- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377436
Vammaisuuden ehkäisy heikkokuntoisella vanhuksella innovatiivisen räätälöidyn ja moniulotteisen koulutusohjelman avulla (PRAISE)
Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa henkilökohtainen koulutusohjelma, jolla estetään heikkokuntoisten, mutta ei vielä vammaisten henkilöiden toiminnan heikkeneminen. Hankkeen tarkoituksena on testata koulutusta aiheessa, jossa on erityisen suuri riski joutua vammaiseen tilaan. Yhteensä 80 heikkoa henkilöä, jaa osallistujat kahteen ryhmään "Divida Senso Group" (kokeellinen ryhmä) ja "Standard of care Group" (kontrolliryhmä).
Odotettu tulos on hidastaa toiminnallista heikkenemistä ei vain erikseen ohjelman kouluttamilla aloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SISÄINEN KAPASITEETTI Jokaisen yksilön "aktiivinen ja terve" ikääntyminen riippuu yksilön "sisäisestä kapasiteetista" (IC) ja hänen vuorovaikutuksestaan ympäristön kanssa. Intrinsic Capacity on yhdistelmäindeksi, joka on johdettu tutkittavan arviosta viidestä avainalueesta, joihin yksilön täydellinen toiminta perustuu. Nämä alueet ovat: Motricity (erityisesti liikkuvuus), Sensorinen kompetenssi (erityisesti näkö- ja kuulokyky), Vitality (elämäntyyli), Kognitiiviset kyvyt ja mielialan tila. IC:n aleneminen on fysiologista, mutta iäkkään ihmisen toimintareservin alenemisnopeus voi olla vaihtelevaa, joissain tapauksissa hitaampaa ja toisissa nopeammin, riippuen erilaisista endogeenisista ja ympäristötekijöistä. Siksi iäkkään ei ole väistämättä kohdistettu nopeaan rappeutumiseen, sillä ikääntyvässä eliössä on myös toiminnallista reserviä.
COVID-PANDEEMIAN PERÄISEEN ERISTÄMISEN SEURAUKSET Covid-pandemia aiheutti erittäin merkittäviä seurauksia erityisesti iäkkäälle väestölle. Pandemian aikana käyttöön otetut eristystoimenpiteet korostivat, kuinka paljon yhteisten päivittäisten toimintojen ulkoilukyvyn raju heikkeneminen häiritsi elämäntapaa, vähensi sekä ikääntyneiden liikkuvuutta että sosiaalisuutta, mikä mahdollisesti vaikutti sisäisen kapasiteetin heikkenemiseen. Lisäksi todettiin, kuinka puutteellista on alueen vanhusten seuranta ehkäisyn ja puuttumisen seurannassa.
HYVÄ TILA SEKÄ YKSILÖLLISET JA SOSIAALISET SEURAUKSET IC:n nopea lasku on erittäin tärkeää, koska se voi johtaa heikkouteen, yleiseen iäkkääseen sairauteen, jolle on tunnusomaista kehon äärimmäinen alttius stressitekijöille (endogeenisille ja eksogeenisille), mikä lisää merkittävästi terveydelle haitallisten riskiä - liittyvät seuraukset, kuten vammaisuus, laitoshoito, sairaalahoito ja kuolema. Haurauden seuraukset heikentävät yksilön aktiivisuutta ja kuormittavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Vuotuiset terveydenhuollon kustannukset henkilöä kohden Euroopassa voivat kolminkertaistaa haurauden ja hoitotilanteen mukaan. Hauraus voi kuitenkin olla palautuva; sen varhaisen havaitsemisen pitäisi johtaa ennaltaehkäisevien strategioiden toteuttamiseen, joilla korjataan epänormaalit poikkeamat ikääntymisen normaalista liikeradalta tekemällä iäkkäästä väestöstä itsenäinen ja aktiivinen yhteiskunnassa.
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Projektissa oletetaan, että heikkous johtuu koehenkilön IC:n heikkenemisestä, joten sitä voidaan pitää sopivana mallina IC:n alueille suunnatun koulutusohjelman testaamiseen keskittyen kognitiivisiin toimintoihin, liikkumiseen ja aistialueeseen. . Tavoitteena on tehdä pilottitutkimus heikkokuntoisilla vanhuksilla yksilöllisen harjoitusohjelman toteuttamiseksi toiminnan heikkenemisen ehkäisemiseksi. Koulutus toteutetaan sensoroidulla alustalla (DIVIDAT SENSO), joka pystyy ohjaamaan kognitiivisia, motorisia ja kaksoistehtäviä (integroitu kognitiivinen ja motorinen) harjoituksia. Koulutuksen tarkoituksena on parantaa heikentyneen kohteen suoriutumista ja harjoittelun tulosten arviointi tehdään vertaamalla arviointipariston tuloksia hetkellä T0, esiharjoittelu ja T1 harjoituksen jälkeen. DIVIDAT SENSO -alusta ja kaikki kohteen eri suorituskykyalueiden arviointiin tarvittavat instrumentit eivät ole tutkimuksen kohde sinänsä, vaan työkalu sen toteuttamiseen. Tutkimukseen valittiin kokeellinen populaatio, joka koostui heikoista, mutta ei vielä vammaisista yksilöistä. Tämän ehdon valinta tutkimukseen perustui tarpeeseen testata koulutusta henkilöllä, jolla on erityisen suuri riski joutua vammaiseen tilaan (ns. raja-aine eli toimintakyvyn ja vamman rajalla) ja menettää. itsenäinen asuminen. Odotettavissa oleva tulos on toiminnallinen palautuminen, ei vain erikseen ohjelman kouluttamilla aloilla, vaan myös muilla sivuvaikutuksilla jatkamalla koko IC:n toteuttamista. Tässä populaatiossa saadut merkittävät tulokset antaisivat vankan tieteellisen perustan ohjelman tehokkuudelle, koska se vaikuttaisi väestöön, joka on jo hyvin pitkälle taantumassa.
RELEvanSSI JA NÄKYMÄT Kun koulutuksen tehokkuus on osoitettu tämän hankkeen avulla, olisi toivottavaa jatkaa laajaa tutkimusta laajemmalle populaatiolle pidemmän tutkimusjakson aikana, jossa on mukana heikkoja ja ei-heikkoja aiheita koulutuksen vaikutuksen todentamiseksi. fysiologisen rappeutumisen rinteessä. Kontekstikohtaisesti perustettaisiin ilmoittautuneiden suoritusten seurantaa varten verkosto, joka välitettynä perusterveydenhuollon lääkärille mahdollistaisi aktiivisen seurannan ja mahdollisuuden kohdennetuihin interventioihin patologisen tai raja-arvoisen suorituskyvyn tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italia, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta,
- Fraiity-indeksin rajaviiva perustuu Searlen asteikkoon (Searle et al.2008);
- Hyväksymissopimus tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset tai motoriset puutteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään/täyttämään tietoon perustuvaa suostumusta tai liikkumaan itsenäisesti;
- Neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa liikunta- tai sensorijärjestelmään;
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIVIDAT SENSO GROUP
40 heikkoa henkilöä, jotka käyvät läpi kokeellisen koulutuksen - "DIVIDAT SENSO -koulutuksen" liikkumis-, aisti- ja kognitiivisilla aloilla.
Harjoittelu suoritetaan IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospitalissa (5 ei-peräkkäistä harjoitusta 15 päivän välein, 1 vuoden ajan)
|
The Dividat Senso -älyalustan avulla kohteet joutuvat liikkumis-, kognitiivis- ja aistialuekohtaisiin harjoitusohjelmiin.
Harjoitukset tulevat olemaan yhä vaikeampia.
Kognitiiviset harjoitukset suoritetaan itse asiassa vuorovaikutuksessa DIVIDAT-laitteen kanssa, joka koostuu näytöstä ja paineherkästä alustasta painonsiirtojen, monisuuntaisten askelten ja hyppyjen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: STANDARD OF CARE GROUP
40 heikkoon potilaaseen sovelletaan hyviä käytäntöjä koskevia sääntöjä sisäisen kapasiteetin kaikilla viidellä osa-alueella.
Aihetta seurataan 1 vuoden ajan.
Tälle ryhmälle ei anneta erityistä ohjattua koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa laskussa
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
Fyysisen tai kognitiivisen toiminnan heikkenemisen tai sisäisen kapasiteetin (IC) 1 viidestä osa-alueesta johtuva toiminnan heikkeneminen, joka määritellään ja mitataan heikkenemällä kyvyssä suorittaa päivittäisen elämän itsehoitotoimintoja (ADL).
Toiminnan heikkeneminen mitataan käyttämällä heikkouden tarkistuslistaa (pistealue 0–18; 0 = ei heikko - 18 Vaikea heikkous) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB; pisteet vaihtelevat 0 = huonoin suorituskyky 12 = paras suorituskyky).
|
koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
|
Sisäinen kapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
IC:n viiden alueen määrällinen arviointi. Jokainen verkkoalue mitataan erityisellä testillä.
Vuorovaikutusvaikutus IC:n 5 alueen joukossa mitataan Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella. Tämä identifioi, se mahdollistaa, levittääkö interventio IC:n tietyille alueille suotuisaa vaikutusta myös muihin. |
koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
|
IC:n ja sydämen autonomisen kontrollin (CAC) välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
IC:n ja CAC:n välinen yhteys (10 minuutin EKG levossa ja seistessä) .
Sovellus.
Vaikutus SERTiin.
Tätä todellakin parantavat interventiot, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja yksilön toimintaan, kuten fyysinen/henkinen harjoittelu.
|
koulutuksen jälkeen (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .