- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377436
Forebyggelse af handicap hos den svagelige ældre gennem et innovativt tilpasset og flerdimensionelt træningsprogram (PRAISE)
Prevenzione Della Disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensional
Målet med dette kliniske forsøg er at implementere et personligt træningsprogram for at forhindre funktionsnedgang hos svage forsøgspersoner, men som endnu ikke er deaktiveret. Formålet med projektet er at teste uddannelsen i et fag med særlig høj risiko for at komme ind i den handicappede tilstand. I alt 80 skrøbelige forsøgspersoner, opdeler deltagerne i to grupper "Divida Senso Group" (eksperimentel gruppe) og "Standard of care Group" (Kontrolgruppe) vil blive rekrutteret.
Det forventede resultat er at bremse et funktionelt fald, ikke kun isoleret på de domæner, der trænes af programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EGENKAPACITET Hvert individs "aktive og sunde" aldring afhænger af individets "Indre kapacitet" (IC) og hans eller hendes interaktion med omgivelserne. Intrinsic Capacity er et sammensat indeks udledt af fagets vurdering af 5 nøgledomæner, som individets perfekte funktionalitet er baseret på. Disse domæner er: Motricitet (især bevægelse), sensorisk kompetence (især med henvisning til syn og hørelse), vitalitet (livsstil), kognitive evner og humørstatus. Reduktionen i IC er fysiologisk, men den hastighed, hvormed den ældres funktionelle reserve falder, kan være variabel, langsommere i nogle tilfælde og hurtigere i andre, afhængigt af forskellige endogene og miljømæssige faktorer. Derfor er den ældre person ikke ubønhørligt bestemt til hurtig tilbagegang, da der også er en funktionel reserve i den aldrende organisme.
KONSEKVENSER AF ISOLERING PÅ GRUND AF COVID-PANDEMIEN Covid-pandemien havde meget betydelige konsekvenser især for den ældre befolkning. De isolationsforanstaltninger, der blev iværksat under pandemien, fremhævede, hvor meget den drastiske reduktion i evnen til at gå ud til almindelige daglige aktiviteter forstyrrede livsstilen, reducerede både bevægelighed og socialitet hos de ældre, hvilket muligvis påvirkede faldet i den iboende kapacitet. Derudover blev det påpeget, hvor mangelfuld der er overvågning af ældre i området i forhold til overvågning af forebyggelse og indsats.
FRILITETSTIDEN OG INDIVIDUELLE OG SOCIALE KONSEKVENSER Den hurtige nedgang i IC er meget vigtig, da den kan føre til skrøbelighed, en almindelig geriatrisk tilstand karakteriseret ved ekstrem sårbarhed af kroppen over for stressfaktorer (endogene og eksogene) med betydeligt øget risiko for ugunstigt helbred. -relaterede udfald såsom handicap, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og død. Konsekvenserne af skrøbelighed forringer den enkeltes aktivitetsstatus og belaster sundhedsvæsenet betydeligt. De årlige sundhedsomkostninger pr. person i Europa kan udgøre en 3-dobling afhængig af svaghedsstatus og plejemiljø. Imidlertid kan skrøbelighed potentielt være reversibel; dets tidlige opdagelse bør føre til implementering af forebyggende strategier til at korrigere unormale afvigelser fra den normale aldringsbane ved at gøre den ældre befolkning selvstændig og aktiv i samfundet.
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Projektet antager, at skrøbelighed er forårsaget af forsøgspersonens fald i IC og dermed kan betragtes som en velegnet model til at teste et træningsprogram målrettet ICs domæner med fokus på kognitiv funktion, bevægelse og det sensoriske domæne. . Målet er at gennemføre et pilotstudie i svage ældre mennesker med henblik på at implementere et personligt træningsprogram for at forhindre funktionsnedgang. Træningen vil blive gennemført på en sensoriseret platform (DIVIDAT SENSO), der er i stand til at administrere kognitive, motoriske og dobbelte opgave (integreret kognitiv og motorisk) øvelser. Formålet med træningen er at forbedre præstationen af det svage emne, og evalueringen af træningsresultatet vil ske ved at sammenligne resultaterne af vurderingsbatteriet på tidspunkt T0, førtræning og T1 eftertræning. DIVIDAT SENSO-platformen og al den nødvendige instrumentering til vurdering af fagets forskellige præstationsdomæner er ikke genstand for undersøgelsen i sig selv, men et værktøj til dens udførelse. En eksperimentel population bestående af svage, men endnu ikke handicappede individer blev valgt til undersøgelsen. Valget af denne betingelse til undersøgelsen var baseret på behovet for at teste uddannelsen i et fag med særlig høj risiko for at komme ind i den handicappede tilstand (et såkaldt borderline-fag, dvs. ved den funktionelle grænse mellem evne og handicap) og miste selvstændigt liv. Det forventede resultat er funktionel genopretning, ikke kun isoleret i de domæner, der trænes af programmet, men, med en afsmittende effekt, også på de andre ved at fortsætte med at implementere hele IC. Væsentligt relevante resultater i denne population ville give et solidt videnskabeligt grundlag for programmets effektivitet, da det ville påvirke en befolkning, der allerede er i meget fremskredne stadier af tilbagegang.
RELEVANS OG UDSIGT Efter at have demonstreret effektiviteten af træning med dette projekt, håber man at fortsætte med en omfattende undersøgelse af en større befolkning over en længere undersøgelsesperiode, der involverer svage og ikke-svage emner for at verificere effekten af træning på skråningen af fysiologisk tilbagegang. Kontekstuelt vil der blive etableret et netværk til at overvåge præstationerne hos de indskrevne forsøgspersoner, som overføres til den primære læge vil tillade aktiv overvågning og mulighed for målrettet intervention i tilfælde af patologisk eller grænseoverskridende præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italien, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år,
- Fraiity index borderline baseret på Searle-skalaen (Searle et al.2008);
- Acceptaftale om at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller motoriske mangler, der gør, at patienten ikke er i stand til at forstå/udfylde et informeret samtykke eller ambulere selvstændigt;
- Neurodegenerativ sygdom, der påvirker det bevægelses- eller sensoriske system;
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skrøbelige forsøgspersoner, der skal gennemgå den eksperimentelle træning - "DIVIDAT SENSO-træning" på det Locomotoriske, Sensoriske og Kognitive domæne.
Træning vil blive udført på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital (5 ikke-konsekutive sessioner hver 15. dag, i 1 år)
|
Gennem The Dividat Senso intelligente platform vil forsøgspersoner blive udsat for bevægelses-, kognitive og sensoriske domænespecifikke træningsprogrammer.
Øvelserne vil være af stigende sværhedsgrad.
Kognitive øvelser vil faktisk blive udført ved at interagere med DIVIDAT-enheden bestående af en monitor og en trykfølsom platform gennem vægtforskydninger, trin i flere retninger og hop.
|
|
Ingen indgriben: STANDARD FOR PLEJEGRUPPE
40 skrøbelige emner vil blive underlagt regler for god praksis for alle 5 domæner af den indre kapacitet.
Emnet vil blive fulgt i 1 år.
Der vil ikke blive givet nogen specifik superviseret træning til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den funktionelle tilbagegang
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
Funktionelt fald defineret og målt ved en reduktion i evnen til at udføre egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL) på grund af et fald i fysisk eller kognitiv funktion eller i 1 ud af 5 domæner af indre kapacitet (IC).
Funktionelt fald vil blive målt ved hjælp af skrøbelighedstjekliste (scoreområde 0-18; 0=ikke skrøbelig-18 svær skrøbelighed) og kort fysisk præstationsbatteri (SPPB; score spænder fra 0 = dårligst præstation til 12 = bedste præstation).
|
gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
|
Intrinsic Capacity (IC)
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
Kvantitativ vurdering af de fem domæner af IC. Hvert domæne vil blive målt ved hjælp af en specifik test.
Interaktionseffekten, blandt de 5 domæner af IC, vil blive målt ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient. Denne identifikation tillader, om interventionen på specifikke domæner af IC'en også vil sprede den gunstige effekt på andre. |
gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
|
Interaktion mellem IC og cardiac autonomic control (CAC)
Tidsramme: gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
Sammenhængen mellem IC og CAC (10 minutters EKG i hvile og stå).
Ansøgning.
Effekt på CAC.
Dette forstærkes faktisk af interventioner, der kan påvirke præstation og individuel funktion, såsom fysisk/mental træning.
|
gennem uddannelsesgennemførelse, (1 år efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel træning
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan