- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06377436
Zapobieganie niepełnosprawności osób starszych wątłych poprzez innowacyjny, dostosowany do indywidualnych potrzeb i wielowymiarowy program szkoleniowy (PRAISE)
Zapobieganie niepełnosprawności Nella Persona Anziana Fragile Attraverso unnovativo Programma di Allenamento Personalizzato and Wielowymiarowe
Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie spersonalizowanego programu treningowego, który zapobiegnie pogorszeniu się funkcjonalności u osób słabych, ale jeszcze nie prowadzących do niepełnosprawności. Celem projektu jest przetestowanie kształcenia z przedmiotu o szczególnie wysokim ryzyku wejścia w stan niepełnosprawności. Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 słabych pacjentów, podzielonych na dwie grupy: „Grupa Divida Senso” (grupa eksperymentalna) i „Grupa standardowa opieka” (grupa kontrolna).
Oczekiwanym rezultatem jest spowolnienie spadku funkcjonalności nie tylko w izolacji w domenach trenowanych w ramach programu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZDOLNOŚĆ WEWNĘTRZNA „Aktywne i zdrowe” starzenie się każdej osoby zależy od „Wrodzonej zdolności” jednostki (IC) i jej interakcji ze środowiskiem. Wewnętrzna Zdolność jest złożonym wskaźnikiem wyprowadzanym z oceny przez podmiot 5 kluczowych dziedzin, na których opiera się doskonała funkcjonalność jednostki. Domeny te to: motoryka (szczególnie lokomocja), kompetencja sensoryczna (w szczególności dotycząca wzroku i słuchu), witalność (styl życia), zdolności poznawcze i stan nastroju. Zmniejszenie IC jest fizjologiczne, ale tempo zmniejszania się rezerwy funkcjonalnej osoby starszej może być zmienne – w niektórych przypadkach wolniejsze, a w innych szybsze, w zależności od różnych czynników endogennych i środowiskowych. Dlatego osoba starsza nie jest nieuchronnie skazana na szybki upadek, ponieważ w starzejącym się organizmie istnieje również rezerwa funkcjonalna.
KONSEKWENCJE IZOLACJI Z POWODU PANDEMII COVID Pandemia Covida wywołała bardzo istotne konsekwencje, zwłaszcza dla populacji osób starszych. Środki izolacyjne wprowadzone podczas pandemii uwydatniły, jak drastyczne ograniczenie możliwości wychodzenia na zewnątrz w celu wykonywania codziennych czynności zakłóciło styl życia, ograniczyło zarówno ruchliwość, jak i towarzyskość osób starszych, prawdopodobnie wpływając na spadek wewnętrznej sprawności. Ponadto zwrócono uwagę na brak nadzoru nad osobami starszymi na danym obszarze w zakresie monitorowania profilaktyki i interwencji.
STAN WŁAŚCIWOŚCI ORAZ KONSEKWENCJE INDYWIDUALNE I SPOŁECZNE Szybkie tempo spadku IC jest bardzo ważne, ponieważ może prowadzić do słabości, powszechnej choroby geriatrycznej charakteryzującej się wyjątkową podatnością organizmu na stresory (endogenne i egzogenne) ze znacznie zwiększonym ryzykiem niekorzystnych dla zdrowia -skutkami związanymi z leczeniem, takimi jak niepełnosprawność, umieszczenie w ośrodku instytucjonalnym, hospitalizacja i śmierć. Konsekwencje słabości pogarszają stan aktywności jednostki i stanowią istotne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Roczny koszt opieki zdrowotnej na osobę w Europie może wzrosnąć 3-krotnie w zależności od stanu niepełnosprawności i miejsca opieki. Jednakże słabość może być potencjalnie odwracalna; jego wczesne wykrycie powinno prowadzić do wdrożenia strategii zapobiegawczych w celu skorygowania nieprawidłowych odchyleń od normalnej trajektorii starzenia się poprzez zapewnienie osobom starszym autonomii i aktywności w społeczeństwie.
CEL BADANIA W projekcie postawiono hipotezę, że kruchość jest spowodowana spadkiem IC u podmiotu, dlatego można ją uznać za odpowiedni model do testowania programu treningowego ukierunkowanego na domeny IC, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji poznawczych, lokomocji i domeny sensorycznej . Celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem wątłych osób starszych w celu wdrożenia spersonalizowanego programu treningowego zapobiegającego pogorszeniu się funkcjonalności. Trening będzie prowadzony na platformie sensorycznej (DIVIDAT SENSO) umożliwiającej wykonywanie ćwiczeń poznawczych, motorycznych i dwuzadaniowych (zintegrowanych poznawczo-motorycznych). Celem szkolenia jest poprawa wyników słabego podmiotu, a ocena wyników szkolenia zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyników zestawu ocen w czasie T0, przed treningiem i T1 po treningu. Platforma DIVIDAT SENSO i całe oprzyrządowanie niezbędne do oceny różnych dziedzin wydajności podmiotu nie są same w sobie przedmiotem badania, ale narzędziem do jego realizacji. Do badań wybrano populację eksperymentalną składającą się z osób słabych, ale jeszcze nie niepełnosprawnych. Wybór tego warunku do badań podyktowany został koniecznością przetestowania szkolenia u podmiotu o szczególnie wysokim ryzyku wejścia w stan niepełnosprawności (tzw. podmiot graniczny, czyli na granicy funkcjonalnej sprawności i niepełnosprawności) i utraty niezależne życie. Oczekiwanym rezultatem jest przywrócenie funkcjonalności nie tylko w izolacji w domenach przeszkolonych w ramach programu, ale także w innych, z efektem domina, poprzez wdrożenie całego układu scalonego. Znacząco istotne wyniki w tej populacji zapewniłyby solidną podstawę naukową dla skuteczności programu, ponieważ miałby on wpływ na populację już w bardzo zaawansowanym stadium schyłku.
ZNACZENIE I PERSPEKTYWY Po wykazaniu skuteczności treningu w ramach niniejszego projektu można mieć nadzieję na kontynuację szeroko zakrojonych badań na większej populacji, w dłuższym okresie badania, z udziałem osób słabych i zdrowych, w celu sprawdzenia wpływu treningu na zboczu zaniku fizjologicznego. Kontekstowo, utworzona zostałaby sieć w celu monitorowania wyników włączonych pacjentów, która zostałaby przekazana lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej umożliwiłaby aktywny nadzór i możliwość ukierunkowanej interwencji w przypadku wyników patologicznych lub granicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Włochy, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat,
- Granica wskaźnika kruchości na podstawie skali Searle’a (Searle et al.2008);
- Umowa przyjęcia na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze lub motoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie/wypełnienie świadomej zgody lub samodzielne poruszanie się;
- Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na układ ruchu lub zmysłów;
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA DIVIDAT SENSO
40 słabych osób, które przejdą eksperymentalny trening „DIVIDAT SENSO” w obszarach lokomotorycznym, sensorycznym i poznawczym.
Trening wilka przeprowadzany jest w szpitalu IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 nie następujących po sobie sesji co 15 dni, przez 1 rok)
|
Za pośrednictwem inteligentnej platformy Dividat Senso badani będą poddawani programom ćwiczeń dostosowanych do zakresu lokomocji oraz ćwiczeń poznawczych i sensorycznych.
Ćwiczenia będą miały coraz większy poziom trudności.
Ćwiczenia poznawcze będą bowiem realizowane poprzez interakcję z urządzeniem DIVIDAT składającym się z monitora i platformy czułej na nacisk poprzez przenoszenie ciężarów, wielokierunkowe kroki i skoki.
|
|
Brak interwencji: STANDARD GRUPY OPIEKI
40 słabych pacjentów zostanie poddanych zasadom dobrych praktyk we wszystkich 5 obszarach wewnętrznych zdolności.
Przedmiot będzie obserwowany przez 1 rok.
Dla tej grupy nie będzie prowadzone żadne specjalne szkolenie pod nadzorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spadku funkcjonalnym
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
Pogorszenie funkcjonowania definiowane i mierzone jako ograniczenie zdolności do wykonywania codziennych czynności związanych z samoobsługą (ADL) z powodu pogorszenia funkcjonowania fizycznego lub poznawczego lub w 1 z 5 domen wewnętrznych zdolności (IC).
Pogorszenie funkcjonowania będzie mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Słabości (zakres punktacji 0–18; 0 = nie kruchość – 18 Ciężka słabość) i Baterii Krótkich Wydolności Fizycznych (SPPB; zakres ocen od 0 = najgorszy wynik do 12 = najlepszy wynik).
|
poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
|
Pojemność wewnętrzna (IC)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
Ilościowa ocena pięciu dziedzin IC. Każda domena będzie mierzona za pomocą specjalnego testu.
Efekt interakcji pomiędzy 5 domenami układu scalonego będzie mierzony przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana. Ta identyfikacja pozwala stwierdzić, czy interwencja w określonych domenach układu scalonego rozprzestrzeni korzystny wpływ również na inne. |
poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
|
Interakcja między IC a kontrolą autonomiczną serca (CAC)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
Związek pomiędzy IC i CAC (10-minutowe EKG w spoczynku i w stanie spoczynku).
Aplikacja.
Wpływ na CAC.
Efekt ten rzeczywiście jest wzmocniony przez interwencje, które mogą wpływać na wyniki i indywidualne funkcjonowanie, takie jak trening fizyczny/mentalny.
|
poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy