Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niepełnosprawności osób starszych wątłych poprzez innowacyjny, dostosowany do indywidualnych potrzeb i wielowymiarowy program szkoleniowy (PRAISE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Zapobieganie niepełnosprawności Nella Persona Anziana Fragile Attraverso unnovativo Programma di Allenamento Personalizzato and Wielowymiarowe

Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie spersonalizowanego programu treningowego, który zapobiegnie pogorszeniu się funkcjonalności u osób słabych, ale jeszcze nie prowadzących do niepełnosprawności. Celem projektu jest przetestowanie kształcenia z przedmiotu o szczególnie wysokim ryzyku wejścia w stan niepełnosprawności. Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 słabych pacjentów, podzielonych na dwie grupy: „Grupa Divida Senso” (grupa eksperymentalna) i „Grupa standardowa opieka” (grupa kontrolna).

Oczekiwanym rezultatem jest spowolnienie spadku funkcjonalności nie tylko w izolacji w domenach trenowanych w ramach programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

ZDOLNOŚĆ WEWNĘTRZNA „Aktywne i zdrowe” starzenie się każdej osoby zależy od „Wrodzonej zdolności” jednostki (IC) i jej interakcji ze środowiskiem. Wewnętrzna Zdolność jest złożonym wskaźnikiem wyprowadzanym z oceny przez podmiot 5 kluczowych dziedzin, na których opiera się doskonała funkcjonalność jednostki. Domeny te to: motoryka (szczególnie lokomocja), kompetencja sensoryczna (w szczególności dotycząca wzroku i słuchu), witalność (styl życia), zdolności poznawcze i stan nastroju. Zmniejszenie IC jest fizjologiczne, ale tempo zmniejszania się rezerwy funkcjonalnej osoby starszej może być zmienne – w niektórych przypadkach wolniejsze, a w innych szybsze, w zależności od różnych czynników endogennych i środowiskowych. Dlatego osoba starsza nie jest nieuchronnie skazana na szybki upadek, ponieważ w starzejącym się organizmie istnieje również rezerwa funkcjonalna.

KONSEKWENCJE IZOLACJI Z POWODU PANDEMII COVID Pandemia Covida wywołała bardzo istotne konsekwencje, zwłaszcza dla populacji osób starszych. Środki izolacyjne wprowadzone podczas pandemii uwydatniły, jak drastyczne ograniczenie możliwości wychodzenia na zewnątrz w celu wykonywania codziennych czynności zakłóciło styl życia, ograniczyło zarówno ruchliwość, jak i towarzyskość osób starszych, prawdopodobnie wpływając na spadek wewnętrznej sprawności. Ponadto zwrócono uwagę na brak nadzoru nad osobami starszymi na danym obszarze w zakresie monitorowania profilaktyki i interwencji.

STAN WŁAŚCIWOŚCI ORAZ KONSEKWENCJE INDYWIDUALNE I SPOŁECZNE Szybkie tempo spadku IC jest bardzo ważne, ponieważ może prowadzić do słabości, powszechnej choroby geriatrycznej charakteryzującej się wyjątkową podatnością organizmu na stresory (endogenne i egzogenne) ze znacznie zwiększonym ryzykiem niekorzystnych dla zdrowia -skutkami związanymi z leczeniem, takimi jak niepełnosprawność, umieszczenie w ośrodku instytucjonalnym, hospitalizacja i śmierć. Konsekwencje słabości pogarszają stan aktywności jednostki i stanowią istotne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Roczny koszt opieki zdrowotnej na osobę w Europie może wzrosnąć 3-krotnie w zależności od stanu niepełnosprawności i miejsca opieki. Jednakże słabość może być potencjalnie odwracalna; jego wczesne wykrycie powinno prowadzić do wdrożenia strategii zapobiegawczych w celu skorygowania nieprawidłowych odchyleń od normalnej trajektorii starzenia się poprzez zapewnienie osobom starszym autonomii i aktywności w społeczeństwie.

CEL BADANIA W projekcie postawiono hipotezę, że kruchość jest spowodowana spadkiem IC u podmiotu, dlatego można ją uznać za odpowiedni model do testowania programu treningowego ukierunkowanego na domeny IC, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji poznawczych, lokomocji i domeny sensorycznej . Celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem wątłych osób starszych w celu wdrożenia spersonalizowanego programu treningowego zapobiegającego pogorszeniu się funkcjonalności. Trening będzie prowadzony na platformie sensorycznej (DIVIDAT SENSO) umożliwiającej wykonywanie ćwiczeń poznawczych, motorycznych i dwuzadaniowych (zintegrowanych poznawczo-motorycznych). Celem szkolenia jest poprawa wyników słabego podmiotu, a ocena wyników szkolenia zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyników zestawu ocen w czasie T0, przed treningiem i T1 po treningu. Platforma DIVIDAT SENSO i całe oprzyrządowanie niezbędne do oceny różnych dziedzin wydajności podmiotu nie są same w sobie przedmiotem badania, ale narzędziem do jego realizacji. Do badań wybrano populację eksperymentalną składającą się z osób słabych, ale jeszcze nie niepełnosprawnych. Wybór tego warunku do badań podyktowany został koniecznością przetestowania szkolenia u podmiotu o szczególnie wysokim ryzyku wejścia w stan niepełnosprawności (tzw. podmiot graniczny, czyli na granicy funkcjonalnej sprawności i niepełnosprawności) i utraty niezależne życie. Oczekiwanym rezultatem jest przywrócenie funkcjonalności nie tylko w izolacji w domenach przeszkolonych w ramach programu, ale także w innych, z efektem domina, poprzez wdrożenie całego układu scalonego. Znacząco istotne wyniki w tej populacji zapewniłyby solidną podstawę naukową dla skuteczności programu, ponieważ miałby on wpływ na populację już w bardzo zaawansowanym stadium schyłku.

ZNACZENIE I PERSPEKTYWY Po wykazaniu skuteczności treningu w ramach niniejszego projektu można mieć nadzieję na kontynuację szeroko zakrojonych badań na większej populacji, w dłuższym okresie badania, z udziałem osób słabych i zdrowych, w celu sprawdzenia wpływu treningu na zboczu zaniku fizjologicznego. Kontekstowo, utworzona zostałaby sieć w celu monitorowania wyników włączonych pacjentów, która zostałaby przekazana lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej umożliwiłaby aktywny nadzór i możliwość ukierunkowanej interwencji w przypadku wyników patologicznych lub granicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Włochy, 20100
        • Gabriella CERRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat,
  • Granica wskaźnika kruchości na podstawie skali Searle’a (Searle et al.2008);
  • Umowa przyjęcia na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty poznawcze lub motoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie/wypełnienie świadomej zgody lub samodzielne poruszanie się;
  • Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na układ ruchu lub zmysłów;
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA DIVIDAT SENSO
40 słabych osób, które przejdą eksperymentalny trening „DIVIDAT SENSO” w obszarach lokomotorycznym, sensorycznym i poznawczym. Trening wilka przeprowadzany jest w szpitalu IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 nie następujących po sobie sesji co 15 dni, przez 1 rok)
Za pośrednictwem inteligentnej platformy Dividat Senso badani będą poddawani programom ćwiczeń dostosowanych do zakresu lokomocji oraz ćwiczeń poznawczych i sensorycznych. Ćwiczenia będą miały coraz większy poziom trudności. Ćwiczenia poznawcze będą bowiem realizowane poprzez interakcję z urządzeniem DIVIDAT składającym się z monitora i platformy czułej na nacisk poprzez przenoszenie ciężarów, wielokierunkowe kroki i skoki.
Brak interwencji: STANDARD GRUPY OPIEKI
40 słabych pacjentów zostanie poddanych zasadom dobrych praktyk we wszystkich 5 obszarach wewnętrznych zdolności. Przedmiot będzie obserwowany przez 1 rok. Dla tej grupy nie będzie prowadzone żadne specjalne szkolenie pod nadzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spadku funkcjonalnym
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
Pogorszenie funkcjonowania definiowane i mierzone jako ograniczenie zdolności do wykonywania codziennych czynności związanych z samoobsługą (ADL) z powodu pogorszenia funkcjonowania fizycznego lub poznawczego lub w 1 z 5 domen wewnętrznych zdolności (IC). Pogorszenie funkcjonowania będzie mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Słabości (zakres punktacji 0–18; 0 = nie kruchość – 18 Ciężka słabość) i Baterii Krótkich Wydolności Fizycznych (SPPB; zakres ocen od 0 = najgorszy wynik do 12 = najlepszy wynik).
poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
Pojemność wewnętrzna (IC)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)

Ilościowa ocena pięciu dziedzin IC. Każda domena będzie mierzona za pomocą specjalnego testu.

  1. Poznanie: Badanie Mini Stanu Psychicznego (zakres punktacji 0-30), test płynności, 15 słów Reya, test anulowania H (w trzech ostatnich testach stosuje się równoważny wynik - zakres 0 = patologiczne - 4 - lepsze normalne funkcjonowanie)
  2. Lokomocja: test sześciominutowego marszu, test Timed Up and Go (TUG) i poznawczy TUG;
  3. Sensoryczne: badanie wzroku i badanie szeptu dla słuchu;
  4. Witalność: siła uścisku dłoni i mini ocena wartości odżywczej.
  5. Dziedzina psychologiczna: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (Łączny wynik podskali > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji).

Efekt interakcji pomiędzy 5 domenami układu scalonego będzie mierzony przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana. Ta identyfikacja pozwala stwierdzić, czy interwencja w określonych domenach układu scalonego rozprzestrzeni korzystny wpływ również na inne.

poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
Interakcja między IC a kontrolą autonomiczną serca (CAC)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)
Związek pomiędzy IC i CAC (10-minutowe EKG w spoczynku i w stanie spoczynku). Aplikacja. Wpływ na CAC. Efekt ten rzeczywiście jest wzmocniony przez interwencje, które mogą wpływać na wyniki i indywidualne funkcjonowanie, takie jak trening fizyczny/mentalny.
poprzez ukończenie szkolenia (1 rok po szkoleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening eksperymentalny

Subskrybuj