Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av funksjonshemming hos en skrøpelig eldre person gjennom et innovativt tilpasset og flerdimensjonalt opplæringsprogram (PRAISE)

7. mai 2026 oppdatert av: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale

Målet med denne kliniske studien er å implementere et personlig treningsprogram for å forhindre funksjonsnedgang hos skrøpelige personer, men som ennå ikke er deaktivert. Formålet med prosjektet er å teste opplæringen i et fag med særlig høy risiko for å gå inn i funksjonshemmet tilstand. Totalt 80 skrøpelige forsøkspersoner, deler deltakerne inn i to grupper «Divida Senso Group» (eksperimentgruppe) og «Standard of care Group» (Kontrollgruppe) skal rekrutteres.

Det forventede resultatet er å bremse en funksjonell nedgang, ikke bare isolert i domenene som er trent av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EGENKAPASITET Den "aktive og sunne" aldring av hvert individ avhenger av individets "Intrinsic Capacity" (IC) og hans eller hennes interaksjon med miljøet. Intrinsic Capacity er en sammensatt indeks utledet fra fagets vurdering av 5 nøkkeldomener som individets perfekte funksjonalitet er basert på. Disse domenene er: Motrisitet (spesielt bevegelse), sensorisk kompetanse (spesielt refererer til syn og hørsel), vitalitet (livsstil), kognitive evner og humørstatus. Reduksjonen i IC er fysiologisk, men hastigheten som den eldres funksjonelle reserve avtar med kan være variabel, langsommere i noen tilfeller og raskere i andre, avhengig av ulike endogene og miljømessige faktorer. Derfor er den eldre personen ikke ubønnhørlig bestemt for rask tilbakegang da det også er en funksjonell reserve i den aldrende organismen.

KONSEKVENSER AV ISOLASJON PÅ GRUND AV COVID-PANDEMIEN Covid-pandemien ga svært betydelige konsekvenser spesielt for den eldre befolkningen. Isolasjonstiltakene som ble iverksatt under pandemien fremhevet hvor mye den drastiske reduksjonen i evnen til å gå ut for vanlige daglige aktiviteter forstyrret livsstilen, reduserte både bevegelighet og sosialitet hos eldre, noe som muligens påvirket nedgangen i egen kapasitet. I tillegg ble det pekt på hvor mangelfull overvåkingen av eldre i området er når det gjelder forebygging og intervensjon.

SKRUKHETSTIDEN OG INDIVIDUELLE OG SOSIALE KONSEKVENSER Den raske nedgangen i IC er svært viktig da den kan føre til skrøpelighet, en vanlig geriatrisk tilstand preget av ekstrem sårbarhet av kroppen for stressfaktorer (endogene og eksogene) med betydelig økt risiko for ugunstig helse -relaterte utfall som funksjonshemming, institusjonalisering, sykehusinnleggelse og død. Konsekvensene av skrøpelighet svekker den enkeltes aktivitetsstatus og legger en betydelig belastning på helsevesenet. Den årlige helsekostnaden per person i Europa kan gi en tredobling avhengig av skrøpelighetsstatus og omsorgsmiljø. Imidlertid kan skrøpelighet potensielt være reversibel; dens tidlige oppdagelse bør føre til implementering av forebyggende strategier for å korrigere unormale avvik fra den normale aldringsbanen ved å gjøre den eldre befolkningen autonom og aktiv i samfunnet.

FORMÅL MED STUDIEN Prosjektet antar at skrøpelighet er forårsaket av subjektets nedgang i IC, og dermed kan betraktes som en egnet modell for å teste et treningsprogram rettet mot domenene til IC, med fokus på kognitiv funksjon, bevegelse og det sensoriske domenet. . Målet er å gjennomføre en pilotstudie hos skrøpelige eldre for å implementere et personlig treningsprogram for å forhindre funksjonsnedgang. Treningen vil bli gjennomført på en sensorisert plattform (DIVIDAT SENSO) som er i stand til å administrere kognitive, motoriske og doble oppgaver (integrerte kognitive og motoriske) øvelser. Formålet med opplæringen er å forbedre prestasjonen til det skrøpelige faget, og evalueringen av treningsresultatet vil skje ved å sammenligne resultatene av vurderingsbatteriet på tidspunkt T0, førtrening og T1 ettertrening. DIVIDAT SENSO-plattformen og all instrumentering som er nødvendig for vurdering av de ulike prestasjonsdomenene til faget er ikke objektet for studien i seg selv, men et verktøy for gjennomføringen. En eksperimentell populasjon bestående av skrøpelige, men ennå ikke funksjonshemmede individer ble valgt for studien. Valget av denne tilstanden for studien var basert på behovet for å teste opplæringen i et fag med særlig høy risiko for å gå inn i funksjonshemmet tilstand (et såkalt grensefag, dvs. ved funksjonsgrensen mellom evne og funksjonshemming) og miste. uavhengig liv. Det forventede resultatet er funksjonell gjenoppretting, ikke bare isolert i domenene som er trent av programmet, men, med en avsmittende effekt, også på de andre ved å fortsette å implementere hele IC. Betydelig relevante resultater i denne populasjonen vil gi et solid vitenskapelig grunnlag for effektiviteten til programmet ettersom det vil påvirke en populasjon som allerede er i svært avanserte stadier av nedgang.

RELEVANS OG UTSIKTER Etter å ha demonstrert effektiviteten av trening med dette prosjektet, er det håp om å fortsette med en omfattende studie på en større populasjon, over en lengre studieperiode, som involverer skrøpelige og ikke-skjøre fag for å verifisere effekten av trening på skråningen av fysiologisk tilbakegang. Kontekstuelt vil det bli etablert et nettverk for å overvåke ytelsen til de registrerte forsøkspersonene, som overført til primærlegen vil tillate aktiv overvåking og mulighet for målrettet intervensjon i tilfelle patologisk eller borderline ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20100
        • Gabriella CERRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år,
  • Fraiity index borderline basert på Searle-skalaen (Searle et al.2008);
  • Akseptavtale om å delta i studien og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller motoriske mangler som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå/fylle ut et informert samtykke eller ambulere selvstendig;
  • Nevrodegenerativ sykdom som påvirker bevegelses- eller sensorsystemet;
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skrøpelige forsøkspersoner som skal gjennomgå den eksperimentelle opplæringen - "DIVIDAT SENSO-trening" på det Locomotoriske, Sensoriske og Kognitive domenet. Trening skal utføres på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio sykehus (5 ikke-påfølgende økter hver 15. dag, i 1 år)
Gjennom The Dividat Senso intelligente plattform vil forsøkspersonene bli utsatt for bevegelses-, kognitive og sensoriske domenespesifikke treningsprogrammer. Øvelsene vil være av økende vanskelighetsgrad. Kognitive øvelser vil faktisk bli utført ved å samhandle med DIVIDAT-enheten som består av en monitor og en trykkfølsom plattform gjennom vektskift, flerveis trinn og hopp.
Ingen inngripen: STANDARD FOR OMSORGSGRUPP
40 skrøpelige fag vil bli underlagt regler for god praksis for alle 5 domener av den indre kapasiteten. Emnet vil bli fulgt i 1 år. Ingen spesifikk veiledet opplæring vil bli gitt til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonsnedgangen
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
Funksjonell nedgang definert og målt ved en reduksjon i evnen til å utføre egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL) på grunn av en reduksjon i fysisk eller kognitiv funksjon eller i 1 av 5 domener av indre kapasitet (IC). Funksjonell nedgang vil bli målt ved hjelp av skrøpelighetssjekkliste (poengområde 0-18; 0=ikke skrøpelig-18 alvorlig skrøpelighet) og kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB; poengsummer varierer fra 0 = dårligst ytelse til 12 = beste ytelse).
gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
Intrinsic Capacity (IC)
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)

Kvantitativ vurdering av de fem domenene til IC. Hvert domene vil bli målt ved hjelp av en spesifikk test.

  1. Kognisjon: Mini mental tilstandsundersøkelse (poengområde 0-30), flytende test, 15 Reys ord, H-kanselleringstest (for de tre siste testene brukes tilsvarende poengsum - område 0=patologisk-4-bedre normal ytelse)
  2. Bevegelse: Seks minutters gangtest, Timed Up and Go-test (TUG) og kognitiv TUG;
  3. Sensorisk: synstest og hvisketest for hørselen;
  4. Vitalitet: håndgrepsstyrke og Mini Ernæringsvurdering.
  5. Psykologisk domene: Sykehusangst- og depresjonsskala (En total subskala-score på >8 poeng av mulige 21 angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.)

Interaksjonseffekten, blant de 5 domenene til IC, vil bli målt ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. Denne identifiseringen tillater om intervensjon på spesifikke domener av IC vil spre den gunstige effekten på andre også.

gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
Interaksjon mellom IC og kardial autonom kontroll (CAC)
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
Sammenhengen mellom IC og CAC (10 minutter EKG i hvile og stå). Applikasjon. Effekt på CAC. Dette forsterkes faktisk av intervensjoner som kan påvirke ytelse og individuell funksjon som fysisk/mental trening.
gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRAISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere