Эффективность и безопасность сухого экстракта плюща (сироп Проспан) по сравнению с NAC среди пациентов с ХОБЛ (SyProNAC)

Гипотеза

1. Сироп Проспан не уступает НАК - нет существенных различий в симптомах кашля и его влиянии на повседневную деятельность, качество жизни, связанное со здоровьем, а также на функцию легких через 30 дней лечения.
2. Пациенты, получавшие сироп Проспан, имели более высокий балл удовлетворенности по сравнению с N-ацетилцистеином.

Это рандомизированное открытое интервенционное исследование, оценивающее эффективность и безопасность сухого порошка экстракта плюща (сироп Проспан) по сравнению с NAC среди пациентов с ХОБЛ. Рандомизация 1:1 для получения либо N.Ацетилцистеина 600 мг 1 раз в день, либо сиропа Проспана 7,5 мл 1 раз в день (Блочная рандомизация)

Исследование будет проводиться с апреля 2024 г. по ноябрь 2026 г. Это проспективное интервенционное исследование, проведенное на пациентах с ХОБЛ в респираторном отделении отделения внутренней медицины HCTM, которые соответствовали критериям включения и исключения. Пациенты будут проинформированы об этом исследовании.

В дальнейшем будет получено согласие от тех, кто согласен участвовать, от самого пациента.

Перед началом лечения участников сначала оценят с помощью нескольких методов, в частности спирометрии, оценки CAT, опросника качества жизни Макгилла при ХОБЛ, а также опросника для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). На 15-й день участников будут наблюдать за соблюдением режима лечения. , соблюдение, а также неблагоприятные последствия. Затем пациентов снова оценят на 30-й день лечения с использованием того же набора инструментов оценки, что и в начале исследования.

Чтобы рассчитать необходимый размер выборки, мы будем использовать d-формулу Коэна для оценки размера эффекта (Cohen, 1988) [19]. Формула задается как

Где d — величина эффекта Коэна, M1 и M2 — средние значения для первой и второй группы, а SD1 и SD2 — стандартное отклонение для первой и второй группы соответственно.

На основании предыдущего исследования, в котором для оценки эффективности NAC у пациентов с ХОБЛ использовался показатель CAT, среднее и стандартное отклонение до и после лечения даны как:

До лечения: 23,46 ± 3,66 После лечения: 20,38 ± 5,78

Следовательно, это дает значения M1 = 23,46 и M2 = 20,38, а также SD1 = 3,66 и SD2 = 5,78, которые можно использовать для оценки размера эффекта с использованием приведенной выше формулы.

Следовательно, он дает расчетный размер эффекта 0,637, который считается средним размером эффекта.

При мощности 80% и уровне значимости 5% для обнаружения размера эффекта 0,637 мы рассчитываем необходимый размер выборки с помощью онлайн-калькулятора размера выборки для сравнения парных различий. Это дает значение 23 участника для каждой группы, что означает, что необходимое количество участников составляет 46.

Дополнительные 20% выборок набираются во избежание пропуска данных из-за отказа или выбывания. Таким образом, для участия в этом исследовании будут привлечены минимум 55 пациентов. Тем не менее, мы стремимся набрать 100 пациентов для нашего исследования, где лечение будет предоставлено равному числу участников в каждой группе.