- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377436
Prevence zdravotního postižení u křehkých starších osob prostřednictvím inovativního přizpůsobeného a vícerozměrného školícího programu (PRAISE)
Prevenzione Della disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso and Innovative Programme di Allenamento Personalizzato and Multidimenzionální
Cílem této klinické studie je implementovat personalizovaný tréninkový program, který zabrání funkčnímu poklesu u křehkých subjektů, ale ještě ne invalidity. Účelem projektu je otestovat výuku v předmětu se zvlášť vysokým rizikem vstupu do invalidního stavu. Celkem 80 křehkých subjektů, rozdělte účastníky do dvou skupin „Divida Senso Group“ (experimentální skupina) a „Standard of care Group“ (kontrolní skupina).
Očekávaným výsledkem je zpomalení funkčního poklesu nejen v izolaci v doménách školených programem.
Přehled studie
Detailní popis
VNITŘNÍ KAPACITA „Aktivní a zdravé“ stárnutí každého jedince závisí na jeho „vnitřní kapacitě“ (IC) a jeho interakci s prostředím. Vnitřní kapacita je složený index odvozený z hodnocení 5 klíčových domén, na kterých je založena dokonalá funkčnost jednotlivce, subjektem. Těmito oblastmi jsou: hybnost (zejména pohyb), smyslová kompetence (zejména s ohledem na zrak a sluch), vitalita (životní styl), kognitivní schopnosti a stav nálady. Snížení IC je fyziologické, ale rychlost, s jakou se funkční rezerva staršího člověka snižuje, může být proměnlivá, v některých případech pomalejší a v jiných rychlejší, v závislosti na různých endogenních a environmentálních faktorech. Starší člověk proto není neúprosně předurčen k rychlému úbytku, neboť ve stárnoucím organismu je i funkční rezerva.
DŮSLEDKY IZOLACE V DŮSLEDKU PANDEMIE COVID Pandemie Covid měla velmi významné důsledky zejména pro starší populaci. Izolační opatření, která byla zavedena během pandemie, poukázala na to, do jaké míry drastické omezení schopnosti chodit ven za běžnými denními aktivitami narušilo životní styl, snížilo motilitu i socialitu seniorů, což mohlo mít vliv na pokles vnitřní kapacity. Dále bylo poukázáno na to, jak nedostatečný je dohled nad seniory v oblasti z hlediska monitorování prevence a intervence.
STAV FRAILY A INDIVIDUÁLNÍ A SOCIÁLNÍ NÁSLEDKY Rychlá rychlost poklesu IC je velmi důležitá, protože může vést ke křehkosti, běžnému geriatrickému stavu charakterizovanému extrémní zranitelností těla vůči stresorům (endogenním i exogenním) s výrazně zvýšeným rizikem nepříznivého zdraví. - související výsledky, jako je invalidita, institucionalizace, hospitalizace a smrt. Důsledky křehkosti zhoršují stav aktivity jednotlivce a významně zatěžují systém zdravotní péče. Roční náklady na zdravotní péči na osobu v Evropě mohou představovat trojnásobný nárůst v závislosti na slabém stavu a nastavení péče. Nicméně křehkost by mohla být potenciálně reverzibilní; jeho včasné odhalení by mělo vést k provádění preventivních strategií k nápravě abnormálních odchylek od normální trajektorie stárnutí tím, že se starší populace stane autonomní a aktivní ve společnosti.
ÚČEL STUDIE Projekt předpokládá, že křehkost je způsobena poklesem IC subjektu, a lze jej tedy považovat za vhodný model pro testování tréninkového programu zaměřeného na domény IC se zaměřením na kognitivní funkce, lokomoci a senzorickou doménu. . Cílem je provést pilotní studii u křehkých starších lidí s cílem zavést personalizovaný školicí program, který zabrání funkčnímu poklesu. Trénink bude veden na senzorizované platformě (DIVIDAT SENSO) schopné provádět kognitivní, motorická a dvojúlohová (integrovaná kognitivní a motorická) cvičení. Účelem školení je zlepšit výkon křehkého subjektu a hodnocení výsledků školení bude provedeno porovnáním výsledků hodnotící baterie v čase T0, předtréninku a T1 po tréninku. Platforma DIVIDAT SENSO a veškeré přístrojové vybavení nezbytné pro hodnocení různých výkonnostních domén subjektu nejsou samy o sobě předmětem studie, ale nástrojem pro její realizaci. Pro studii byla vybrána experimentální populace sestávající z křehkých, ale ještě ne postižených jedinců. Volba této podmínky pro studium vycházela z potřeby otestovat výcvik u subjektu se zvlášť vysokým rizikem vstupu do postiženého stavu (tzv. hraničního subjektu, tedy na funkční hranici mezi schopností a postižením) a ztráty samostatné bydlení. Očekávaným výsledkem je funkční obnova nejen izolovaně v doménách trénovaných programem, ale s dominovým efektem i v ostatních, a to díky implementaci celého IC. Významně relevantní výsledky u této populace by poskytly solidní vědecký základ pro účinnost programu, protože by ovlivnil populaci již ve velmi pokročilém stádiu poklesu.
RELEVANTNOST A VYHLÍDKY Po prokázání účinnosti školení v rámci tohoto projektu by se dalo doufat, že se přistoupí k rozsáhlé studii na větší populaci, po delší dobu studia, zahrnující křehké a nekřehké subjekty, aby se ověřil dopad školení. na svahu fyziologického poklesu. Kontextově by byla vytvořena síť pro sledování výkonu zapsaných subjektů, která by byla předána lékaři primární péče, umožnila by aktivní sledování a možnost cílené intervence v případě patologického nebo hraničního výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Itálie, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let,
- Hranice indexu fraiity na základě Searleovy škály (Searle et al.2008);
- Souhlas s účastí ve studii a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní nebo motorické deficity, které způsobují, že pacient není schopen porozumět/vyplnit informovaný souhlas nebo samostatně chodit;
- Neurodegenerativní onemocnění postihující pohybový nebo senzorický systém;
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIVIDAT SENSO GROUP
40 křehkých subjektů, které projdou experimentálním školením - "DIVIDAT SENSO training" v oblasti pohybové, smyslové a kognitivní.
Trénink by se měl provádět v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 nenásledujících sezení každých 15 dní po dobu 1 roku)
|
Prostřednictvím inteligentní platformy Dividat Senso budou subjekty podrobeny cvičebním programům specifickým pro pohyb, kognitivní a senzorickou doménu.
Cvičení budou stále obtížnější.
Kognitivní cvičení budou ve skutečnosti prováděna interakcí se zařízením DIVIDAT sestávajícím z monitoru a plošiny citlivé na tlak prostřednictvím přesunů váhy, vícesměrných kroků a skoků.
|
|
Žádný zásah: STANDARDNÍ SKUPINA PÉČE
40 křehkých subjektů bude podrobeno pravidlům dobré praxe pro všech 5 domén vnitřní kapacity.
Předmět bude sledován po dobu 1 roku.
Této skupině nebude poskytnuto žádné specifické školení pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkčním poklesu
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)
|
Funkční pokles definovaný a měřený snížením schopnosti provádět sebeobslužné činnosti každodenního života (ADL) v důsledku snížení fyzického nebo kognitivního fungování nebo v 1 z 5 domén vnitřní kapacity (IC).
Funkční pokles bude měřen pomocí kontrolního seznamu křehkosti (rozsah skóre 0-18; 0 = nekřehký - 18 Závažná křehkost) a baterie s krátkými fyzickými výkony (SPPB; skóre se pohybuje od 0 = nejhorší výkon do 12 = nejlepší výkon).
|
dokončením školení (1 rok po školení)
|
|
Vnitřní kapacita (IC)
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)
|
Kvantitativní hodnocení pěti domén IC. Každá doména bude měřena pomocí specifického testu.
Interakční efekt mezi 5 doménami IC bude měřen pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Tato identifikace umožňuje, zda intervence na konkrétních doménách IC rozšíří příznivý účinek i na ostatní. |
dokončením školení (1 rok po školení)
|
|
Interakce mezi IC a srdeční autonomní kontrolou (CAC)
Časové okno: dokončením školení (1 rok po školení)
|
Vztah mezi IC a CAC (10 minut EKG v klidu a ve stoji) .
Aplikace.
Vliv na CAC.
To je skutečně umocněno intervencemi, které mohou ovlivnit výkon a individuální fungování, jako je fyzický/mentální trénink.
|
dokončením školení (1 rok po školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální trénink
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of BurgundyDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie