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革新的なカスタマイズされた多次元トレーニングプログラムによる虚弱高齢者の障害の予防 (PRAISE)

2026年5月7日 更新者:Prof.ssa Gabriella Cerri、University of Milan

障害を予防する ネッラ ペルソナ アンツィアーナ フラジャイル アトラヴェルソ ウン イノベーション プログラム パーソナル化と多次元化

この臨床試験の目標は、まだ障害が残っていない虚弱な被験者の機能低下を防ぐための個別のトレーニングプログラムを実施することです。 このプロジェクトの目的は、障害状態に陥るリスクが特に高い被験者のトレーニングをテストすることです。 虚弱被験者計80名を「ディビダセンソグループ」(実験グループ)と「標準治療グループ」(対照グループ)の2つのグループに分けて募集します。

期待される結果は、プログラムによって訓練された領域内で孤立した場合だけでなく、機能低下を遅らせることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

固有能力 各個人の「活動的で健康的な」老化は、個人の「固有能力」 (IC) と環境との相互作用に依存します。 本質的能力は、個人の完璧な機能の基礎となる 5 つの主要な領域に対する被験者の評価から導出される複合指数です。 これらの領域は、運動性(特に運動能力)、感覚能力(特に視覚と聴覚を指す)、活力(ライフスタイル)、認知能力、および気分状態です。 IC の減少は生理学的ですが、高齢者の機能予備力の減少速度はさまざまで、さまざまな内因性要因や環境要因に応じて、より遅い場合もあれば、より速い場合もあります。 したがって、老化した生体には機能的予備力も存在するため、高齢者は容赦なく急速に衰退する運命にあるわけではありません。

新型コロナウイルスのパンデミックによる隔離の影響 新型コロナウイルスのパンデミックは、特に高齢者層に非常に重大な影響をもたらしました。 パンデミック中に導入された隔離措置は、日常の一般的な活動のための外出能力の大幅な低下がいかにライフスタイルを混乱させ、高齢者の運動性と社会性の両方を低下させ、本質的な能力の低下に影響を与えた可能性があるかを浮き彫りにした。 さらに、予防と介入の監視という点で、地域の高齢者の監視がいかに不足しているかが指摘されました。

フレイル状態と個人的および社会的影響 IC の急速な低下は、フレイルにつながる可能性があるため非常に重要です。フレイルは、ストレス要因 (内因性および外因性) に対して身体が極度に脆弱であり、健康被害のリスクが大幅に増加することを特徴とする一般的な老年病です。障害、施設への収容、入院、死亡などの関連結果。 フレイルの影響により、個人の活動状態が損なわれ、医療システムに大きな負担がかかります。 ヨーロッパにおける一人当たりの年間医療費は、フレイルの状態やケアの状況によっては 3 倍に増加する可能性があります。 ただし、フレイルは潜在的に回復する可能性があります。その早期発見は、高齢者集団を自律的かつ社会的に活動的にすることによって、老化の正常な軌道からの異常な逸脱を修正する予防戦略の実施につながるはずである。

研究の目的 このプロジェクトは、虚弱は被験者の IC の低下によって引き起こされるという仮説を立てており、認知機能、運動、感覚領域に焦点を当てた IC の領域をターゲットとしたトレーニング プログラムをテストするのに適したモデルと考えることができます。 。 目標は、機能低下を防ぐための個別のトレーニングプログラムを実施するために、虚弱高齢者を対象としたパイロット研究を実施することです。 トレーニングは、認知、運動、デュアルタスク (認知と運動の統合) 運動を管理できるセンサー化プラットフォーム (DIVIDAT SENSO) 上で実施されます。 トレーニングの目的は、虚弱被験者のパフォーマンスを向上させることであり、トレーニング結果の評価は、トレーニング前 T0 とトレーニング後の T1 の時点での評価バッテリーの結果を比較することによって行われます。 DIVIDAT SENSO プラットフォームと被験者のさまざまなパフォーマンス領域の評価に必要なすべての機器は、それ自体が研究の目的ではなく、研究を実行するためのツールです。 この研究には、虚弱ではあるがまだ障害を持っていない人々からなる実験集団が選ばれました。 この研究でこの条件を選択したのは、障害状態に入り、能力を失うリスクが特に高い被験者(いわゆる境界線被験者、つまり能力と障害の機能的境界にある被験者)のトレーニングをテストする必要性に基づいていた。自立した生活。 期待される結果は、プログラムによってトレーニングされたドメインのみで機能が回復するだけでなく、IC 全体を実装し続けることで他のドメインにも波及効果をもたらします。 すでに非常に進んだ衰退段階にある人口に影響を与えるプログラムであるため、この人口における重要な結果は、プログラムの有効性に対する確かな科学的根拠を提供することになるでしょう。

関連性と展望 本プロジェクトによるトレーニングの有効性が実証されたので、トレーニングの効果を検証するために、虚弱者と非虚弱者を含む、より多くの集団を対象とした、長期間にわたる広範な研究を進めることが望まれます。生理学的衰退の坂道にあります。 状況に応じて、登録された被験者のパフォーマンスを監視するためのネットワークが確立され、プライマリケアの医師に送信されることで、積極的な監視が可能になり、病理学的または境界線のパフォーマンスの場合に的を絞った介入が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MILANO
      • Milan、MILANO、イタリア、20100
        • Gabriella CERRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65歳、
  • Searle スケールに基づくフレイティ指数の境界線 (Searle et al.2008)。
  • 研究に参加するための同意書とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 重度の認知障害または運動障害により、患者がインフォームドコンセントを理解したり記入したり、自力で歩行したりすることができない。
  • 運動器系または感覚系に影響を及ぼす神経変性疾患。
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ディヴィダットセンサーグループ
運動器、感覚、認知領域に関する実験トレーニング「DIVIDAT SENSOトレーニング」を受ける40人の虚弱被験者。 トレーニングは IRCCS ガレアッツィ サンタンブロージョ病院で実施されます (15 日ごとに非連続セッション 5 回、1 年間)
Dividat Senso インテリジェント プラットフォームを通じて、被験者は移動、認知、感覚領域に特化した運動プログラムを受けます。 演習はますます難易度が高くなります。 実際、認知訓練は、モニターと感圧プラットフォームで構成される DIVIDAT デバイスと対話することで、体重移動、多方向へのステップ、ジャンプを通じて実行されます。
介入なし:ケアグループの基準
虚弱被験者 40 名は、本来の能力の 5 つの領域すべてについて優れた実践ルールの対象となります。 被験者は1年間追跡されます。 このグループに対しては、特別な監視付きトレーニングは実施されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能低下の変化
時間枠:研修修了まで(研修後1年)
機能低下は、身体機能または認知機能、または固有能力 (IC) の 5 つの領域のうちの 1 つの低下による、日常生活のセルフケア活動 (ADL) を実行する能力の低下によって定義および測定されます。 機能低下は、虚弱チェックリスト (スコア範囲 0 ~ 18、0 = 虚弱ではない - 18 重度の虚弱) およびショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB、スコアの範囲は 0 = 最低のパフォーマンスから 12 = 最高のパフォーマンス) を使用して測定されます。
研修修了まで(研修後1年)
固有容量 (IC)
時間枠:研修修了まで(研修後1年)

IC の 5 つのドメインの定量的評価。 各ドメインは特定のテストを使用して測定されます。

  1. 認知 : ミニ精神状態検査 (スコア範囲 0 ~ 30)、流暢さテスト、レイの言葉 15 個、H キャンセル テスト (最後の 3 つのテストには同等のスコアが使用されます - 範囲 0=病理学的 - 4 - より良い通常のパフォーマンス)
  2. 歩行: 6 分間のウォーキング テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、および認知 TUG。
  3. 感覚:視力検査と聴覚のささやき検査。
  4. 活力: 握力とミニ栄養評価。
  5. 心理学的領域: 病院の不安およびうつ病のスケール (21 点満点中 8 点を超える合計サブスケール スコアは、不安またはうつ病の重大な症状を示します。)

IC の 5 つのドメイン間の相互作用効果は、スピアマンの順位相関係数を使用して測定されます。 これにより、IC の特定のドメインに対する介入が他のドメインにも同様に好ましい影響を与えるかどうかがわかります。

研修修了まで(研修後1年)
IC と心臓自律制御 (CAC) の相互作用
時間枠:研修修了まで(研修後1年)
IC と CAC の関連性 (安静時および立位での 10 分間の ECG)。 応用。 CAC への影響。 これは、身体的/精神的なトレーニングなど、パフォーマンスや個人の機能に影響を与える可能性のある介入によって実際に強化されます。
研修修了まで(研修後1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRAISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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