通过创新的定制和多维培训计划预防体弱老年人的残疾 (PRAISE)
预防人格障碍和脆弱性人格障碍以及个性化和多维创新计划
该临床试验的目标是实施个性化训练计划,以防止体弱但尚未致残的受试者功能下降。 该项目的目的是测试在进入残疾状态的风险特别高的科目中的训练。 共招募80名体弱受试者,将参与者分为两组“Divida Senso组”(实验组)和“标准护理组”(对照组)。
预期的结果是减缓功能衰退,而不仅仅是在该计划训练的领域中孤立地进行。
研究概览
详细说明
内在能力 每个人的“积极健康”的衰老取决于个人的“内在能力”(IC)以及他或她与环境的相互作用。 内在能力是一个综合指数,源自受试者对个人完美功能所依赖的 5 个关键领域的评估。 这些领域是:运动(特别是运动)、感觉能力(特别是视觉和听觉)、活力(生活方式)、认知能力和情绪状态。 IC 的减少是生理性的,但老年人功能储备减少的速度可能会有所不同,在某些情况下较慢,在其他情况下较快,具体取决于各种内源性和环境因素。 因此,老年人并不是必然会迅速衰弱,因为衰老的机体还有一定的功能储备。
新冠病毒大流行造成的隔离后果新冠病毒大流行产生了非常严重的后果,尤其是对老年人群。 疫情期间采取的隔离措施凸显出,日常日常活动能力的大幅下降,扰乱了老年人的生活方式,降低了老年人的活动能力和社交能力,可能影响了内在能力的下降。 此外,有人指出,该地区老年人的监测在监测预防和干预方面非常缺乏。
衰弱状况以及个人和社会后果 IC 的快速下降非常重要,因为它可能导致衰弱,这是一种常见的老年病,其特征是身体对压力源(内源性和外源性)极度脆弱,从而显着增加不良健康的风险相关结果,例如残疾、收容、住院和死亡。 虚弱的后果会损害个人的活动状态,并给医疗保健系统带来重大负担。 根据虚弱状况和护理环境,欧洲人均年度医疗保健费用可能会增加 3 倍。 然而,虚弱可能是可逆的;其早期发现应导致实施预防战略,通过使老年人口在社会中自主和活跃来纠正与正常老龄化轨迹的异常偏离。
研究目的 该项目假设虚弱是由受试者 IC 下降引起的,因此可以被认为是测试针对 IC 领域的训练计划的合适模型,重点关注认知功能、运动和感觉领域。 目标是在体弱的老年人中进行试点研究,以实施个性化的训练计划,以防止功能衰退。 培训将在能够进行认知、运动和双重任务(综合认知和运动)练习的传感平台(DIVIDAT SENSO)上进行。 训练的目的是提高虚弱受试者的表现,训练结果的评估将通过比较时间T0、训练前和训练后T1的评估电池的结果来进行。 DIVIDAT SENSO 平台以及评估受试者各个性能领域所需的所有仪器本身并不是研究的对象,而是研究执行的工具。 选择由虚弱但尚未残疾的个体组成的实验群体进行研究。 选择这种条件进行研究是基于需要测试进入残疾状态的风险特别高的受试者(所谓的边缘受试者,即处于能力和残疾之间的功能边界)和失去能力的训练。独立生活。 预期的结果不仅是在程序训练的领域中孤立地实现功能恢复,而且通过继续实施整个 IC,对其他领域也产生连锁反应。 对该人群的显着相关结果将为该计划的有效性提供坚实的科学基础,因为它将影响已经处于严重衰退阶段的人群。
相关性和前景 在证明了本项目培训的有效性后,希望在较长的研究期内对更大的人群进行广泛的研究,包括虚弱和非虚弱的受试者,以验证培训的影响处于生理衰退的斜坡上。 在上下文中,将建立一个网络来监测登记受试者的表现,该网络将传输给初级保健医生,以便进行主动监测,并在出现病理或边缘表现时进行有针对性的干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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MILANO
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Milan、MILANO、意大利、20100
- Gabriella CERRI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 65 岁,
- 基于 Searle 量表的 Fraiity 指数边界(Searle et al.2008);
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准:
- 严重的认知或运动缺陷,导致患者无法理解/填写知情同意书或独立行走;
- 影响运动或感觉系统的神经退行性疾病;
- 失智
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:迪维达森索集团
40 名身体虚弱的受试者将接受关于运动、感觉和认知领域的实验训练——“DIVIDAT SENSO 训练”。
培训将在 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 医院进行(每 15 天进行 5 次非连续课程,为期 1 年)
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通过 Dividat Senso 智能平台,受试者将接受运动、认知和感官领域特定的锻炼计划。
练习的难度将越来越大。
事实上,认知练习是通过与由监视器和压力敏感平台组成的 DIVIDAT 设备交互,通过重心转移、多向步进和跳跃来进行的。
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无干预:护理标准组
40 名体弱受试者将遵守内在能力所有 5 个领域的良好实践规则。
受试者将被跟踪一年。
不会对该组进行专门的监督培训。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能衰退的变化
大体时间:通过培训完成,(培训后1年)
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功能衰退的定义和衡量标准是由于身体或认知功能或内在能力 (IC) 5 个领域之一的下降而导致执行日常生活自理活动 (ADL) 的能力下降。
将使用虚弱检查表(分数范围 0-18;0=不虚弱 - 18 严重虚弱)和短期身体表现电池(SPPB;分数范围从 0=最差表现到 12=最佳表现)来测量功能下降。
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通过培训完成,(培训后1年)
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固有容量 (IC)
大体时间:通过培训完成,(培训后1年)
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IC 五个领域的定量评估。 每个域都将使用特定的测试进行测量。
IC 的 5 个域之间的交互效应将使用 Spearman 等级相关系数来测量。 这可以确定对 IC 特定领域的干预是否也会对其他领域产生有利影响。 |
通过培训完成,(培训后1年)
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IC 与心脏自主控制 (CAC) 之间的相互作用
大体时间:通过培训完成,(培训后1年)
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IC 和 CAC 之间的关联(休息和站立 10 分钟心电图)。
应用。
对 CAC 的影响。
这确实可以通过影响表现和个人功能的干预措施(例如身体/心理训练)得到增强。
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通过培训完成,(培训后1年)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
研究记录日期
研究主要日期
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