (Sirup Prospan) im Vergleich zu NAC bei COPD-Patienten. Randomisierung 1:1, um entweder N.Acetylcystein 600 mg BD oder Sirup Prospan 7,5 ml BD zu erhalten (Block-Randomisierung)

Die Studie wird von April 2024 bis November 2026 durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie, die an COPD-Patienten der Atemwegsabteilung der Abteilung für Innere Medizin in HCTM durchgeführt wird und sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien qualifiziert hat. Die Patienten werden über diese Studie informiert.

Anschließend wird die Zustimmung derjenigen eingeholt, die vom Patienten selbst zur Teilnahme bereit sind.

Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung zunächst mit mehreren Modalitäten, insbesondere Spirometrie, CAT-Score, McGill COPD-Lebensqualität und Husten- und Sputum-Bewertungsfragebogen (CASA-Q), beurteilt. Die Teilnehmer werden am 15. Tag gesehen, um die Einhaltung der Patienten zu bewerten , Compliance sowie nachteilige Auswirkungen. Anschließend werden die Patienten am 30. Behandlungstag erneut mit denselben Bewertungsinstrumenten wie zu Beginn der Studie untersucht.

Um die erforderliche Stichprobengröße zu berechnen, verwenden wir die d-Formel von Cohen zur Schätzung der Effektgröße (Cohen, 1988) [19]. Die Formel lautet wie folgt:

Dabei ist d die Größe des Cohen-Effekts, M1 und M2 der Mittelwert für die erste und zweite Gruppe und SD1 und SD2 die Standardabweichung für die erste bzw. zweite Gruppe.

Basierend auf einer früheren Studie, die den CAT-Score zur Beurteilung der Wirksamkeit von NAC bei Patienten mit COPD verwendet, werden der Mittelwert und die Standardabweichung vor und nach der Behandlung wie folgt angegeben:

Vor der Behandlung: 23,46 ± 3,66 Nach der Behandlung: 20,38 ± 5,78

Daraus ergeben sich die Werte M1 = 23,46 und M2 = 20,38 sowie SD1 = 3,66 und SD2 = 5,78, die zur Schätzung der Effektgröße mithilfe der obigen Formel verwendet werden können.

Daher ergibt sich eine geschätzte Effektstärke von 0,637, was als mittlere Effektstärke angesehen wird.

Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zur Erkennung einer Effektgröße von 0,637 berechnen wir die erforderliche Stichprobengröße mithilfe eines Online-Stichprobengrößenrechners zum Vergleich gepaarter Differenzen. Es wird ein Wert von 23 Teilnehmern für jede Gruppe angegeben, was bedeutet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl 46 beträgt.

Es werden zusätzliche 20 % der Stichproben rekrutiert, um fehlende Daten aufgrund eines Abbruchs oder Abbruchs zu vermeiden. Daher werden insgesamt mindestens 55 Patienten für diese Studie rekrutiert. Unser Ziel ist es jedoch, 100 Patienten für unsere Studie zu rekrutieren, wobei die Behandlung an die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe verabreicht wird.