- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377436
Forebygging av funksjonshemming hos en skrøpelig eldre person gjennom et innovativt tilpasset og flerdimensjonalt opplæringsprogram (PRAISE)
Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale
Målet med denne kliniske studien er å implementere et personlig treningsprogram for å forhindre funksjonsnedgang hos skrøpelige personer, men som ennå ikke er deaktivert. Formålet med prosjektet er å teste opplæringen i et fag med særlig høy risiko for å gå inn i funksjonshemmet tilstand. Totalt 80 skrøpelige forsøkspersoner, deler deltakerne inn i to grupper «Divida Senso Group» (eksperimentgruppe) og «Standard of care Group» (Kontrollgruppe) skal rekrutteres.
Det forventede resultatet er å bremse en funksjonell nedgang, ikke bare isolert i domenene som er trent av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EGENKAPASITET Den "aktive og sunne" aldring av hvert individ avhenger av individets "Intrinsic Capacity" (IC) og hans eller hennes interaksjon med miljøet. Intrinsic Capacity er en sammensatt indeks utledet fra fagets vurdering av 5 nøkkeldomener som individets perfekte funksjonalitet er basert på. Disse domenene er: Motrisitet (spesielt bevegelse), sensorisk kompetanse (spesielt refererer til syn og hørsel), vitalitet (livsstil), kognitive evner og humørstatus. Reduksjonen i IC er fysiologisk, men hastigheten som den eldres funksjonelle reserve avtar med kan være variabel, langsommere i noen tilfeller og raskere i andre, avhengig av ulike endogene og miljømessige faktorer. Derfor er den eldre personen ikke ubønnhørlig bestemt for rask tilbakegang da det også er en funksjonell reserve i den aldrende organismen.
KONSEKVENSER AV ISOLASJON PÅ GRUND AV COVID-PANDEMIEN Covid-pandemien ga svært betydelige konsekvenser spesielt for den eldre befolkningen. Isolasjonstiltakene som ble iverksatt under pandemien fremhevet hvor mye den drastiske reduksjonen i evnen til å gå ut for vanlige daglige aktiviteter forstyrret livsstilen, reduserte både bevegelighet og sosialitet hos eldre, noe som muligens påvirket nedgangen i egen kapasitet. I tillegg ble det pekt på hvor mangelfull overvåkingen av eldre i området er når det gjelder forebygging og intervensjon.
SKRUKHETSTIDEN OG INDIVIDUELLE OG SOSIALE KONSEKVENSER Den raske nedgangen i IC er svært viktig da den kan føre til skrøpelighet, en vanlig geriatrisk tilstand preget av ekstrem sårbarhet av kroppen for stressfaktorer (endogene og eksogene) med betydelig økt risiko for ugunstig helse -relaterte utfall som funksjonshemming, institusjonalisering, sykehusinnleggelse og død. Konsekvensene av skrøpelighet svekker den enkeltes aktivitetsstatus og legger en betydelig belastning på helsevesenet. Den årlige helsekostnaden per person i Europa kan gi en tredobling avhengig av skrøpelighetsstatus og omsorgsmiljø. Imidlertid kan skrøpelighet potensielt være reversibel; dens tidlige oppdagelse bør føre til implementering av forebyggende strategier for å korrigere unormale avvik fra den normale aldringsbanen ved å gjøre den eldre befolkningen autonom og aktiv i samfunnet.
FORMÅL MED STUDIEN Prosjektet antar at skrøpelighet er forårsaket av subjektets nedgang i IC, og dermed kan betraktes som en egnet modell for å teste et treningsprogram rettet mot domenene til IC, med fokus på kognitiv funksjon, bevegelse og det sensoriske domenet. . Målet er å gjennomføre en pilotstudie hos skrøpelige eldre for å implementere et personlig treningsprogram for å forhindre funksjonsnedgang. Treningen vil bli gjennomført på en sensorisert plattform (DIVIDAT SENSO) som er i stand til å administrere kognitive, motoriske og doble oppgaver (integrerte kognitive og motoriske) øvelser. Formålet med opplæringen er å forbedre prestasjonen til det skrøpelige faget, og evalueringen av treningsresultatet vil skje ved å sammenligne resultatene av vurderingsbatteriet på tidspunkt T0, førtrening og T1 ettertrening. DIVIDAT SENSO-plattformen og all instrumentering som er nødvendig for vurdering av de ulike prestasjonsdomenene til faget er ikke objektet for studien i seg selv, men et verktøy for gjennomføringen. En eksperimentell populasjon bestående av skrøpelige, men ennå ikke funksjonshemmede individer ble valgt for studien. Valget av denne tilstanden for studien var basert på behovet for å teste opplæringen i et fag med særlig høy risiko for å gå inn i funksjonshemmet tilstand (et såkalt grensefag, dvs. ved funksjonsgrensen mellom evne og funksjonshemming) og miste. uavhengig liv. Det forventede resultatet er funksjonell gjenoppretting, ikke bare isolert i domenene som er trent av programmet, men, med en avsmittende effekt, også på de andre ved å fortsette å implementere hele IC. Betydelig relevante resultater i denne populasjonen vil gi et solid vitenskapelig grunnlag for effektiviteten til programmet ettersom det vil påvirke en populasjon som allerede er i svært avanserte stadier av nedgang.
RELEVANS OG UTSIKTER Etter å ha demonstrert effektiviteten av trening med dette prosjektet, er det håp om å fortsette med en omfattende studie på en større populasjon, over en lengre studieperiode, som involverer skrøpelige og ikke-skjøre fag for å verifisere effekten av trening på skråningen av fysiologisk tilbakegang. Kontekstuelt vil det bli etablert et nettverk for å overvåke ytelsen til de registrerte forsøkspersonene, som overført til primærlegen vil tillate aktiv overvåking og mulighet for målrettet intervensjon i tilfelle patologisk eller borderline ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italia, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år,
- Fraiity index borderline basert på Searle-skalaen (Searle et al.2008);
- Akseptavtale om å delta i studien og signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller motoriske mangler som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå/fylle ut et informert samtykke eller ambulere selvstendig;
- Nevrodegenerativ sykdom som påvirker bevegelses- eller sensorsystemet;
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skrøpelige forsøkspersoner som skal gjennomgå den eksperimentelle opplæringen - "DIVIDAT SENSO-trening" på det Locomotoriske, Sensoriske og Kognitive domenet.
Trening skal utføres på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio sykehus (5 ikke-påfølgende økter hver 15. dag, i 1 år)
|
Gjennom The Dividat Senso intelligente plattform vil forsøkspersonene bli utsatt for bevegelses-, kognitive og sensoriske domenespesifikke treningsprogrammer.
Øvelsene vil være av økende vanskelighetsgrad.
Kognitive øvelser vil faktisk bli utført ved å samhandle med DIVIDAT-enheten som består av en monitor og en trykkfølsom plattform gjennom vektskift, flerveis trinn og hopp.
|
|
Ingen inngripen: STANDARD FOR OMSORGSGRUPP
40 skrøpelige fag vil bli underlagt regler for god praksis for alle 5 domener av den indre kapasiteten.
Emnet vil bli fulgt i 1 år.
Ingen spesifikk veiledet opplæring vil bli gitt til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonsnedgangen
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
Funksjonell nedgang definert og målt ved en reduksjon i evnen til å utføre egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL) på grunn av en reduksjon i fysisk eller kognitiv funksjon eller i 1 av 5 domener av indre kapasitet (IC).
Funksjonell nedgang vil bli målt ved hjelp av skrøpelighetssjekkliste (poengområde 0-18; 0=ikke skrøpelig-18 alvorlig skrøpelighet) og kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB; poengsummer varierer fra 0 = dårligst ytelse til 12 = beste ytelse).
|
gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
|
Intrinsic Capacity (IC)
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
Kvantitativ vurdering av de fem domenene til IC. Hvert domene vil bli målt ved hjelp av en spesifikk test.
Interaksjonseffekten, blant de 5 domenene til IC, vil bli målt ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. Denne identifiseringen tillater om intervensjon på spesifikke domener av IC vil spre den gunstige effekten på andre også. |
gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
|
Interaksjon mellom IC og kardial autonom kontroll (CAC)
Tidsramme: gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
Sammenhengen mellom IC og CAC (10 minutter EKG i hvile og stå).
Applikasjon.
Effekt på CAC.
Dette forsterkes faktisk av intervensjoner som kan påvirke ytelse og individuell funksjon som fysisk/mental trening.
|
gjennom gjennomføring av trening, (1 år etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRAISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .