Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost suchého extraktu z břečťanu (sirup Prospan) versus NAC u pacientů s CHOPN (SyProNAC)

17. dubna 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Randomizovaná, otevřená, intervenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost suchého extraktu z břečťanu (sirup Prospan) versus NAC u pacientů s CHOPN (SyProNAC Trial)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jako třetí celosvětová příčina úmrtí postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě. Tito pacienti trpí průměrně 0,5-3,5 exacerbacemi ročně. Každá exacerbace utlumila jejich zdravotní stav i kvalitu života, nemluvě o velké zátěži pro naše zdravotnictví. Tyto částečně léčené nebo prodloužené exacerbace by následně vedly k nepříznivé progresi onemocnění. Proto je velmi důležitý holistický přístup při zvládání každé exacerbace.

Hypersekrece hlenu u pacientů s CHOPN hraje klíčovou roli v akutních exacerbacích a je spojena s nepříznivými výsledky. Tyto exacerbace přicházejí s přírůstkem sputa stejně jako jeho hnisáním. Předpokládá se, že mukolytika usnadňují pacientovi vykašlávání a těží z toho, že se dostane do exacerbace nebo dokonce z následné hospitalizace.

Mukolytika působí tak, že snižuje viskozitu sputa, a tím zlepšuje jeho vykašlávání. N-acetylcystein (NAC) je mukolytikum s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, běžně používané v praxi u pacientů s CHOPN. Sirup Prospan jsou přípravky z listů břečťanu, získané jako extrakty z listů rostliny Hedera helix L. Je to široce používaný volně prodejný lék proti kašli obsahující saponiny, o kterých se předpokládá, že mají expektorační vlastnosti. Studie prokazují antispasmodické, bonchodilatační, protizánětlivé a antitusické vlastnosti a jeho použití je povoleno Evropskou lékovou agenturou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

  1. Sirup Prospan není horší než NAC – žádný významný rozdíl v příznacích kašle a jeho vlivu na každodenní aktivity, kvalitu života související se zdravím, stejně jako test plicních funkcí po 30 dnech léčby
  2. Pacienti užívající sirup Prospan mají vyšší skóre spokojenosti ve srovnání s N-acetylcysteinem

Toto je randomizovaná, otevřená, intervenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost suchého prášku extraktu z břečťanu (Syrup Prospan) oproti NAC u pacientů s CHOPN. Randomizace 1:1 pro příjem buď N. Acetylcystein 600 mg BD nebo sirup Prospan 7,5 ml BD (randomizace bloku)

Studie bude probíhat od dubna 2024 do listopadu 2026. Jedná se o prospektivní intervenční studii prováděnou na pacientech s CHOPN na Respirační jednotce, interní klinika HCTM, kteří splnili kritéria pro zařazení i vyloučení. Pacienti budou o této studii informováni.

Následně bude získán souhlas od těch, kteří souhlasí s účastí, od samotného pacienta.

Účastníci budou nejprve posouzeni pomocí několika modalit, zejména spirometrie, skóre CAT, McGillova dotazníku kvality života s CHOPN a dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q). kompliance i nepříznivý účinek. Poté budou pacienti znovu hodnoceni 30. den léčby stejnou sadou hodnotících nástrojů jako na začátku studie.

Abychom vypočítali požadovanou velikost vzorku, použijeme Cohenův d vzorec pro odhad velikosti účinku (Cohen, 1988) [19]. Vzorec je uveden jako

Kde d je velikost Cohenova efektu, M1 a M2 jsou střední hodnoty pro první a druhou skupinu a SD1 a SD2 jsou standardní odchylky pro první a druhou skupinu.

Na základě předchozí studie, která využívá skóre CAT k posouzení účinnosti NAC u pacientů s CHOPN, jsou průměr a standardní odchylka před a po léčbě uvedeny jako:

Před ošetřením: 23,46 ± 3,66 Po ošetření: 20,38 ± 5,78

To dává hodnoty M1 = 23,46 a M2 = 20,38 a SD1 = 3,66 a SD2 = 5,78, které lze použít k odhadu velikosti účinku pomocí výše uvedeného vzorce.

Proto dává odhadovanou velikost účinku 0,637, což je považováno za střední velikost účinku.

S mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 % pro detekci velikosti účinku 0,637 vypočítáme požadovanou velikost vzorku pomocí online kalkulátoru velikosti vzorku pro porovnání párových rozdílů. Dává v hodnotě 23 účastníků pro každou skupinu, což znamená, že požadovaný počet účastníků je 46.

Získá se dalších 20 % vzorků, aby se předešlo chybějícím údajům kvůli odebrání nebo vynechání. Proto bude pro tuto studii přijato celkem minimálně 55 pacientů. Naším cílem je však získat 100 pacientů pro naši studii, kde je léčba podávána stejnému počtu účastníků v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • National University of Malaysia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovanou post bronchodilatační FEV1/FVC < 70 nebo <LLN
  • Věk 40 let a více
  • Umí provádět spirometrii
  • Účastník se stabilní CHOPN na základě strategie GOLD 2023

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dalších chronických plicních onemocnění: astma, překrytí astmatu a CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, rakovina plic
  • Účastníci s kontraindikací pro spirometrii: nedávné srdeční komplikace, velký chirurgický zákrok, těžké pokročilé respirační onemocnění nebo pacienti s kognitivním nebo neurologickým poškozením
  • Hypersenzitivita na acetylcystein nebo kteroukoli složku přípravku
  • Přecitlivělost na suchý prášek extrakt z břečťanu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (lidský choriový gonadotropin)
  • Účastník již existujících pravidelných mukolytik (nejméně 1 měsíc předem)
  • Negramotní účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastník se stabilní CHOPN, který dostával sirup prospan
Účastník, který splnil kritéria pro zařazení se stabilní CHOPN a dostával sirup prospan po dobu 1 měsíce
Lék: Sirup Prospan
Účastník se stabilní CHOPN, který dostával sirup prospan po dobu 1 měsíce
Aktivní komparátor: Účastník se stabilní CHOPN, který dostával N-acetylcystein
Účastník, který splnil kritéria pro zařazení se stabilní CHOPN a dostával SN-acetylcystein po dobu 1 měsíce
Lék: N-acetylcystein
Účastník se stabilní CHOPN, který dostával N-acetylcystein po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit příznaky kašle a jeho dopad na každodenní aktivity pomocí dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q); skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí méně/méně závažné symptomy a menší dopad.
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali buď sirup Prospan nebo N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k určení změny kvality života pomocí McGillova dotazníku kvality života s CHOPN se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali buď sirup Prospan nebo N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
k určení změny objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1); v litrech/minutu pomocí spirometrie
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali buď sirup Prospan nebo N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
k určení změny nucené vitální kapacity v litrech/minutu pomocí spirometrie
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali buď sirup Prospan nebo N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
ke stanovení nežádoucích účinků sirupu Prospan (v %)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali sirup Prospan
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
ke stanovení nežádoucích účinků N-acetylcysteinu (v %)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
K posouzení spokojenosti s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – nespokojen, 5 – nejvíce spokojen)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci
Účastníci s CHOPN, kteří dostávali buď sirup Prospan nebo N-acetylcystein
Od okamžiku randomizace do doby ukončení studie až do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2023-433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirup Prospan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit