Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af handicap hos den svagelige ældre gennem et innovativt tilpasset og flerdimensionelt træningsprogram (PRAISE)

7. maj 2026 opdateret af: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della Disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensional

Målet med dette kliniske forsøg er at implementere et personligt træningsprogram for at forhindre funktionsnedgang hos svage forsøgspersoner, men som endnu ikke er deaktiveret. Formålet med projektet er at teste uddannelsen i et fag med særlig høj risiko for at komme ind i den handicappede tilstand. I alt 80 skrøbelige forsøgspersoner, opdeler deltagerne i to grupper "Divida Senso Group" (eksperimentel gruppe) og "Standard of care Group" (Kontrolgruppe) vil blive rekrutteret.

Det forventede resultat er at bremse et funktionelt fald, ikke kun isoleret på de domæner, der trænes af programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EGENKAPACITET Hvert individs "aktive og sunde" aldring afhænger af individets "Indre kapacitet" (IC) og hans eller hendes interaktion med omgivelserne. Intrinsic Capacity er et sammensat indeks udledt af fagets vurdering af 5 nøgledomæner, som individets perfekte funktionalitet er baseret på. Disse domæner er: Motricitet (især bevægelse), sensorisk kompetence (især med henvisning til syn og hørelse), vitalitet (livsstil), kognitive evner og humørstatus. Reduktionen i IC er fysiologisk, men den hastighed, hvormed den ældres funktionelle reserve falder, kan være variabel, langsommere i nogle tilfælde og hurtigere i andre, afhængigt af forskellige endogene og miljømæssige faktorer. Derfor er den ældre person ikke ubønhørligt bestemt til hurtig tilbagegang, da der også er en funktionel reserve i den aldrende organisme.

KONSEKVENSER AF ISOLERING PÅ GRUND AF COVID-PANDEMIEN Covid-pandemien havde meget betydelige konsekvenser især for den ældre befolkning. De isolationsforanstaltninger, der blev iværksat under pandemien, fremhævede, hvor meget den drastiske reduktion i evnen til at gå ud til almindelige daglige aktiviteter forstyrrede livsstilen, reducerede både bevægelighed og socialitet hos de ældre, hvilket muligvis påvirkede faldet i den iboende kapacitet. Derudover blev det påpeget, hvor mangelfuld der er overvågning af ældre i området i forhold til overvågning af forebyggelse og indsats.

FRILITETSTIDEN OG INDIVIDUELLE OG SOCIALE KONSEKVENSER Den hurtige nedgang i IC er meget vigtig, da den kan føre til skrøbelighed, en almindelig geriatrisk tilstand karakteriseret ved ekstrem sårbarhed af kroppen over for stressfaktorer (endogene og eksogene) med betydeligt øget risiko for ugunstigt helbred. -relaterede udfald såsom handicap, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og død. Konsekvenserne af skrøbelighed forringer den enkeltes aktivitetsstatus og belaster sundhedsvæsenet betydeligt. De årlige sundhedsomkostninger pr. person i Europa kan udgøre en 3-dobling afhængig af svaghedsstatus og plejemiljø. Imidlertid kan skrøbelighed potentielt være reversibel; dets tidlige opdagelse bør føre til implementering af forebyggende strategier til at korrigere unormale afvigelser fra den normale aldringsbane ved at gøre den ældre befolkning selvstændig og aktiv i samfundet.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Projektet antager, at skrøbelighed er forårsaget af forsøgspersonens fald i IC og dermed kan betragtes som en velegnet model til at teste et træningsprogram målrettet ICs domæner med fokus på kognitiv funktion, bevægelse og det sensoriske domæne. . Målet er at gennemføre et pilotstudie i svage ældre mennesker med henblik på at implementere et personligt træningsprogram for at forhindre funktionsnedgang. Træningen vil blive gennemført på en sensoriseret platform (DIVIDAT SENSO), der er i stand til at administrere kognitive, motoriske og dobbelte opgave (integreret kognitiv og motorisk) øvelser. Formålet med træningen er at forbedre præstationen af ​​det svage emne, og evalueringen af ​​træningsresultatet vil ske ved at sammenligne resultaterne af vurderingsbatteriet på tidspunkt T0, førtræning og T1 eftertræning. DIVIDAT SENSO-platformen og al den nødvendige instrumentering til vurdering af fagets forskellige præstationsdomæner er ikke genstand for undersøgelsen i sig selv, men et værktøj til dens udførelse. En eksperimentel population bestående af svage, men endnu ikke handicappede individer blev valgt til undersøgelsen. Valget af denne betingelse til undersøgelsen var baseret på behovet for at teste uddannelsen i et fag med særlig høj risiko for at komme ind i den handicappede tilstand (et såkaldt borderline-fag, dvs. ved den funktionelle grænse mellem evne og handicap) og miste selvstændigt liv. Det forventede resultat er funktionel genopretning, ikke kun isoleret i de domæner, der trænes af programmet, men, med en afsmittende effekt, også på de andre ved at fortsætte med at implementere hele IC. Væsentligt relevante resultater i denne population ville give et solidt videnskabeligt grundlag for programmets effektivitet, da det ville påvirke en befolkning, der allerede er i meget fremskredne stadier af tilbagegang.

RELEVANS OG UDSIGT Efter at have demonstreret effektiviteten af ​​træning med dette projekt, håber man at fortsætte med en omfattende undersøgelse af en større befolkning over en længere undersøgelsesperiode, der involverer svage og ikke-svage emner for at verificere effekten af ​​træning på skråningen af ​​fysiologisk tilbagegang. Kontekstuelt vil der blive etableret et netværk til at overvåge præstationerne hos de indskrevne forsøgspersoner, som overføres til den primære læge vil tillade aktiv overvågning og mulighed for målrettet intervention i tilfælde af patologisk eller grænseoverskridende præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20100
        • Gabriella CERRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år,
  • Fraiity index borderline baseret på Searle-skalaen (Searle et al.2008);
  • Acceptaftale om at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller motoriske mangler, der gør, at patienten ikke er i stand til at forstå/udfylde et informeret samtykke eller ambulere selvstændigt;
  • Neurodegenerativ sygdom, der påvirker det bevægelses- eller sensoriske system;
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skrøbelige forsøgspersoner, der skal gennemgå den eksperimentelle træning - "DIVIDAT SENSO-træning" på det Locomotoriske, Sensoriske og Kognitive domæne. Træning vil blive udført på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital (5 ikke-konsekutive sessioner hver 15. dag, i 1 år)
Gennem The Dividat Senso intelligente platform vil forsøgspersoner blive udsat for bevægelses-, kognitive og sensoriske domænespecifikke træningsprogrammer. Øvelserne vil være af stigende sværhedsgrad. Kognitive øvelser vil faktisk blive udført ved at interagere med DIVIDAT-enheden bestående af en monitor og en trykfølsom platform gennem vægtforskydninger, trin i flere retninger og hop.
Ingen indgriben: STANDARD FOR PLEJEGRUPPE
40 skrøbelige emner vil blive underlagt regler for god praksis for alle 5 domæner af den indre kapacitet. Emnet vil blive fulgt i 1 år. Der vil ikke blive givet nogen specifik superviseret træning til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den funktionelle tilbagegang
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
Funktionelt fald defineret og målt ved en reduktion i evnen til at udføre egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL) på grund af et fald i fysisk eller kognitiv funktion eller i 1 ud af 5 domæner af indre kapacitet (IC). Funktionelt fald vil blive målt ved hjælp af skrøbelighedstjekliste (scoreområde 0-18; 0=ikke skrøbelig-18 svær skrøbelighed) og kort fysisk præstationsbatteri (SPPB; score spænder fra 0 = dårligst præstation til 12 = bedste præstation).
gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
Intrinsic Capacity (IC)
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)

Kvantitativ vurdering af de fem domæner af IC. Hvert domæne vil blive målt ved hjælp af en specifik test.

  1. Kognition: Mini mental tilstandsundersøgelse (scoreområde 0-30), flydende test, 15 Reys ord, H annulleringstest (for de sidste tre test bruges den tilsvarende score - område 0=patologisk-4-bedre normal præstation)
  2. Bevægelse: Seks minutters gangtest, Timed Up and Go-test (TUG) og kognitiv TUG;
  3. Sensorisk: synstest og hvisketest for hørelsen;
  4. Vitalitet: håndgrebsstyrke og Mini Ernæringsvurdering.
  5. Psykologisk domæne: Hospitalsangst- og depressionsskala (En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.)

Interaktionseffekten, blandt de 5 domæner af IC, vil blive målt ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient. Denne identifikation tillader, om interventionen på specifikke domæner af IC'en også vil sprede den gunstige effekt på andre.

gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
Interaktion mellem IC og cardiac autonomic control (CAC)
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
Sammenhængen mellem IC og CAC (10 minutters EKG i hvile og stå). Ansøgning. Effekt på CAC. Dette forstærkes faktisk af interventioner, der kan påvirke præstation og individuel funktion, såsom fysisk/mental træning.
gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel træning

Abonner