- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377436
A fogyatékosság megelőzése a gyenge idősek körében innovatív, személyre szabott és többdimenziós képzési programmal (PRAISE)
Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato és Multidimensionale
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy személyre szabott képzési program megvalósítása a gyenge, de még nem rokkant alanyok funkcionális hanyatlásának megelőzése érdekében. A projekt célja a képzés tesztelése egy olyan tantárgyban, amelynél különösen magas a fogyatékos állapotba kerülés kockázata. Összesen 80 törékeny alany, osztva a résztvevőket két csoportra: "Divida Senso Group" (kísérleti csoport) és "Standard of care Group" (kontroll csoport).
A várható eredmény a funkcionális hanyatlás lelassítása nem csak elszigetelten a program által betanított területeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BELSŐ KAPACITÁS Minden egyén „aktív és egészséges” öregedése az egyén „belső képességétől” (IC) és a környezettel való interakciójától függ. Az Intrinsic Capacity egy összetett index, amely az alany értékeléséből származik 5 kulcsfontosságú tartományról, amelyeken az egyén tökéletes funkcionalitása alapul. Ezek a területek a következők: Motricity (különösen mozgás), Érzékszervi kompetencia (különösen a látásra és hallásra vonatkoztatva), Vitalitás (életmód), Kognitív képességek és Hangulati állapot. Az IC csökkenése fiziológiás, de az idős ember funkcionális tartalékának csökkenésének üteme változó lehet, egyes esetekben lassabb, más esetekben gyorsabb, különböző endogén és környezeti tényezők függvényében. Ezért az idős ember nem menthetetlenül gyors hanyatlásra van ítélve, hiszen az öregedő szervezetben is van funkcionális tartalék.
A COVID-PANDÉMIA MIATT AZ ELIZOLÁS KÖVETKEZMÉNYEI A COVID-járvány különösen az idős lakosságra nézve igen jelentős következményekkel járt. A járvány idején bevezetett izolációs intézkedések rávilágítottak arra, hogy a közös napi tevékenységekre való kijárási képesség drasztikus csökkenése mennyire megzavarta az életmódot, csökkentette az idősek mozgásképességét és szocializációját, ami az intrinzik kapacitás csökkenését is befolyásolhatja. Emellett felhívták a figyelmet arra, hogy mennyire hiányzik a térség időskorúak felügyelete a megelőzés és a beavatkozás monitorozása terén.
A GYÁRTÁSI ÁLLAPOT ÉS EGYÉNI ÉS TÁRSADALMI KÖVETKEZMÉNYEK Az IC gyors csökkenése nagyon fontos, mivel törékenységhez vezethet, egy gyakori geriátriai állapothoz, amelyet a szervezet rendkívüli sérülékenysége jellemez a stresszorokkal szemben (endogén és exogén), ami jelentősen megnöveli a káros egészségi állapot kockázatát. - kapcsolódó következmények, mint például fogyatékosság, intézetbe helyezés, kórházi kezelés és halál. A gyengeség következményei rontják az egyén aktivitási státuszát, és jelentős terhet rónak az egészségügyi rendszerre. Az egy főre jutó éves egészségügyi költség Európában a gyengülési állapottól és az ellátási körülményektől függően akár háromszorosára is emelkedhet. A törékenység azonban potenciálisan visszafordítható; korai felismerése megelőző stratégiák végrehajtásához kell, hogy vezessen az öregedés normális pályájától való kóros eltérések korrigálására az idős lakosság autonóm és aktív társadalmi szerepvállalásával.
A VIZSGÁLAT CÉLJA A projekt azt feltételezi, hogy a törékenységet az alany IC csökkenése okozza, és így megfelelő modellnek tekinthető az IC tartományait megcélzó tréningprogram tesztelésére, a kognitív funkciókra, a mozgásra és az érzékszervi tartományra összpontosítva. . A cél egy kísérleti vizsgálat lebonyolítása legyengült idős embereken, egy személyre szabott edzésprogram megvalósítása érdekében a funkcionális hanyatlás megelőzésére. A képzés szenzorizált platformon (DIVIDAT SENSO) zajlik, amely alkalmas kognitív, motoros és kettős feladat (integrált kognitív és motoros) gyakorlatok elvégzésére. A tréning célja a gyenge alany teljesítményének javítása, a képzési eredmény értékelése a T0 időpontban, az előképzésben és a T1 utóképzésben elért értékelési elem eredményeinek összehasonlításával történik. A DIVIDAT SENSO platform és az alany különböző teljesítményterületeinek értékeléséhez szükséges összes műszer önmagában nem a vizsgálat tárgya, hanem a végrehajtás eszköze. A vizsgálathoz egy gyenge, de még nem fogyatékos egyénekből álló kísérleti populációt választottak. Ennek a vizsgálati feltételnek a megválasztása azon alapult, hogy a képzést olyan alanyon kellett tesztelni, amelynél különösen magas a fogyatékos állapotba kerülés kockázata (úgynevezett borderline alany, azaz a képesség és a fogyatékosság funkcionális határán) és elvesztése. Független élet. A várt eredmény a funkcionális helyreállás nem csak a program által betanított tartományokban elszigetelten, hanem ráütő hatással a többire is, a teljes IC implementálásával. Az ebben a populációban elért jelentős eredmények szilárd tudományos alapot adnának a program hatékonyságához, mivel a hanyatlás már nagyon előrehaladott stádiumában lévő populációt érintené.
RELEvancia és kilátások Miután a jelen projekttel bebizonyítottuk a képzés hatékonyságát, remélhető lenne, hogy egy kiterjedt tanulmányt folytathassunk egy nagyobb populáción, hosszabb vizsgálati időszakon keresztül, gyengén és nem gyengélkedő alanyok bevonásával a képzés hatásának ellenőrzése érdekében. a fiziológiai hanyatlás lejtőjén. Kontextusban a beiratkozott alanyok teljesítményének nyomon követésére hálózat jönne létre, amely az alapellátó orvoshoz közvetítve lehetővé tenné az aktív felügyeletet és a célzott beavatkozás lehetőségét kóros vagy határeseti teljesítmény esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriella GC CERRI, Full Professor
- Telefonszám: +393402527675
- E-mail: gabriella.cerri@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Gabriella CERRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella GC CERRI, Full Professor
- Telefonszám: +393402527675
- E-mail: gabriella.cerri@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor,
- Fraiity index határvonala a Searle-skála alapján (Searle et al.2008);
- Elfogadási megállapodás a vizsgálatban való részvételhez és a tájékozott beleegyezés aláírásához
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív vagy motoros hiányosságok, amelyek miatt a beteg képtelen megérteni/kiadni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy önállóan mozogni;
- A mozgásszervi vagy szenzoros rendszert érintő neurodegeneratív betegség;
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DIVIDAT SENSO GROUP
40 törékeny alany, akik részt vesznek a kísérleti képzésben - "DIVIDAT SENSO tréning" mozgásszervi, szenzoros és kognitív területeken.
A tréning az IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Kórházban történik (5 nem egymást követő alkalom 15 naponta, 1 éven keresztül)
|
A The Dividat Senso intelligens platformon keresztül az alanyok mozgási, kognitív és érzékszervi tartomány-specifikus edzésprogramoknak lesznek alávetve.
A gyakorlatok egyre nehezebbek lesznek.
A kognitív gyakorlatokat valójában a monitorból és egy nyomásérzékeny platformból álló DIVIDAT eszközzel való interakcióval hajtják végre súlyeltolások, többirányú lépések és ugrások révén.
|
Nincs beavatkozás: GONDOZÁSI CSOPORT SZABVÁNYA
40 gyenge alanyra vonatkoznak a jó gyakorlat szabályai a belső kapacitás mind az 5 területén.
A tantárgyat 1 évig követik.
Ennek a csoportnak nem adnak külön felügyelt képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a funkcionális hanyatlásban
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Funkcionális hanyatlás, amelyet a fizikai vagy kognitív funkciók csökkenése vagy a belső kapacitás (IC) 5 területe közül 1-ben definiált és mérhető a mindennapi életben való öngondoskodási tevékenységek (ADL) csökkenése.
A funkcionális hanyatlás a gyengeségi ellenőrzőlista (0-18 ponttartomány; 0=nem törékeny – 18 Súlyos törékenység) és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB; a pontszámok 0 = legrosszabb teljesítmény és 12 = legjobb teljesítmény) segítségével mérhető.
|
a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Intrinsic Capacity (IC)
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Az IC öt tartományának kvantitatív értékelése. Minden tartományt speciális teszttel mérnek.
Az interakciós hatást az IC 5 tartománya között Spearman rangkorrelációs együtthatójával mérjük. Ez az azonosítás lehetővé teszi, hogy az IC meghatározott tartományaiba történő beavatkozás átterjed-e a kedvező hatást másokra is. |
a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Az IC és a kardiális autonóm kontroll (CAC) közötti kölcsönhatás
Időkeret: a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Az IC és a CAC kapcsolata (10 perces EKG nyugalomban és állásban) .
Alkalmazás.
Hatás a CAC-ra.
Ezt valóban fokozzák az olyan beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a teljesítményt és az egyéni működést, mint például a fizikai/szellemi edzés.
|
a képzés befejezése után (1 évvel a képzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAISE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti képzés
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
University of BurgundyBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok