Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zdravotního postižení u křehkých starších osob prostřednictvím inovativního přizpůsobeného a vícerozměrného školícího programu (PRAISE)

7. května 2026 aktualizováno: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso and Innovative Programme di Allenamento Personalizzato and Multidimenzionální

Cílem této klinické studie je implementovat personalizovaný tréninkový program, který zabrání funkčnímu poklesu u křehkých subjektů, ale ještě ne invalidity. Účelem projektu je otestovat výuku v předmětu se zvlášť vysokým rizikem vstupu do invalidního stavu. Celkem 80 křehkých subjektů, rozdělte účastníky do dvou skupin „Divida Senso Group“ (experimentální skupina) a „Standard of care Group“ (kontrolní skupina).

Očekávaným výsledkem je zpomalení funkčního poklesu nejen v izolaci v doménách školených programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

VNITŘNÍ KAPACITA „Aktivní a zdravé“ stárnutí každého jedince závisí na jeho „vnitřní kapacitě“ (IC) a jeho interakci s prostředím. Vnitřní kapacita je složený index odvozený z hodnocení 5 klíčových domén, na kterých je založena dokonalá funkčnost jednotlivce, subjektem. Těmito oblastmi jsou: hybnost (zejména pohyb), smyslová kompetence (zejména s ohledem na zrak a sluch), vitalita (životní styl), kognitivní schopnosti a stav nálady. Snížení IC je fyziologické, ale rychlost, s jakou se funkční rezerva staršího člověka snižuje, může být proměnlivá, v některých případech pomalejší a v jiných rychlejší, v závislosti na různých endogenních a environmentálních faktorech. Starší člověk proto není neúprosně předurčen k rychlému úbytku, neboť ve stárnoucím organismu je i funkční rezerva.

DŮSLEDKY IZOLACE V DŮSLEDKU PANDEMIE COVID Pandemie Covid měla velmi významné důsledky zejména pro starší populaci. Izolační opatření, která byla zavedena během pandemie, poukázala na to, do jaké míry drastické omezení schopnosti chodit ven za běžnými denními aktivitami narušilo životní styl, snížilo motilitu i socialitu seniorů, což mohlo mít vliv na pokles vnitřní kapacity. Dále bylo poukázáno na to, jak nedostatečný je dohled nad seniory v oblasti z hlediska monitorování prevence a intervence.

STAV FRAILY A INDIVIDUÁLNÍ A SOCIÁLNÍ NÁSLEDKY Rychlá rychlost poklesu IC je velmi důležitá, protože může vést ke křehkosti, běžnému geriatrickému stavu charakterizovanému extrémní zranitelností těla vůči stresorům (endogenním i exogenním) s výrazně zvýšeným rizikem nepříznivého zdraví. - související výsledky, jako je invalidita, institucionalizace, hospitalizace a smrt. Důsledky křehkosti zhoršují stav aktivity jednotlivce a významně zatěžují systém zdravotní péče. Roční náklady na zdravotní péči na osobu v Evropě mohou představovat trojnásobný nárůst v závislosti na slabém stavu a nastavení péče. Nicméně křehkost by mohla být potenciálně reverzibilní; jeho včasné odhalení by mělo vést k provádění preventivních strategií k nápravě abnormálních odchylek od normální trajektorie stárnutí tím, že se starší populace stane autonomní a aktivní ve společnosti.

ÚČEL STUDIE Projekt předpokládá, že křehkost je způsobena poklesem IC subjektu, a lze jej tedy považovat za vhodný model pro testování tréninkového programu zaměřeného na domény IC se zaměřením na kognitivní funkce, lokomoci a senzorickou doménu. . Cílem je provést pilotní studii u křehkých starších lidí s cílem zavést personalizovaný školicí program, který zabrání funkčnímu poklesu. Trénink bude veden na senzorizované platformě (DIVIDAT SENSO) schopné provádět kognitivní, motorická a dvojúlohová (integrovaná kognitivní a motorická) cvičení. Účelem školení je zlepšit výkon křehkého subjektu a hodnocení výsledků školení bude provedeno porovnáním výsledků hodnotící baterie v čase T0, předtréninku a T1 po tréninku. Platforma DIVIDAT SENSO a veškeré přístrojové vybavení nezbytné pro hodnocení různých výkonnostních domén subjektu nejsou samy o sobě předmětem studie, ale nástrojem pro její realizaci. Pro studii byla vybrána experimentální populace sestávající z křehkých, ale ještě ne postižených jedinců. Volba této podmínky pro studium vycházela z potřeby otestovat výcvik u subjektu se zvlášť vysokým rizikem vstupu do postiženého stavu (tzv. hraničního subjektu, tedy na funkční hranici mezi schopností a postižením) a ztráty samostatné bydlení. Očekávaným výsledkem je funkční obnova nejen izolovaně v doménách trénovaných programem, ale s dominovým efektem i v ostatních, a to díky implementaci celého IC. Významně relevantní výsledky u této populace by poskytly solidní vědecký základ pro účinnost programu, protože by ovlivnil populaci již ve velmi pokročilém stádiu poklesu.

RELEVANTNOST A VYHLÍDKY Po prokázání účinnosti školení v rámci tohoto projektu by se dalo doufat, že se přistoupí k rozsáhlé studii na větší populaci, po delší dobu studia, zahrnující křehké a nekřehké subjekty, aby se ověřil dopad školení. na svahu fyziologického poklesu. Kontextově by byla vytvořena síť pro sledování výkonu zapsaných subjektů, která by byla předána lékaři primární péče, umožnila by aktivní sledování a možnost cílené intervence v případě patologického nebo hraničního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Itálie, 20100
        • Gabriella CERRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let,
  • Hranice indexu fraiity na základě Searleovy škály (Searle et al.2008);
  • Souhlas s účastí ve studii a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní nebo motorické deficity, které způsobují, že pacient není schopen porozumět/vyplnit informovaný souhlas nebo samostatně chodit;
  • Neurodegenerativní onemocnění postihující pohybový nebo senzorický systém;
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIVIDAT SENSO GROUP
40 křehkých subjektů, které projdou experimentálním školením - "DIVIDAT SENSO training" v oblasti pohybové, smyslové a kognitivní. Trénink by se měl provádět v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 nenásledujících sezení každých 15 dní po dobu 1 roku)
Prostřednictvím inteligentní platformy Dividat Senso budou subjekty podrobeny cvičebním programům specifickým pro pohyb, kognitivní a senzorickou doménu. Cvičení budou stále obtížnější. Kognitivní cvičení budou ve skutečnosti prováděna interakcí se zařízením DIVIDAT sestávajícím z monitoru a plošiny citlivé na tlak prostřednictvím přesunů váhy, vícesměrných kroků a skoků.
Žádný zásah: STANDARDNÍ SKUPINA PÉČE
40 křehkých subjektů bude podrobeno pravidlům dobré praxe pro všech 5 domén vnitřní kapacity. Předmět bude sledován po dobu 1 roku. Této skupině nebude poskytnuto žádné specifické školení pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčním poklesu
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)
Funkční pokles definovaný a měřený snížením schopnosti provádět sebeobslužné činnosti každodenního života (ADL) v důsledku snížení fyzického nebo kognitivního fungování nebo v 1 z 5 domén vnitřní kapacity (IC). Funkční pokles bude měřen pomocí kontrolního seznamu křehkosti (rozsah skóre 0-18; 0 = nekřehký - 18 Závažná křehkost) a baterie s krátkými fyzickými výkony (SPPB; skóre se pohybuje od 0 = nejhorší výkon do 12 = nejlepší výkon).
dokončením školení (1 rok po školení)
Vnitřní kapacita (IC)
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)

Kvantitativní hodnocení pěti domén IC. Každá doména bude měřena pomocí specifického testu.

  1. Poznání : Mini vyšetření duševního stavu (rozsah skóre 0-30), test plynulosti, 15 Reyových slov, test zrušení H (pro poslední tři testy se používá ekvivalentní skóre - rozsah 0=patologické-4-lepší normální výkon)
  2. Lokomoce: Šestiminutový test chůze, test Timed Up and Go (TUG) a kognitivní TUG;
  3. Smyslové: test zraku a test šepotu pro sluch;
  4. Vitalita: síla úchopu a Mininutriční hodnocení.
  5. Psychologická doména: Hospital Anxiety and Depression Scale (Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.)

Interakční efekt mezi 5 doménami IC bude měřen pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Tato identifikace umožňuje, zda intervence na konkrétních doménách IC rozšíří příznivý účinek i na ostatní.

dokončením školení (1 rok po školení)
Interakce mezi IC a srdeční autonomní kontrolou (CAC)
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)
Vztah mezi IC a CAC (10 minut EKG v klidu a ve stoji) . Aplikace. Vliv na CAC. To je skutečně umocněno intervencemi, které mohou ovlivnit výkon a individuální fungování, jako je fyzický/mentální trénink.
dokončením školení (1 rok po školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRAISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální trénink

Předplatit