- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06377436
Профилактика инвалидности у ослабленных пожилых людей посредством инновационной индивидуальной и многоплановой программы обучения (PRAISE)
Предотвращение инвалидности Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Многомерный
Целью этого клинического исследования является реализация индивидуальной программы тренировок для предотвращения функционального ухудшения у ослабленных, но еще не инвалидов, субъектов. Цель проекта — апробировать обучение субъекту с особенно высоким риском перехода в инвалидное состояние. Всего будет набрано 80 ослабленных субъектов, которые разделят участников на две группы: «Группа Divida Senso» (экспериментальная группа) и «Группа стандартного ухода» (Контрольная группа).
Ожидаемый результат — замедлить функциональное снижение не только в изолированных областях, обучаемых программой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВНУТРЕННЯЯ СПОСОБНОСТЬ «Активное и здоровое» старение каждого человека зависит от его «внутренней способности» (IC) и его или ее взаимодействия с окружающей средой. Внутренняя способность — это составной индекс, полученный на основе оценки субъектом 5 ключевых областей, на которых основана идеальная функциональность человека. Этими областями являются: моторика (особенно передвижение), сенсорная компетентность (особенно зрение и слух), жизнеспособность (образ жизни), когнитивные способности и состояние настроения. Снижение ИК является физиологическим, однако скорость снижения функционального резерва у пожилых людей может быть различной: в одних случаях медленнее, в других быстрее, в зависимости от различных эндогенных и средовых факторов. Поэтому пожилой человек не обречен на неумолимое быстрое угасание, поскольку в стареющем организме тоже имеется функциональный резерв.
ПОСЛЕДСТВИЯ ИЗОЛЯЦИИ ИЗ-ЗА ПАНДЕМИИ COVID Пандемия Covid привела к очень серьезным последствиям, особенно для пожилого населения. Меры изоляции, принятые во время пандемии, показали, насколько резкое сокращение возможности выходить на улицу для выполнения обычных повседневных дел нарушило образ жизни, снизило как моторику, так и социальность пожилых людей, что, возможно, повлияло на снижение индивидуальной жизнеспособности. Кроме того, было отмечено, насколько недостаточен надзор за пожилыми людьми в этом районе с точки зрения мониторинга профилактики и вмешательства.
СОСТОЯНИЕ ХРУСТОСТИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ И СОЦИАЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ Быстрая скорость снижения IC очень важна, поскольку она может привести к дряблости, распространенному гериатрическому состоянию, характеризующемуся крайней уязвимостью организма к стрессорам (эндогенным и экзогенным) со значительно повышенным риском ухудшения здоровья. - связанные с ними исходы, такие как инвалидность, помещение в специализированное учреждение, госпитализация и смерть. Последствия слабости ухудшают статус активности человека и ложатся значительной нагрузкой на систему здравоохранения. Ежегодная стоимость медицинского обслуживания на человека в Европе может увеличиться в 3 раза в зависимости от статуса слабости и условий ухода. Однако слабость потенциально может быть обратимой; его раннее выявление должно привести к реализации профилактических стратегий по коррекции аномальных отклонений от нормальной траектории старения путем обеспечения автономности и активности пожилого населения в обществе.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ В проекте предполагается, что слабость вызвана снижением ВД у субъекта, и поэтому его можно считать подходящей моделью для тестирования тренировочной программы, нацеленной на области ВД, с акцентом на когнитивные функции, локомоцию и сенсорную область. . Цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование на ослабленных пожилых людях, чтобы реализовать персонализированную программу тренировок для предотвращения функционального упадка. Обучение будет проводиться на сенсорной платформе (DIVIDAT SENSO), способной выполнять когнитивные, двигательные упражнения и упражнения с двойной задачей (интегрированные когнитивные и двигательные упражнения). Целью обучения является улучшение работоспособности ослабленного субъекта, а оценка результатов обучения будет осуществляться путем сравнения результатов набора оценок во время Т0, перед тренировкой и Т1 после тренировки. Платформа DIVIDAT SENSO и все инструменты, необходимые для оценки различных областей деятельности субъекта, являются не объектом исследования как таковым, а инструментом для его проведения. Для исследования была выбрана экспериментальная популяция, состоящая из ослабленных, но еще не инвалидов лиц. Выбор этого состояния для исследования был обусловлен необходимостью апробации обучения на субъекте с особенно высоким риском входа в инвалидное состояние (так называемый пограничный субъект, т. е. на функциональной границе между способностями и инвалидностью) и потери независимая жизнь. Ожидаемый результат — функциональное восстановление не только изолированно в обученных программой доменах, но и с побочным эффектом и в остальных, а также при переходе к реализации всей ИС. Значительно значимые результаты в этой группе населения обеспечат прочную научную основу для эффективности программы, поскольку она затронет популяцию, уже находящуюся на очень поздней стадии упадка.
АКТУАЛЬНОСТЬ И ПЕРСПЕКТИВЫ Продемонстрировав эффективность обучения в рамках настоящего проекта, можно было бы надеяться приступить к обширному исследованию на более широкой популяции в течение длительного периода исследования с участием слабых и здоровых субъектов, чтобы проверить влияние обучения на склоне физиологического спада. Контекстуально будет создана сеть для мониторинга работоспособности включенных субъектов, которая будет передана врачу первичной медико-санитарной помощи, что позволит осуществлять активное наблюдение и возможность целенаправленного вмешательства в случае патологических или пограничных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Италия, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет,
- Пограничная линия индекса хрупкости по шкале Сирла (Searle et al.2008);
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные или двигательные нарушения, из-за которых пациент не может понять/заполнить информированное согласие или самостоятельно передвигаться;
- Нейродегенеративное заболевание, поражающее опорно-двигательную или сенсорную систему;
- Деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ДИВИДАТ СЕНСО
40 ослабленных субъектов, которые пройдут экспериментальное обучение - «Тренинг DIVIDAT SENSO» в двигательной, сенсорной и когнитивной областях.
Обучение будет проводиться в больнице IRCCS Галеацци-Сант-Амброджо (5 непоследовательных занятий каждые 15 дней в течение 1 года).
|
С помощью интеллектуальной платформы Dividat Senso испытуемые будут подвергаться программам упражнений для передвижения, когнитивных и сенсорных областей.
Упражнения будут усложняться.
Когнитивные упражнения фактически будут выполняться путем взаимодействия с устройством DIVIDAT, состоящим из монитора и чувствительной к давлению платформы, посредством смещения веса, разнонаправленных шагов и прыжков.
|
|
Без вмешательства: СТАНДАРТНАЯ ГРУППА УХОДА
40 ослабленных субъектов будут подвергнуты правилам добросовестной практики для всех 5 областей индивидуальной жизнеспособности.
За объектом будут следить в течение 1 года.
Никакого специального контролируемого обучения для этой группы проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функционального снижения
Временное ограничение: по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
Функциональное снижение определяется и измеряется как снижение способности выполнять повседневную деятельность по самообслуживанию (ADL) из-за снижения физического или когнитивного функционирования или в 1 из 5 областей внутренней способности (IC).
Функциональное снижение будет измеряться с помощью Контрольного списка слабости (диапазон баллов 0–18; 0 = не слабость - 18 Тяжелая слабость) и батареи кратких физических показателей (SPB; баллы варьируются от 0 = худшие показатели до 12 = лучшие показатели).
|
по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
|
Внутренняя емкость (IC)
Временное ограничение: по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
Количественная оценка пяти доменов ИК. Каждый домен будет измеряться с помощью специального теста.
Эффект взаимодействия между 5 доменами ИК будет измеряться с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Эта идентификация позволяет определить, будет ли вмешательство в определенные области ИК распространять благоприятный эффект и на другие. |
по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
|
Взаимодействие между IC и вегетативным контролем сердца (CAC)
Временное ограничение: по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
Связь между IC и CAC (10-минутная ЭКГ в состоянии покоя и стоя).
Приложение.
Влияние на CAC.
Этому действительно способствуют вмешательства, которые могут повлиять на производительность и индивидуальное функционирование, такие как физическая/умственная подготовка.
|
по завершению обучения (через 1 год после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .