Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vammaisuuden ehkäisy heikkokuntoisella vanhuksella innovatiivisen räätälöidyn ja moniulotteisen koulutusohjelman avulla (PRAISE)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa henkilökohtainen koulutusohjelma, jolla estetään heikkokuntoisten, mutta ei vielä vammaisten henkilöiden toiminnan heikkeneminen. Hankkeen tarkoituksena on testata koulutusta aiheessa, jossa on erityisen suuri riski joutua vammaiseen tilaan. Yhteensä 80 heikkoa henkilöä, jaa osallistujat kahteen ryhmään "Divida Senso Group" (kokeellinen ryhmä) ja "Standard of care Group" (kontrolliryhmä).

Odotettu tulos on hidastaa toiminnallista heikkenemistä ei vain erikseen ohjelman kouluttamilla aloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

SISÄINEN KAPASITEETTI Jokaisen yksilön "aktiivinen ja terve" ikääntyminen riippuu yksilön "sisäisestä kapasiteetista" (IC) ja hänen vuorovaikutuksestaan ​​ympäristön kanssa. Intrinsic Capacity on yhdistelmäindeksi, joka on johdettu tutkittavan arviosta viidestä avainalueesta, joihin yksilön täydellinen toiminta perustuu. Nämä alueet ovat: Motricity (erityisesti liikkuvuus), Sensorinen kompetenssi (erityisesti näkö- ja kuulokyky), Vitality (elämäntyyli), Kognitiiviset kyvyt ja mielialan tila. IC:n aleneminen on fysiologista, mutta iäkkään ihmisen toimintareservin alenemisnopeus voi olla vaihtelevaa, joissain tapauksissa hitaampaa ja toisissa nopeammin, riippuen erilaisista endogeenisista ja ympäristötekijöistä. Siksi iäkkään ei ole väistämättä kohdistettu nopeaan rappeutumiseen, sillä ikääntyvässä eliössä on myös toiminnallista reserviä.

COVID-PANDEEMIAN PERÄISEEN ERISTÄMISEN SEURAUKSET Covid-pandemia aiheutti erittäin merkittäviä seurauksia erityisesti iäkkäälle väestölle. Pandemian aikana käyttöön otetut eristystoimenpiteet korostivat, kuinka paljon yhteisten päivittäisten toimintojen ulkoilukyvyn raju heikkeneminen häiritsi elämäntapaa, vähensi sekä ikääntyneiden liikkuvuutta että sosiaalisuutta, mikä mahdollisesti vaikutti sisäisen kapasiteetin heikkenemiseen. Lisäksi todettiin, kuinka puutteellista on alueen vanhusten seuranta ehkäisyn ja puuttumisen seurannassa.

HYVÄ TILA SEKÄ YKSILÖLLISET JA SOSIAALISET SEURAUKSET IC:n nopea lasku on erittäin tärkeää, koska se voi johtaa heikkouteen, yleiseen iäkkääseen sairauteen, jolle on tunnusomaista kehon äärimmäinen alttius stressitekijöille (endogeenisille ja eksogeenisille), mikä lisää merkittävästi terveydelle haitallisten riskiä - liittyvät seuraukset, kuten vammaisuus, laitoshoito, sairaalahoito ja kuolema. Haurauden seuraukset heikentävät yksilön aktiivisuutta ja kuormittavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Vuotuiset terveydenhuollon kustannukset henkilöä kohden Euroopassa voivat kolminkertaistaa haurauden ja hoitotilanteen mukaan. Hauraus voi kuitenkin olla palautuva; sen varhaisen havaitsemisen pitäisi johtaa ennaltaehkäisevien strategioiden toteuttamiseen, joilla korjataan epänormaalit poikkeamat ikääntymisen normaalista liikeradalta tekemällä iäkkäästä väestöstä itsenäinen ja aktiivinen yhteiskunnassa.

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Projektissa oletetaan, että heikkous johtuu koehenkilön IC:n heikkenemisestä, joten sitä voidaan pitää sopivana mallina IC:n alueille suunnatun koulutusohjelman testaamiseen keskittyen kognitiivisiin toimintoihin, liikkumiseen ja aistialueeseen. . Tavoitteena on tehdä pilottitutkimus heikkokuntoisilla vanhuksilla yksilöllisen harjoitusohjelman toteuttamiseksi toiminnan heikkenemisen ehkäisemiseksi. Koulutus toteutetaan sensoroidulla alustalla (DIVIDAT SENSO), joka pystyy ohjaamaan kognitiivisia, motorisia ja kaksoistehtäviä (integroitu kognitiivinen ja motorinen) harjoituksia. Koulutuksen tarkoituksena on parantaa heikentyneen kohteen suoriutumista ja harjoittelun tulosten arviointi tehdään vertaamalla arviointipariston tuloksia hetkellä T0, esiharjoittelu ja T1 harjoituksen jälkeen. DIVIDAT SENSO -alusta ja kaikki kohteen eri suorituskykyalueiden arviointiin tarvittavat instrumentit eivät ole tutkimuksen kohde sinänsä, vaan työkalu sen toteuttamiseen. Tutkimukseen valittiin kokeellinen populaatio, joka koostui heikoista, mutta ei vielä vammaisista yksilöistä. Tämän ehdon valinta tutkimukseen perustui tarpeeseen testata koulutusta henkilöllä, jolla on erityisen suuri riski joutua vammaiseen tilaan (ns. raja-aine eli toimintakyvyn ja vamman rajalla) ja menettää. itsenäinen asuminen. Odotettavissa oleva tulos on toiminnallinen palautuminen, ei vain erikseen ohjelman kouluttamilla aloilla, vaan myös muilla sivuvaikutuksilla jatkamalla koko IC:n toteuttamista. Tässä populaatiossa saadut merkittävät tulokset antaisivat vankan tieteellisen perustan ohjelman tehokkuudelle, koska se vaikuttaisi väestöön, joka on jo hyvin pitkälle taantumassa.

RELEvanSSI JA NÄKYMÄT Kun koulutuksen tehokkuus on osoitettu tämän hankkeen avulla, olisi toivottavaa jatkaa laajaa tutkimusta laajemmalle populaatiolle pidemmän tutkimusjakson aikana, jossa on mukana heikkoja ja ei-heikkoja aiheita koulutuksen vaikutuksen todentamiseksi. fysiologisen rappeutumisen rinteessä. Kontekstikohtaisesti perustettaisiin ilmoittautuneiden suoritusten seurantaa varten verkosto, joka välitettynä perusterveydenhuollon lääkärille mahdollistaisi aktiivisen seurannan ja mahdollisuuden kohdennetuihin interventioihin patologisen tai raja-arvoisen suorituskyvyn tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20100
        • Gabriella CERRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta,
  • Fraiity-indeksin rajaviiva perustuu Searlen asteikkoon (Searle et al.2008);
  • Hyväksymissopimus tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat kognitiiviset tai motoriset puutteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään/täyttämään tietoon perustuvaa suostumusta tai liikkumaan itsenäisesti;
  • Neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa liikunta- tai sensorijärjestelmään;
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIVIDAT SENSO GROUP
40 heikkoa henkilöä, jotka käyvät läpi kokeellisen koulutuksen - "DIVIDAT SENSO -koulutuksen" liikkumis-, aisti- ja kognitiivisilla aloilla. Harjoittelu suoritetaan IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospitalissa (5 ei-peräkkäistä harjoitusta 15 päivän välein, 1 vuoden ajan)
The Dividat Senso -älyalustan avulla kohteet joutuvat liikkumis-, kognitiivis- ja aistialuekohtaisiin harjoitusohjelmiin. Harjoitukset tulevat olemaan yhä vaikeampia. Kognitiiviset harjoitukset suoritetaan itse asiassa vuorovaikutuksessa DIVIDAT-laitteen kanssa, joka koostuu näytöstä ja paineherkästä alustasta painonsiirtojen, monisuuntaisten askelten ja hyppyjen kautta.
Ei väliintuloa: STANDARD OF CARE GROUP
40 heikkoon potilaaseen sovelletaan hyviä käytäntöjä koskevia sääntöjä sisäisen kapasiteetin kaikilla viidellä osa-alueella. Aihetta seurataan 1 vuoden ajan. Tälle ryhmälle ei anneta erityistä ohjattua koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisessa laskussa
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
Fyysisen tai kognitiivisen toiminnan heikkenemisen tai sisäisen kapasiteetin (IC) 1 viidestä osa-alueesta johtuva toiminnan heikkeneminen, joka määritellään ja mitataan heikkenemällä kyvyssä suorittaa päivittäisen elämän itsehoitotoimintoja (ADL). Toiminnan heikkeneminen mitataan käyttämällä heikkouden tarkistuslistaa (pistealue 0–18; 0 = ei heikko - 18 Vaikea heikkous) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB; pisteet vaihtelevat 0 = huonoin suorituskyky 12 = paras suorituskyky).
koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
Sisäinen kapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)

IC:n viiden alueen määrällinen arviointi. Jokainen verkkoalue mitataan erityisellä testillä.

  1. Kognition: Mini Mental State Examination (pistemääräalue 0-30) , Sujuvuustesti, 15 Reyn sanaa, H-peruutustesti (kolmessa viimeisessä testissä käytetään vastaavaa pistemäärää - alue 0 = patologinen-4 - parempi normaali suorituskyky)
  2. Liikkuminen: Kuuden minuutin kävelytesti, Timed Up and Go -testi (TUG) ja kognitiivinen TUG;
  3. Sensorinen: näkötesti ja kuiskaustesti kuulolle;
  4. Vitality: kädensijan vahvuus ja Mini Nutritional -arviointi.
  5. Psykologinen alue: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (yli 8 pistettä mahdollisesta 21 pisteestä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.)

Vuorovaikutusvaikutus IC:n 5 alueen joukossa mitataan Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella. Tämä identifioi, se mahdollistaa, levittääkö interventio IC:n tietyille alueille suotuisaa vaikutusta myös muihin.

koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
IC:n ja sydämen autonomisen kontrollin (CAC) välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
IC:n ja CAC:n välinen yhteys (10 minuutin EKG levossa ja seistessä) . Sovellus. Vaikutus SERTiin. Tätä todellakin parantavat interventiot, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja yksilön toimintaan, kuten fyysinen/henkinen harjoittelu.
koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAISE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa