- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377436
Prevención de la discapacidad en la persona mayor frágil a través de un innovador programa de formación personalizado y multidimensional (PRAISE)
Prevención de la discapacidad en la persona anziana frágil A través de un programa innovador de bienestar personal y multidimensional
El objetivo de este ensayo clínico es implementar un programa de entrenamiento personalizado para prevenir el deterioro funcional en sujetos frágiles pero que aún no están discapacitados. El objetivo del proyecto es probar la formación en un sujeto con un riesgo particularmente alto de entrar en la condición de discapacitado. Se reclutará un total de 80 sujetos frágiles, que dividirán a los participantes en dos grupos: "Grupo Divida Senso" (grupo experimental) y "Grupo de atención estándar" (grupo de control).
El resultado esperado es frenar el deterioro funcional no sólo de forma aislada en los dominios entrenados por el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CAPACIDAD INTRÍNSECA El envejecimiento "activo y saludable" de cada individuo depende de su "Capacidad Intrínseca" (CI) y de su interacción con el medio ambiente. La Capacidad Intrínseca es un índice compuesto derivado de la evaluación por parte del sujeto de 5 dominios clave en los que se basa la perfecta funcionalidad del individuo. Estos dominios son: motricidad (particularmente locomoción), competencia sensorial (en particular en lo que respecta a la visión y la audición), vitalidad (estilo de vida), habilidades cognitivas y estado de ánimo. La reducción de la CI es fisiológica, pero el ritmo al que disminuye la reserva funcional del anciano puede ser variable, más lento en algunos casos y más rápido en otros, dependiendo de diversos factores endógenos y ambientales. Por lo tanto, la persona mayor no está inexorablemente destinada a un rápido deterioro, ya que también existe una reserva funcional en el organismo que envejece.
CONSECUENCIAS DEL AISLAMIENTO POR LA PANDEMIA DE COVID La pandemia de Covid produjo consecuencias muy significativas especialmente para la población de edad avanzada. Las medidas de aislamiento que se implementaron durante la pandemia pusieron de relieve hasta qué punto la drástica reducción de la capacidad de salir a realizar actividades cotidianas trastornó el estilo de vida, redujo tanto la motilidad como la sociabilidad de las personas mayores, afectando posiblemente la disminución de la capacidad intrínseca. Además, se señaló la falta de vigilancia de las personas mayores de la zona en cuanto a seguimiento, prevención e intervención.
LA CONDICIÓN DE FRAGILIDAD Y SUS CONSECUENCIAS INDIVIDUALES Y SOCIALES La rápida tasa de disminución de la CI es muy importante ya que puede conducir a la fragilidad, una condición geriátrica común caracterizada por una vulnerabilidad extrema del cuerpo a factores estresantes (endógenos y exógenos) con un riesgo significativamente mayor de efectos adversos para la salud. Resultados relacionados como discapacidad, institucionalización, hospitalización y muerte. Las consecuencias de la fragilidad perjudican el estado de actividad del individuo y suponen una carga significativa para el sistema de atención sanitaria. El coste anual de la atención sanitaria por persona en Europa puede triplicarse dependiendo del estado de fragilidad y del entorno de atención. Sin embargo, la fragilidad podría ser potencialmente reversible; su detección temprana debería conducir a la implementación de estrategias preventivas para corregir las desviaciones anormales de la trayectoria normal del envejecimiento, haciendo que la población anciana sea autónoma y activa en la sociedad.
OBJETIVO DEL ESTUDIO El proyecto plantea la hipótesis de que la fragilidad es causada por la disminución del CI del sujeto y, por lo tanto, puede considerarse un modelo adecuado para probar un programa de entrenamiento dirigido a los dominios del CI, con un enfoque en la función cognitiva, la locomoción y el dominio sensorial. . El objetivo es realizar un estudio piloto en personas mayores frágiles con el fin de implementar un programa de entrenamiento personalizado para prevenir el deterioro funcional. El entrenamiento se realizará en una plataforma sensorizada (DIVIDAT SENSO) capaz de administrar ejercicios cognitivos, motores y de doble tarea (cognitivos y motores integrados). El propósito de la capacitación es mejorar el desempeño del sujeto frágil, y la evaluación del resultado de la capacitación se realizará comparando los resultados de la batería de evaluación en el momento T0, antes del entrenamiento y T1 después del entrenamiento. La plataforma DIVIDAT SENSO y toda la instrumentación necesaria para la evaluación de los distintos dominios de desempeño de la asignatura no son objeto de estudio per se sino una herramienta para su ejecución. Para el estudio se eligió una población experimental compuesta por personas frágiles pero aún no discapacitadas. La elección de esta condición para el estudio se basó en la necesidad de probar el entrenamiento en un sujeto con un riesgo particularmente alto de entrar en la condición de discapacidad (el llamado sujeto límite, es decir, en el límite funcional entre capacidad y discapacidad) y perder vida independiente. El resultado esperado es la recuperación funcional no sólo de forma aislada en los dominios entrenados por el programa sino, con un efecto en cadena, también en los demás, al implementar todo el CI. Resultados significativamente relevantes en esta población proporcionarían una base científica sólida para la efectividad del programa, ya que afectaría a una población que ya se encuentra en etapas muy avanzadas de declive.
RELEVANCIA Y PERSPECTIVAS Habiendo demostrado la eficacia del entrenamiento con el presente proyecto, se espera proceder con un estudio extenso en una población más grande, durante un período de estudio prolongado, que involucre sujetos frágiles y no frágiles para verificar el impacto del entrenamiento. en la pendiente del deterioro fisiológico. Contextualmente, se establecería una red para monitorear el desempeño de los sujetos inscritos, que transmitida al médico de atención primaria permitiría una vigilancia activa y la posibilidad de una intervención específica en caso de desempeño patológico o límite.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MILANO
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Milan, MILANO, Italia, 20100
- Gabriella CERRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años,
- Índice de fragilidad límite basado en la escala de Searle (Searle et al.2008);
- Acuerdo de Aceptación para participar en el estudio y firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos o motores graves que impidan al paciente comprender/completar un consentimiento informado o deambular de forma independiente;
- Enfermedad neurodegenerativa que afecta el sistema locomotor o sensorial;
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DIVIDAT SENSO
40 sujetos frágiles que se someterán a la formación experimental - "Entrenamiento DIVIDAT SENSO" en los dominios locomotor, sensorial y cognitivo.
La formación se realizará en el Hospital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 sesiones no consecutivas cada 15 días, durante 1 año)
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A través de la plataforma inteligente Dividat Senso, los sujetos serán sometidos a programas de ejercicio de dominios específicos de locomoción, cognitivos y sensoriales.
Los ejercicios serán de dificultad creciente.
De hecho, los ejercicios cognitivos se realizarán interactuando con el dispositivo DIVIDAT, compuesto por un monitor y una plataforma sensible a la presión, mediante cambios de peso, pasos multidireccionales y saltos.
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Sin intervención: ESTÁNDAR DE GRUPO DE CUIDADO
40 sujetos frágiles serán sometidos a reglas de buenas prácticas en los 5 dominios de la capacidad intrínseca.
La materia se seguirá durante 1 año.
No se administrará ninguna formación supervisada específica a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el declive funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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Deterioro funcional definido y medido por una reducción en la capacidad para realizar actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD) debido a una disminución en el funcionamiento físico o cognitivo o en 1 de 5 dominios de la capacidad intrínseca (CI).
El deterioro funcional se medirá utilizando la Lista de verificación de fragilidad (rango de puntuación de 0 a 18; 0 = no frágil - 18 fragilidad severa) y la Batería de desempeño físico breve (SPPB; las puntuaciones varían de 0 = peor desempeño a 12 = mejor desempeño).
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hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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Capacidad intrínseca (CI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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Evaluación cuantitativa de los cinco dominios del CI. Cada dominio se medirá mediante una prueba específica.
El efecto de interacción, entre los 5 dominios del IC, se medirá utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Esta identificación permite determinar si la intervención en dominios específicos del CI extenderá el efecto favorable también a otros. |
hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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Interacción entre CI y control autónomo cardíaco (CAC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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La asociación entre IC y CAC (ECG de 10 minutos en reposo y de pie).
Solicitud.
Efecto sobre CAC.
De hecho, esto se ve reforzado por intervenciones que pueden influir en el rendimiento y el funcionamiento individual, como el entrenamiento físico/mental.
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hasta la finalización de la formación (1 año después de la formación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
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