- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377436
Prevenzione della Disabilità nell'Anziano Fragile attraverso un Innovativo Programma Formativo Personalizzato e Multidimensionale (PRAISE)
Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di implementare un programma di allenamento personalizzato per prevenire il declino funzionale in soggetti fragili ma non ancora disabili. Lo scopo del progetto è quello di testare la formazione in un soggetto a rischio particolarmente elevato di entrare nella condizione di disabile. Verranno reclutati un totale di 80 soggetti fragili, divisi i partecipanti in due gruppi "Gruppo Divida Senso" (gruppo sperimentale) e "Gruppo di assistenza standard" (gruppo di controllo).
Il risultato atteso è quello di rallentare il declino funzionale non solo in modo isolato nei domini addestrati dal programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CAPACITÀ INTRINSECA L'invecchiamento “attivo e sano” di ciascun individuo dipende dalla “Capacità Intrinseca” (CI) dell'individuo e dalla sua interazione con l'ambiente. La Capacità Intrinseca è un indice composito derivato dalla valutazione del soggetto di 5 domini chiave su cui si basa la perfetta funzionalità dell'individuo. Questi domini sono: Motricità (in particolare locomozione), Competenza sensoriale (in particolare riferita a vista e udito), Vitalità (stile di vita), Abilità cognitive e Stato dell'umore. La riduzione della CI è fisiologica, ma la velocità con cui diminuisce la riserva funzionale dell'anziano può essere variabile, più lenta in alcuni casi e più veloce in altri, a seconda di diversi fattori endogeni e ambientali. L'anziano, quindi, non è inesorabilmente destinato ad un rapido declino poiché esiste anche una riserva funzionale nell'organismo che invecchia.
CONSEGUENZE DELL'ISOLAMENTO DOVUTO ALLA PANDEMIA COVID La pandemia Covid ha prodotto conseguenze molto significative soprattutto per la popolazione anziana. Le misure di isolamento messe in atto durante la pandemia hanno evidenziato quanto la drastica riduzione della capacità di uscire per le attività quotidiane comuni abbia sconvolto lo stile di vita, ridotto sia la motilità che la socialità degli anziani, possibilmente incidendo sul declino delle capacità intrinseche. Inoltre, è stato sottolineato quanto sia carente la sorveglianza degli anziani sul territorio in termini di monitoraggio, prevenzione e intervento.
LA CONDIZIONE DI FRAGILITÀ E LE CONSEGUENZE INDIVIDUALI E SOCIALI Il rapido tasso di declino della CI è molto importante in quanto può portare alla fragilità, una condizione geriatrica comune caratterizzata da un'estrema vulnerabilità del corpo a fattori di stress (endogeni ed esogeni) con un rischio significativamente aumentato di danni alla salute - esiti correlati come disabilità, istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte. Le conseguenze della fragilità compromettono lo stato di attività dell'individuo e impongono un onere significativo al sistema sanitario. Il costo annuale dell’assistenza sanitaria per persona in Europa può presentare un aumento di 3 volte a seconda dello stato di fragilità e del contesto assistenziale. Tuttavia, la fragilità potrebbe essere potenzialmente reversibile; la sua individuazione precoce dovrebbe portare all’attuazione di strategie preventive per correggere deviazioni anomale dalla normale traiettoria dell’invecchiamento rendendo la popolazione anziana autonoma e attiva nella società.
SCOPO DELLO STUDIO Il progetto ipotizza che la fragilità sia causata dal declino della CI del soggetto, e quindi può essere considerato un modello adatto per testare un programma di allenamento mirato ai domini della CI, con particolare attenzione alla funzione cognitiva, alla locomozione e al dominio sensoriale . L'obiettivo è condurre uno studio pilota su anziani fragili al fine di implementare un programma di allenamento personalizzato per prevenire il declino funzionale. L'allenamento sarà condotto su una piattaforma sensorizzata (DIVIDAT SENSO) in grado di somministrare esercizi cognitivi, motori e dual task (cognitivi e motori integrati). Lo scopo della formazione è migliorare le prestazioni del soggetto fragile e la valutazione dell'esito formativo verrà effettuata confrontando i risultati della batteria di valutazione al tempo T0, pre-allenamento e T1 post-allenamento. La piattaforma DIVIDAT SENSO e tutta la strumentazione necessaria per la valutazione dei diversi domini prestazionali del soggetto non costituiscono oggetto di studio di per sé ma strumento per la sua esecuzione. Per lo studio è stata scelta una popolazione sperimentale composta da individui fragili ma non ancora disabili. La scelta di questa condizione per lo studio è nata dalla necessità di testare la formazione in un soggetto a rischio particolarmente elevato di entrare nella condizione di disabile (soggetto cosiddetto borderline, cioè al confine funzionale tra abilità e disabilità) e di perdere vivere in maniera indipendente. Il risultato atteso è il recupero funzionale non solo isolatamente nei domini addestrati dal programma ma, con effetto a catena, anche negli altri, procedendo all'implementazione dell'intero CI. Risultati significativamente rilevanti in questa popolazione fornirebbero una solida base scientifica per l’efficacia del programma poiché interesserebbe una popolazione già in fasi molto avanzate di declino.
RILEVANZA E PROSPETTIVE Avendo dimostrato l'efficacia della formazione con il presente progetto, si auspica di procedere con uno studio estensivo su una popolazione più ampia, per un periodo di studio prolungato, coinvolgendo soggetti fragili e non fragili al fine di verificare l'impatto della formazione sulla pendenza del declino fisiologico. Contestualmente verrebbe istituita una rete di monitoraggio delle performance dei soggetti arruolati, che trasmessa al medico di base consentirebbe una sorveglianza attiva e la possibilità di intervento mirato in caso di performance patologica o borderline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italia, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni,
- Indice di fragilità borderline basato sulla scala Searle (Searle et al.2008);
- Contratto di accettazione a partecipare allo studio e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit cognitivi o motori che rendono il paziente incapace di comprendere/compilare un consenso informato o di deambulare autonomamente;
- Malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema locomotore o sensoriale;
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO DIVIDAT SENSO
40 soggetti fragili che saranno sottoposti al training sperimentale - “Formazione DIVIDAT SENSO” sugli ambiti Locomotorio, Sensoriale e Cognitivo.
La formazione verrà effettuata presso l'IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 sessioni non consecutive ogni 15 giorni, per 1 anno)
|
Attraverso la piattaforma intelligente Dividat Senso, i soggetti saranno sottoposti a programmi di esercizi locomotori, cognitivi e sensoriali specifici del dominio.
Gli esercizi saranno di difficoltà crescente.
Gli esercizi cognitivi verranno infatti svolti interagendo con il dispositivo DIVIDAT costituito da un monitor e una pedana sensibile alla pressione attraverso spostamenti di peso, passi multidirezionali e salti.
|
|
Nessun intervento: GRUPPO STANDARD DI CURA
40 soggetti fragili saranno sottoposti a regole di buona pratica per tutti e 5 i domini della capacità intrinseca.
Il soggetto verrà seguito per 1 anno.
A questo gruppo non verrà impartita alcuna formazione specifica supervisionata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel declino funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
Declino funzionale definito e misurato come riduzione della capacità di svolgere attività di cura di sé nella vita quotidiana (ADL) a causa di un decremento del funzionamento fisico o cognitivo o in 1 dei 5 domini della capacità intrinseca (IC).
Il declino funzionale sarà misurato utilizzando la lista di controllo della fragilità (intervallo di punteggio 0-18; 0 = non fragile - 18 fragilità grave) e la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB; i punteggi vanno da 0 = prestazione peggiore a 12 = prestazione migliore).
|
attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
|
Capacità intrinseca (IC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
Valutazione quantitativa dei cinque domini dell'IC. Ciascun dominio verrà misurato utilizzando test specifici.
L'effetto di interazione, tra i 5 domini dell'IC, sarà misurato utilizzando il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman. Queste identificazioni consentono di stabilire se l'intervento su specifici domini dell'IC diffonderà l'effetto favorevole anche su altri. |
attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
|
Interazione tra IC e controllo autonomo cardiaco (CAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
L'associazione tra IC e CAC (ECG di 10 minuti a riposo e in piedi).
Applicazione.
Effetto sul CAC.
Ciò è infatti rafforzato da interventi che possono influenzare le prestazioni e il funzionamento individuale come l’allenamento fisico/mentale.
|
attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAISE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza