A száraz por borostyánkivonat (Prospan szirup) hatékonysága és biztonságossága a NAC-val szemben a COPD-s betegek körében (SyProNAC)

Hipotézis

1. A Prospan szirup nem rosszabb, mint a NAC – nincs szignifikáns különbség a köhögési tünetek és a napi tevékenységekre, az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint a tüdőfunkciós tesztre gyakorolt ​​hatásai között 30 napos kezelés után.
2. A Prospan szirupot kapó betegek elégedettségi pontszáma magasabb az N-acetilciszteinhez képest

Ez egy randomizált, nyílt, intervenciós vizsgálat, amely a száraz por Ivy Extract (Syrup Prospan) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a NAC-hoz képest COPD-s betegek körében. Randomizálás 1:1 arányban N. Acetylcysteine ​​600 mg BD vagy Syrup Prospan 7,5 ml BD (blokk randomizálás)

A vizsgálat 2024 áprilisa és 2026 novembere között zajlik. Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelyet a HCTM Belgyógyászati ​​Osztályának légúti osztályán végeztek COPD-ben szenvedő betegeken, akik megfeleltek mind a felvételi, mind a kizárási kritériumoknak. A betegek tájékoztatást kapnak erről a vizsgálatról.

Ezt követően be kell szerezni azok hozzájárulását, akik beleegyeznek a részvételbe, a betegtől.

A résztvevőket először számos módszerrel értékelik, különösen spirometriával, CAT-pontszámmal, McGill COPD életminőség- és köhögés- és köpetértékelési kérdőívvel (CASA-Q) a kezelés megkezdése előtt. A résztvevőket a 15. napon láthatják, hogy értékeljék a betegek adherenciáját. , megfelelés, valamint káros hatás. Ezután a betegeket a kezelés 30. napján ismét értékelik ugyanazokkal az értékelő eszközökkel, mint a vizsgálat elején.

A szükséges mintanagyság kiszámításához a hatás méretének becslésére a Cohen-féle d képletet alkalmazzuk (Cohen, 1988) [19]. A képlet így van megadva

Ahol d a Cohen-effektus mérete, M1 és M2 az első és a második csoport átlaga, az SD1 és SD2 pedig az első és a második csoport szórása.

Egy korábbi tanulmány alapján, amely a CAT-pontszámot használja a NAC hatékonyságának értékelésére COPD-ben szenvedő betegeknél, a kezelés előtti és utáni átlag és standard eltérés a következőképpen alakul:

Kezelés előtt: 23,46 ± 3,66 Kezelés után: 20,38 ± 5,78

Ezért ez adja az M1 = 23,46 és M2 = 20,38, valamint az SD1 = 3,66 és SD2 = 5,78 értékeket, amelyek segítségével a fenti képlet segítségével megbecsülhető a hatás mérete.

Ezért 0,637 becsült hatásméretet ad, amely közepes hatásméretnek tekinthető.

80%-os hatvány és 5%-os szignifikanciaszint mellett a 0,637-es hatásméret kimutatására a szükséges mintanagyságot egy online mintanagyság-kalkulátor segítségével számítjuk ki a páros különbségek összehasonlítására. Csoportonként 23 résztvevőt ad, ami azt jelenti, hogy a szükséges résztvevők száma 46.

További 20%-os mintát vesznek fel, hogy elkerüljék a kilépés vagy lemorzsolódás miatti hiányzó adatokat. Ezért összesen legalább 55 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Célunk azonban, hogy 100 beteget vonjunk be vizsgálatunkba, ahol a kezelést minden csoportban azonos számú résztvevőnek adják.