Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyatékosság megelőzése a gyenge idősek körében innovatív, személyre szabott és többdimenziós képzési programmal (PRAISE)

2024. április 17. frissítette: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato és Multidimensionale

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy személyre szabott képzési program megvalósítása a gyenge, de még nem rokkant alanyok funkcionális hanyatlásának megelőzése érdekében. A projekt célja a képzés tesztelése egy olyan tantárgyban, amelynél különösen magas a fogyatékos állapotba kerülés kockázata. Összesen 80 törékeny alany, osztva a résztvevőket két csoportra: "Divida Senso Group" (kísérleti csoport) és "Standard of care Group" (kontroll csoport).

A várható eredmény a funkcionális hanyatlás lelassítása nem csak elszigetelten a program által betanított területeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BELSŐ KAPACITÁS Minden egyén „aktív és egészséges” öregedése az egyén „belső képességétől” (IC) és a környezettel való interakciójától függ. Az Intrinsic Capacity egy összetett index, amely az alany értékeléséből származik 5 kulcsfontosságú tartományról, amelyeken az egyén tökéletes funkcionalitása alapul. Ezek a területek a következők: Motricity (különösen mozgás), Érzékszervi kompetencia (különösen a látásra és hallásra vonatkoztatva), Vitalitás (életmód), Kognitív képességek és Hangulati állapot. Az IC csökkenése fiziológiás, de az idős ember funkcionális tartalékának csökkenésének üteme változó lehet, egyes esetekben lassabb, más esetekben gyorsabb, különböző endogén és környezeti tényezők függvényében. Ezért az idős ember nem menthetetlenül gyors hanyatlásra van ítélve, hiszen az öregedő szervezetben is van funkcionális tartalék.

A COVID-PANDÉMIA MIATT AZ ELIZOLÁS KÖVETKEZMÉNYEI A COVID-járvány különösen az idős lakosságra nézve igen jelentős következményekkel járt. A járvány idején bevezetett izolációs intézkedések rávilágítottak arra, hogy a közös napi tevékenységekre való kijárási képesség drasztikus csökkenése mennyire megzavarta az életmódot, csökkentette az idősek mozgásképességét és szocializációját, ami az intrinzik kapacitás csökkenését is befolyásolhatja. Emellett felhívták a figyelmet arra, hogy mennyire hiányzik a térség időskorúak felügyelete a megelőzés és a beavatkozás monitorozása terén.

A GYÁRTÁSI ÁLLAPOT ÉS EGYÉNI ÉS TÁRSADALMI KÖVETKEZMÉNYEK Az IC gyors csökkenése nagyon fontos, mivel törékenységhez vezethet, egy gyakori geriátriai állapothoz, amelyet a szervezet rendkívüli sérülékenysége jellemez a stresszorokkal szemben (endogén és exogén), ami jelentősen megnöveli a káros egészségi állapot kockázatát. - kapcsolódó következmények, mint például fogyatékosság, intézetbe helyezés, kórházi kezelés és halál. A gyengeség következményei rontják az egyén aktivitási státuszát, és jelentős terhet rónak az egészségügyi rendszerre. Az egy főre jutó éves egészségügyi költség Európában a gyengülési állapottól és az ellátási körülményektől függően akár háromszorosára is emelkedhet. A törékenység azonban potenciálisan visszafordítható; korai felismerése megelőző stratégiák végrehajtásához kell, hogy vezessen az öregedés normális pályájától való kóros eltérések korrigálására az idős lakosság autonóm és aktív társadalmi szerepvállalásával.

A VIZSGÁLAT CÉLJA A projekt azt feltételezi, hogy a törékenységet az alany IC csökkenése okozza, és így megfelelő modellnek tekinthető az IC tartományait megcélzó tréningprogram tesztelésére, a kognitív funkciókra, a mozgásra és az érzékszervi tartományra összpontosítva. . A cél egy kísérleti vizsgálat lebonyolítása legyengült idős embereken, egy személyre szabott edzésprogram megvalósítása érdekében a funkcionális hanyatlás megelőzésére. A képzés szenzorizált platformon (DIVIDAT SENSO) zajlik, amely alkalmas kognitív, motoros és kettős feladat (integrált kognitív és motoros) gyakorlatok elvégzésére. A tréning célja a gyenge alany teljesítményének javítása, a képzési eredmény értékelése a T0 időpontban, az előképzésben és a T1 utóképzésben elért értékelési elem eredményeinek összehasonlításával történik. A DIVIDAT SENSO platform és az alany különböző teljesítményterületeinek értékeléséhez szükséges összes műszer önmagában nem a vizsgálat tárgya, hanem a végrehajtás eszköze. A vizsgálathoz egy gyenge, de még nem fogyatékos egyénekből álló kísérleti populációt választottak. Ennek a vizsgálati feltételnek a megválasztása azon alapult, hogy a képzést olyan alanyon kellett tesztelni, amelynél különösen magas a fogyatékos állapotba kerülés kockázata (úgynevezett borderline alany, azaz a képesség és a fogyatékosság funkcionális határán) és elvesztése. Független élet. A várt eredmény a funkcionális helyreállás nem csak a program által betanított tartományokban elszigetelten, hanem ráütő hatással a többire is, a teljes IC implementálásával. Az ebben a populációban elért jelentős eredmények szilárd tudományos alapot adnának a program hatékonyságához, mivel a hanyatlás már nagyon előrehaladott stádiumában lévő populációt érintené.

RELEvancia és kilátások Miután a jelen projekttel bebizonyítottuk a képzés hatékonyságát, remélhető lenne, hogy egy kiterjedt tanulmányt folytathassunk egy nagyobb populáción, hosszabb vizsgálati időszakon keresztül, gyengén és nem gyengélkedő alanyok bevonásával a képzés hatásának ellenőrzése érdekében. a fiziológiai hanyatlás lejtőjén. Kontextusban a beiratkozott alanyok teljesítményének nyomon követésére hálózat jönne létre, amely az alapellátó orvoshoz közvetítve lehetővé tenné az aktív felügyeletet és a célzott beavatkozás lehetőségét kóros vagy határeseti teljesítmény esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20100
        • Toborzás
        • Gabriella CERRI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor,
  • Fraiity index határvonala a Searle-skála alapján (Searle et al.2008);
  • Elfogadási megállapodás a vizsgálatban való részvételhez és a tájékozott beleegyezés aláírásához

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív vagy motoros hiányosságok, amelyek miatt a beteg képtelen megérteni/kiadni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy önállóan mozogni;
  • A mozgásszervi vagy szenzoros rendszert érintő neurodegeneratív betegség;
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIVIDAT SENSO GROUP
40 törékeny alany, akik részt vesznek a kísérleti képzésben - "DIVIDAT SENSO tréning" mozgásszervi, szenzoros és kognitív területeken. A tréning az IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Kórházban történik (5 nem egymást követő alkalom 15 naponta, 1 éven keresztül)
A The Dividat Senso intelligens platformon keresztül az alanyok mozgási, kognitív és érzékszervi tartomány-specifikus edzésprogramoknak lesznek alávetve. A gyakorlatok egyre nehezebbek lesznek. A kognitív gyakorlatokat valójában a monitorból és egy nyomásérzékeny platformból álló DIVIDAT eszközzel való interakcióval hajtják végre súlyeltolások, többirányú lépések és ugrások révén.
Nincs beavatkozás: GONDOZÁSI CSOPORT SZABVÁNYA
40 gyenge alanyra vonatkoznak a jó gyakorlat szabályai a belső kapacitás mind az 5 területén. A tantárgyat 1 évig követik. Ennek a csoportnak nem adnak külön felügyelt képzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális hanyatlásban
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
Funkcionális hanyatlás, amelyet a fizikai vagy kognitív funkciók csökkenése vagy a belső kapacitás (IC) 5 területe közül 1-ben definiált és mérhető a mindennapi életben való öngondoskodási tevékenységek (ADL) csökkenése. A funkcionális hanyatlás a gyengeségi ellenőrzőlista (0-18 ponttartomány; 0=nem törékeny – 18 Súlyos törékenység) és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB; a pontszámok 0 = legrosszabb teljesítmény és 12 = legjobb teljesítmény) segítségével mérhető.
a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
Intrinsic Capacity (IC)
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)

Az IC öt tartományának kvantitatív értékelése. Minden tartományt speciális teszttel mérnek.

  1. Megismerés: Mini mentális állapot vizsgálat (pontszám 0-30), Fluency teszt, 15 Rey szava, H törlési teszt (az utolsó három tesztnél az egyenértékű pontszámot használjuk - tartomány 0=patológiai-4-jobb normál teljesítmény)
  2. Mozgás: hat perces séta teszt, időzített fel és indulás teszt (TUG) és kognitív TUG;
  3. Érzékszervi: látásteszt és suttogásteszt a hallásra;
  4. Vitalitás: markolat-erő és Mini Nutritional értékelés.
  5. Pszichológiai terület: Kórházi szorongás és depresszió skála (A lehetséges 21-ből több mint 8-as alskála pontszám a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi.)

Az interakciós hatást az IC 5 tartománya között Spearman rangkorrelációs együtthatójával mérjük. Ez az azonosítás lehetővé teszi, hogy az IC meghatározott tartományaiba történő beavatkozás átterjed-e a kedvező hatást másokra is.

a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
Az IC és a kardiális autonóm kontroll (CAC) közötti kölcsönhatás
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
Az IC és a CAC kapcsolata (10 perces EKG nyugalomban és állásban) . Alkalmazás. Hatás a CAC-ra. Ezt valóban fokozzák az olyan beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a teljesítményt és az egyéni működést, mint például a fizikai/szellemi edzés.
a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAISE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti képzés

3
Iratkozz fel