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Prevenzione della Disabilità nell'Anziano Fragile attraverso un Innovativo Programma Formativo Personalizzato e Multidimensionale (PRAISE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensionale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di implementare un programma di allenamento personalizzato per prevenire il declino funzionale in soggetti fragili ma non ancora disabili. Lo scopo del progetto è quello di testare la formazione in un soggetto a rischio particolarmente elevato di entrare nella condizione di disabile. Verranno reclutati un totale di 80 soggetti fragili, divisi i partecipanti in due gruppi "Gruppo Divida Senso" (gruppo sperimentale) e "Gruppo di assistenza standard" (gruppo di controllo).

Il risultato atteso è quello di rallentare il declino funzionale non solo in modo isolato nei domini addestrati dal programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

CAPACITÀ INTRINSECA L'invecchiamento “attivo e sano” di ciascun individuo dipende dalla “Capacità Intrinseca” (CI) dell'individuo e dalla sua interazione con l'ambiente. La Capacità Intrinseca è un indice composito derivato dalla valutazione del soggetto di 5 domini chiave su cui si basa la perfetta funzionalità dell'individuo. Questi domini sono: Motricità (in particolare locomozione), Competenza sensoriale (in particolare riferita a vista e udito), Vitalità (stile di vita), Abilità cognitive e Stato dell'umore. La riduzione della CI è fisiologica, ma la velocità con cui diminuisce la riserva funzionale dell'anziano può essere variabile, più lenta in alcuni casi e più veloce in altri, a seconda di diversi fattori endogeni e ambientali. L'anziano, quindi, non è inesorabilmente destinato ad un rapido declino poiché esiste anche una riserva funzionale nell'organismo che invecchia.

CONSEGUENZE DELL'ISOLAMENTO DOVUTO ALLA PANDEMIA COVID La pandemia Covid ha prodotto conseguenze molto significative soprattutto per la popolazione anziana. Le misure di isolamento messe in atto durante la pandemia hanno evidenziato quanto la drastica riduzione della capacità di uscire per le attività quotidiane comuni abbia sconvolto lo stile di vita, ridotto sia la motilità che la socialità degli anziani, possibilmente incidendo sul declino delle capacità intrinseche. Inoltre, è stato sottolineato quanto sia carente la sorveglianza degli anziani sul territorio in termini di monitoraggio, prevenzione e intervento.

LA CONDIZIONE DI FRAGILITÀ E LE CONSEGUENZE INDIVIDUALI E SOCIALI Il rapido tasso di declino della CI è molto importante in quanto può portare alla fragilità, una condizione geriatrica comune caratterizzata da un'estrema vulnerabilità del corpo a fattori di stress (endogeni ed esogeni) con un rischio significativamente aumentato di danni alla salute - esiti correlati come disabilità, istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte. Le conseguenze della fragilità compromettono lo stato di attività dell'individuo e impongono un onere significativo al sistema sanitario. Il costo annuale dell’assistenza sanitaria per persona in Europa può presentare un aumento di 3 volte a seconda dello stato di fragilità e del contesto assistenziale. Tuttavia, la fragilità potrebbe essere potenzialmente reversibile; la sua individuazione precoce dovrebbe portare all’attuazione di strategie preventive per correggere deviazioni anomale dalla normale traiettoria dell’invecchiamento rendendo la popolazione anziana autonoma e attiva nella società.

SCOPO DELLO STUDIO Il progetto ipotizza che la fragilità sia causata dal declino della CI del soggetto, e quindi può essere considerato un modello adatto per testare un programma di allenamento mirato ai domini della CI, con particolare attenzione alla funzione cognitiva, alla locomozione e al dominio sensoriale . L'obiettivo è condurre uno studio pilota su anziani fragili al fine di implementare un programma di allenamento personalizzato per prevenire il declino funzionale. L'allenamento sarà condotto su una piattaforma sensorizzata (DIVIDAT SENSO) in grado di somministrare esercizi cognitivi, motori e dual task (cognitivi e motori integrati). Lo scopo della formazione è migliorare le prestazioni del soggetto fragile e la valutazione dell'esito formativo verrà effettuata confrontando i risultati della batteria di valutazione al tempo T0, pre-allenamento e T1 post-allenamento. La piattaforma DIVIDAT SENSO e tutta la strumentazione necessaria per la valutazione dei diversi domini prestazionali del soggetto non costituiscono oggetto di studio di per sé ma strumento per la sua esecuzione. Per lo studio è stata scelta una popolazione sperimentale composta da individui fragili ma non ancora disabili. La scelta di questa condizione per lo studio è nata dalla necessità di testare la formazione in un soggetto a rischio particolarmente elevato di entrare nella condizione di disabile (soggetto cosiddetto borderline, cioè al confine funzionale tra abilità e disabilità) e di perdere vivere in maniera indipendente. Il risultato atteso è il recupero funzionale non solo isolatamente nei domini addestrati dal programma ma, con effetto a catena, anche negli altri, procedendo all'implementazione dell'intero CI. Risultati significativamente rilevanti in questa popolazione fornirebbero una solida base scientifica per l’efficacia del programma poiché interesserebbe una popolazione già in fasi molto avanzate di declino.

RILEVANZA E PROSPETTIVE Avendo dimostrato l'efficacia della formazione con il presente progetto, si auspica di procedere con uno studio estensivo su una popolazione più ampia, per un periodo di studio prolungato, coinvolgendo soggetti fragili e non fragili al fine di verificare l'impatto della formazione sulla pendenza del declino fisiologico. Contestualmente verrebbe istituita una rete di monitoraggio delle performance dei soggetti arruolati, che trasmessa al medico di base consentirebbe una sorveglianza attiva e la possibilità di intervento mirato in caso di performance patologica o borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20100
        • Gabriella CERRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni,
  • Indice di fragilità borderline basato sulla scala Searle (Searle et al.2008);
  • Contratto di accettazione a partecipare allo studio e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi o motori che rendono il paziente incapace di comprendere/compilare un consenso informato o di deambulare autonomamente;
  • Malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema locomotore o sensoriale;
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO DIVIDAT SENSO
40 soggetti fragili che saranno sottoposti al training sperimentale - “Formazione DIVIDAT SENSO” sugli ambiti Locomotorio, Sensoriale e Cognitivo. La formazione verrà effettuata presso l'IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 sessioni non consecutive ogni 15 giorni, per 1 anno)
Attraverso la piattaforma intelligente Dividat Senso, i soggetti saranno sottoposti a programmi di esercizi locomotori, cognitivi e sensoriali specifici del dominio. Gli esercizi saranno di difficoltà crescente. Gli esercizi cognitivi verranno infatti svolti interagendo con il dispositivo DIVIDAT costituito da un monitor e una pedana sensibile alla pressione attraverso spostamenti di peso, passi multidirezionali e salti.
Nessun intervento: GRUPPO STANDARD DI CURA
40 soggetti fragili saranno sottoposti a regole di buona pratica per tutti e 5 i domini della capacità intrinseca. Il soggetto verrà seguito per 1 anno. A questo gruppo non verrà impartita alcuna formazione specifica supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel declino funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
Declino funzionale definito e misurato come riduzione della capacità di svolgere attività di cura di sé nella vita quotidiana (ADL) a causa di un decremento del funzionamento fisico o cognitivo o in 1 dei 5 domini della capacità intrinseca (IC). Il declino funzionale sarà misurato utilizzando la lista di controllo della fragilità (intervallo di punteggio 0-18; 0 = non fragile - 18 fragilità grave) e la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB; i punteggi vanno da 0 = prestazione peggiore a 12 = prestazione migliore).
attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
Capacità intrinseca (IC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)

Valutazione quantitativa dei cinque domini dell'IC. Ciascun dominio verrà misurato utilizzando test specifici.

  1. Cognizione: Mini Mental State Examination (punteggio 0-30), Fluency test, 15 parole di Rey, test di cancellazione H (per gli ultimi tre test viene utilizzato il punteggio equivalente - range 0=patologico-4-prestazione normale migliore)
  2. Locomozione: test di camminata di sei minuti, Timed Up and Go test (TUG) e TUG cognitivo;
  3. Sensoriali: test della vista e Whisper test per l'udito;
  4. Vitalità: forza della presa e mini valutazione nutrizionale.
  5. Ambito psicologico: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (un punteggio totale della sottoscala superiore a 8 punti su 21 possibili denota sintomi considerevoli di ansia o depressione).

L'effetto di interazione, tra i 5 domini dell'IC, sarà misurato utilizzando il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman. Queste identificazioni consentono di stabilire se l'intervento su specifici domini dell'IC diffonderà l'effetto favorevole anche su altri.

attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
Interazione tra IC e controllo autonomo cardiaco (CAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)
L'associazione tra IC e CAC (ECG di 10 minuti a riposo e in piedi). Applicazione. Effetto sul CAC. Ciò è infatti rafforzato da interventi che possono influenzare le prestazioni e il funzionamento individuale come l’allenamento fisico/mentale.
attraverso il completamento della formazione, (1 anno dopo la formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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