Effektivitet og sikkerhed af tørt pulvervedbendekstrakt (sirup prospan) versus NAC blandt KOL-patienter (SyProNAC)

Hypotese

1. Sirup Prospan er ikke ringere end NAC - ingen signifikant forskel på hostesymptomer og dens indvirkning på daglige aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet samt lungefunktionstest efter 30 dages behandling
2. Patienter, der fik sirup Prospan, har en højere tilfredshedsscore sammenlignet med N-acetylcystein

Dette er et randomiseret, åbent, interventionsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tørpulver vedbendekstrakt (Syrup Prospan) versus NAC blandt KOL-patienter. Randomisering 1:1 til modtaget enten N.Acetylcystein 600 mg BD eller Sirup Prospan 7,5 ml BD (Blokrandomisering)

Studiet vil blive gennemført fra april 2024 til november 2026. Dette er et prospektivt interventionsstudie udført på KOL-patienter under Respirationsenheden, Institut for Intern Medicin i HCTM, som kvalificerede både inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive orienteret om denne undersøgelse.

Efterfølgende indhentes samtykke fra dem, der er indforstået med at deltage, fra patienten selv.

Deltagerne vil først blive vurderet med flere modaliteter, især spirometri, CAT-score, McGill COPD Livskvalitet og Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) forud for påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne vil blive set på dag 15 for at evaluere patienternes overholdelse , overholdelse samt negativ effekt. Derefter vil patienterne blive vurderet igen på dag 30 af behandlingen med det samme sæt af evalueringsværktøjer som i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

For at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse vil vi anvende Cohens d-formlen til at estimere effektstørrelsen (Cohen, 1988) [19]. Formlen er givet som

Hvor d er Cohens effektstørrelse, M1 og M2 er middelværdien for den første og anden gruppe, og SD1 og SD2 er standardafvigelsen for henholdsvis den første og anden gruppe.

Baseret på en tidligere undersøgelse, der anvender CAT-scoren til at vurdere effektiviteten af ​​NAC hos patienter med KOL, er gennemsnittet og standardafvigelsen for før og efter behandling angivet som:

Før behandling: 23,46 ± 3,66 Efter behandling: 20,38 ± 5,78

Derfor giver dette værdierne af M1 = 23,46 og M2 = 20,38, og SD1 = 3,66 og SD2 = 5,78, der kan bruges til at estimere effektstørrelsen ved hjælp af formlen ovenfor.

Derfor giver det en estimeret effektstørrelse på 0,637, hvilket anses for at være en medium effektstørrelse.

Med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % for at detektere en effektstørrelse på 0,637, beregner vi den nødvendige prøvestørrelse ved hjælp af en online prøvestørrelsesberegner til sammenligning af parrede forskelle. Det giver til en værdi af 23 deltagere for hver gruppe, hvilket betyder, at det nødvendige antal deltagere er 46.

Yderligere 20 % prøver rekrutteres for at undgå manglende data på grund af tilbagetrækning eller frafald. Derfor vil i alt minimum 55 patienter blive rekrutteret til denne undersøgelse. Vi sigter dog efter at rekruttere 100 patienter til vores undersøgelse, hvor behandlingen gives til lige mange deltagere i hver gruppe.