- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377436
Preventie van handicaps bij kwetsbare ouderen door middel van een innovatief, op maat gemaakt en multidimensionaal trainingsprogramma (PRAISE)
Preventie van een handicap Een kwetsbaar persoon wordt aangetrokken door een innovatief programma van allenamen, persoonlijk en multidimensionaal
Het doel van deze klinische proef is het implementeren van een gepersonaliseerd trainingsprogramma om functionele achteruitgang te voorkomen bij kwetsbare personen, maar nog niet met een handicap. Het doel van het project is om de training te testen in een onderwerp dat een bijzonder hoog risico loopt om in de gehandicapte toestand terecht te komen. Er zullen in totaal 80 kwetsbare proefpersonen worden gerecruteerd. Verdeel de deelnemers in twee groepen: 'Divida Senso Group' (experimentele groep) en 'Standard of care Group' (controlegroep).
Het verwachte resultaat is het vertragen van een functionele achteruitgang, niet alleen op zichzelf in de domeinen die door het programma worden getraind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTRINSIEKE CAPACITEIT Het ‘actief en gezond’ ouder worden van elk individu hangt af van de ‘Intrinsieke Capaciteit’ (IC) van het individu en zijn of haar interactie met de omgeving. Intrinsieke capaciteit is een samengestelde index die is afgeleid van de beoordeling door de proefpersoon van vijf sleuteldomeinen waarop de perfecte functionaliteit van het individu is gebaseerd. Deze domeinen zijn: motoriek (met name voortbeweging), sensorische competentie (met name verwijzend naar zicht en gehoor), vitaliteit (levensstijl), cognitieve vaardigheden en stemmingsstatus. De afname van de IC is fysiologisch, maar de snelheid waarmee de functionele reserve van de oudere afneemt kan variabel zijn, in sommige gevallen langzamer en in andere gevallen sneller, afhankelijk van verschillende endogene en omgevingsfactoren. Daarom is de oudere persoon niet onverbiddelijk voorbestemd voor een snelle achteruitgang, aangezien er ook een functionele reserve aanwezig is in het ouder wordende organisme.
GEVOLGEN VAN ISOLATIE ALS GEVOLG VAN DE COVID-PANDEMIE De Covid-pandemie had zeer aanzienlijke gevolgen, vooral voor de oudere bevolking. De isolatiemaatregelen die tijdens de pandemie zijn getroffen, hebben duidelijk gemaakt hoezeer de drastische vermindering van het vermogen om uit te gaan voor gewone dagelijkse activiteiten de levensstijl heeft verstoord, zowel de beweeglijkheid als de socialiteit van ouderen heeft verminderd, wat mogelijk de achteruitgang van de intrinsieke capaciteit heeft beïnvloed. Daarnaast werd erop gewezen hoe gebrekkig toezicht op ouderen in het gebied is op het gebied van monitoring van preventie en interventie.
DE KWETSBAARHEIDSOMSTANDIGHEID EN INDIVIDUELE EN SOCIALE GEVOLGEN De snelle afname van IC is erg belangrijk omdat dit kan leiden tot kwetsbaarheid, een veel voorkomende geriatrische aandoening die wordt gekenmerkt door extreme kwetsbaarheid van het lichaam voor stressoren (endogeen en exogeen) met een aanzienlijk verhoogd risico op nadelige gezondheidseffecten. -gerelateerde uitkomsten zoals invaliditeit, opname in een ziekenhuis, ziekenhuisopname en overlijden. De gevolgen van kwetsbaarheid hebben een negatieve invloed op de activiteitsstatus van het individu en leggen een aanzienlijke last op het gezondheidszorgsysteem. De jaarlijkse gezondheidszorgkosten per persoon in Europa kunnen een drievoudige stijging vertonen, afhankelijk van de kwetsbaarheidsstatus en de zorgomgeving. Kwetsbaarheid kan echter mogelijk omkeerbaar zijn; de vroege detectie ervan zou moeten leiden tot de implementatie van preventieve strategieën om abnormale afwijkingen van het normale verouderingstraject te corrigeren door de oudere bevolking autonoom en actief te maken in de samenleving.
DOEL VAN HET ONDERZOEK Het project veronderstelt dat kwetsbaarheid wordt veroorzaakt door de achteruitgang van de IC bij de proefpersoon, en kan dus worden beschouwd als een geschikt model om een trainingsprogramma te testen dat zich richt op de domeinen van IC, met de nadruk op cognitieve functie, motoriek en het zintuiglijke domein. . Het doel is om een pilotstudie uit te voeren bij kwetsbare ouderen om zo een gepersonaliseerd trainingsprogramma te implementeren om functionele achteruitgang te voorkomen. De training zal worden gegeven op een sensorisch platform (DIVIDAT SENSO) dat cognitieve, motorische en dubbele taakoefeningen (geïntegreerd cognitief en motorisch) kan uitvoeren. Het doel van de training is om de prestaties van de kwetsbare persoon te verbeteren, en de evaluatie van het trainingsresultaat zal worden gedaan door de resultaten van de beoordelingsreeks op tijdstip T0, vóór de training en T1 na de training te vergelijken. Het DIVIDAT SENSO-platform en alle instrumenten die nodig zijn voor de beoordeling van de verschillende prestatiedomeinen van het onderwerp zijn niet per se het object van het onderzoek, maar een hulpmiddel voor de uitvoering ervan. Voor het onderzoek werd een experimentele populatie gekozen bestaande uit kwetsbare, maar nog niet gehandicapte individuen. De keuze voor deze aandoening voor het onderzoek was gebaseerd op de noodzaak om de training te testen bij een persoon die een bijzonder hoog risico liep om in de gehandicapte toestand terecht te komen (een zogenaamde borderline-persoon, d.w.z. op de functionele grens tussen bekwaamheid en handicap) en het verliezen van onafhankelijk wonen. Het verwachte resultaat is functioneel herstel, niet alleen op zichzelf in de domeinen die door het programma zijn getraind, maar, met een domino-effect, ook op de andere domeinen door de volledige IC te implementeren. Significant relevante resultaten in deze populatie zouden een solide wetenschappelijke basis bieden voor de effectiviteit van het programma, aangezien het gevolgen zou hebben voor een populatie die zich al in een zeer vergevorderd stadium van achteruitgang bevindt.
RELEVANTIE EN VOORUITZICHTEN Nu de effectiviteit van training met het huidige project is aangetoond, zou men hopen door te gaan met een uitgebreid onderzoek naar een grotere populatie, over een langere onderzoeksperiode, waarbij kwetsbare en niet-kwetsbare proefpersonen betrokken zijn, om de impact van training te verifiëren. op de helling van fysiologische achteruitgang. Contextueel zou er een netwerk tot stand kunnen worden gebracht om de prestaties van de ingeschreven proefpersonen te monitoren, dat doorgestuurd naar de huisarts actieve surveillance mogelijk zou maken en de mogelijkheid van gerichte interventie in geval van pathologische of borderline-prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italië, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar,
- Fraiity index borderline gebaseerd op de schaal van Searle (Searle et al.2008);
- Acceptatieovereenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve of motorische stoornissen waardoor de patiënt niet in staat is een geïnformeerde toestemming te begrijpen/in te vullen of zelfstandig te lopen;
- Neurodegeneratieve ziekte die het bewegings- of sensorische systeem aantast;
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIVIDAT SENSO GROEP
40 kwetsbare proefpersonen die de experimentele training “DIVIDAT SENSO training” zullen volgen op de Locomotorische, Sensorische en Cognitieve domeinen.
De training wordt uitgevoerd in het IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio-ziekenhuis (5 niet-opeenvolgende sessies elke 15 dagen, gedurende 1 jaar)
|
Via het intelligente platform Dividat Senso zullen proefpersonen worden onderworpen aan bewegingsprogramma's, cognitieve en sensorische domeinspecifieke oefenprogramma's.
De oefeningen zullen steeds moeilijker worden.
Cognitieve oefeningen zullen in feite worden uitgevoerd door interactie met het DIVIDAT-apparaat, bestaande uit een monitor en een drukgevoelig platform, door middel van gewichtsverschuivingen, multidirectionele stappen en sprongen.
|
|
Geen tussenkomst: STANDAARD ZORGGROEP
Voor 40 kwetsbare proefpersonen zullen goede praktijkregels gelden voor alle 5 domeinen van het intrinsiek vermogen.
Het onderwerp wordt gedurende 1 jaar gevolgd.
Er wordt geen specifieke begeleide training gegeven aan deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functionele achteruitgang
Tijdsspanne: door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
Functionele achteruitgang gedefinieerd en gemeten door een vermindering van het vermogen om zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven (ADL) uit te voeren als gevolg van een afname van het fysieke of cognitieve functioneren of in 1 van de 5 domeinen van intrinsieke capaciteit (IC).
Functionele achteruitgang wordt gemeten met behulp van de Frailty Checklist (scorebereik 0-18; 0=niet kwetsbaar - 18 Ernstige kwetsbaarheid) en de Short Physical Performances Battery (SPPB; scores variëren van 0 = slechtste prestatie tot 12 = beste prestatie).
|
door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
|
Intrinsieke capaciteit (IC)
Tijdsspanne: door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
Kwantitatieve beoordeling van de vijf domeinen van de IC. Elk domein wordt gemeten met behulp van een specifieke test.
Het interactie-effect tussen de vijf domeinen van de IC zal worden gemeten met behulp van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman. Deze identificatie maakt het mogelijk of de interventie op specifieke domeinen van de IC het gunstige effect ook op anderen zal verspreiden. |
door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
|
Interactie tussen IC en cardiale autonome controle (CAC)
Tijdsspanne: door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
De associatie tussen IC en CAC (10 minuten ECG in rust en stand).
Sollicitatie.
Effect op CAC.
Dit wordt inderdaad versterkt door interventies die de prestaties en het individuele functioneren kunnen beïnvloeden, zoals fysieke/mentale training.
|
door voltooiing van de training (1 jaar na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .