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Prevenção da Incapacidade em Idosos Frágeis Através de um Programa de Treinamento Inovador, Personalizado e Multidimensional (PRAISE)

7 de maio de 2026 atualizado por: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenção da deficiência na Pessoa Anziana Frágil Através de um Programa Inovador de Allenamento Personalizado e Multidimensional

O objetivo deste ensaio clínico é implementar um programa de treinamento personalizado para prevenir o declínio funcional em indivíduos frágeis, mas ainda não incapacitados. O objectivo do projecto é testar a formação numa disciplina com risco particularmente elevado de entrar na condição de deficiente. Serão recrutados um total de 80 sujeitos frágeis, divididos os participantes em dois grupos “Grupo Divida Senso” (grupo experimental) e “Grupo Padrão de Atendimento” (Grupo Controle).

O resultado esperado é retardar o declínio funcional não apenas isoladamente nos domínios treinados pelo programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

CAPACIDADE INTRÍNSECA O envelhecimento “ativo e saudável” de cada indivíduo depende da “Capacidade Intrínseca” (CI) do indivíduo e da sua interação com o meio ambiente. Capacidade Intrínseca é um índice composto derivado da avaliação do sujeito de 5 domínios-chave nos quais se baseia a funcionalidade perfeita do indivíduo. Esses domínios são: Motricidade (particularmente locomoção), Competência Sensorial (particularmente referente à visão e audição), Vitalidade (estilo de vida), Habilidades Cognitivas e Estado de Humor. A redução da CI é fisiológica, mas o ritmo de diminuição da reserva funcional do idoso pode ser variável, mais lento em alguns casos e mais rápido em outros, dependendo de diversos fatores endógenos e ambientais. Portanto, o idoso não está inexoravelmente destinado ao declínio rápido, pois também existe uma reserva funcional no organismo envelhecido.

CONSEQUÊNCIAS DO ISOLAMENTO DEVIDO À PANDEMIA DE COVID A pandemia de Covid produziu consequências muito significativas especialmente para a população idosa. As medidas de isolamento implementadas durante a pandemia realçaram o quanto a redução drástica da capacidade de sair para atividades diárias comuns perturbou o estilo de vida, reduziu a motilidade e a sociabilidade dos idosos, afetando possivelmente o declínio da capacidade intrínseca. Além disso, foi apontado o quão deficiente é a vigilância dos idosos da área em termos de acompanhamento, prevenção e intervenção.

A CONDIÇÃO DE FRAGILIDADE E AS CONSEQUÊNCIAS INDIVIDUAIS E SOCIAIS A rápida taxa de declínio da CI é muito importante, pois pode levar à fragilidade, uma condição geriátrica comum caracterizada por extrema vulnerabilidade do corpo a factores de stress (endógenos e exógenos) com risco significativamente aumentado de efeitos adversos para a saúde. -resultados relacionados, como incapacidade, institucionalização, hospitalização e morte. As consequências da fragilidade prejudicam o estado de actividade do indivíduo e representam um fardo significativo para o sistema de saúde. O custo anual dos cuidados de saúde por pessoa na Europa pode representar um aumento de três vezes, dependendo do estado de fragilidade e do ambiente de cuidados. Contudo, a fragilidade pode ser potencialmente reversível; a sua detecção precoce deverá conduzir à implementação de estratégias preventivas que corrijam desvios anormais da trajectória normal do envelhecimento, tornando a população idosa autónoma e activa na sociedade.

OBJETIVO DO ESTUDO O projeto levanta a hipótese de que a fragilidade é causada pelo declínio da CI do sujeito e, portanto, pode ser considerado um modelo adequado para testar um programa de treinamento direcionado aos domínios da CI, com foco na função cognitiva, locomoção e domínio sensorial . O objetivo é realizar um estudo piloto em idosos frágeis, a fim de implementar um programa de treinamento personalizado para prevenir o declínio funcional. O treinamento será realizado em plataforma sensorizada (DIVIDAT SENSO) capaz de administrar exercícios cognitivos, motores e de dupla tarefa (cognitivos e motores integrados). O objetivo do treinamento é melhorar o desempenho do sujeito frágil, e a avaliação do resultado do treinamento será feita comparando os resultados da bateria de avaliação no momento T0, pré-treinamento e T1 pós-treinamento. A plataforma DIVIDAT SENSO e toda a instrumentação necessária à avaliação dos vários domínios de desempenho da disciplina não são objeto de estudo per se, mas sim uma ferramenta para a sua execução. Uma população experimental composta por indivíduos frágeis, mas ainda não deficientes, foi escolhida para o estudo. A escolha desta condição para o estudo baseou-se na necessidade de testar a formação num sujeito com risco particularmente elevado de entrar na condição de deficiente (um sujeito denominado borderline, ou seja, na fronteira funcional entre capacidade e incapacidade) e perder vida independente. O resultado esperado é a recuperação funcional não apenas isoladamente nos domínios treinados pelo programa, mas, com repercussão, também nos demais, com a implementação de todo o CI. Resultados significativamente relevantes nesta população forneceriam uma base científica sólida para a eficácia do programa, uma vez que afectaria uma população já em fases muito avançadas de declínio.

RELEVÂNCIA E PERSPECTIVAS Tendo demonstrada a eficácia do treino com o presente projecto, espera-se prosseguir com um estudo extenso numa população maior, durante um período de estudo alargado, envolvendo sujeitos frágeis e não frágeis, a fim de verificar o impacto do treino na encosta do declínio fisiológico. Contextualmente, seria estabelecida uma rede para monitorar o desempenho dos sujeitos inscritos, cuja transmissão ao médico da atenção primária permitiria uma vigilância ativa e a possibilidade de intervenção direcionada em caso de desempenho patológico ou limítrofe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Itália, 20100
        • Gabriella CERRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos,
  • Índice de fragilidade limítrofe baseado na escala de Searle (Searle et al.2008);
  • Termo de Aceitação para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos ou motores graves que tornem o paciente incapaz de compreender/preencher um consentimento informado ou de deambular de forma independente;
  • Doença neurodegenerativa que afeta o sistema locomotor ou sensorial;
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO DIVIDAT SENSO
40 sujeitos frágeis que serão submetidos ao treinamento experimental - “Treinamento DIVIDAT SENSO” nos domínios Locomotor, Sensorial e Cognitivo. O treinamento será realizado no Hospital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 sessões não consecutivas a cada 15 dias, durante 1 ano)
Por meio da plataforma inteligente Dividat Senso, os sujeitos serão submetidos a programas de exercícios específicos de domínios de locomoção, cognitivos e sensoriais. Os exercícios serão de dificuldade crescente. Os exercícios cognitivos serão, de facto, realizados interagindo com o dispositivo DIVIDAT composto por um monitor e uma plataforma sensível à pressão através de mudanças de peso, passos multidirecionais e saltos.
Sem intervenção: PADRÃO DE GRUPO DE CUIDADOS
40 sujeitos frágeis serão submetidos a regras de boas práticas para todos os 5 domínios da capacidade intrínseca. O assunto será acompanhado por 1 ano. Nenhum treinamento supervisionado específico será administrado a este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no declínio funcional
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
Declínio funcional definido e medido por uma redução na capacidade de realizar atividades de autocuidado da vida diária (AVD) devido a um decréscimo no funcionamento físico ou cognitivo ou em 1 dos 5 domínios da capacidade intrínseca (CI). O declínio funcional será medido usando a Lista de Verificação de Fragilidade (faixa de pontuação 0-18; 0 = não frágil - 18 fragilidade grave) e Short Physical Performances Battery (SPPB; as pontuações variam de 0 = pior desempenho a 12 = melhor desempenho).
até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
Capacidade Intrínseca (CI)
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)

Avaliação quantitativa dos cinco domínios do CI. Cada domínio será medido por meio de teste específico.

  1. Cognição: Mini Exame do Estado Mental (faixa de pontuação 0-30), teste de fluência, 15 palavras de Rey, teste de cancelamento H (para os três últimos testes é usada a pontuação equivalente - faixa 0=patológico-4-melhor desempenho normal)
  2. Locomoção: Teste de caminhada de seis minutos, teste Timed Up and Go (TUG) e TUG cognitivo;
  3. Sensorial: teste de visão e teste de sussurro para audição;
  4. Vitalidade: força de preensão manual e Miniavaliação Nutricional.
  5. Domínio psicológico: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.)

O efeito de interação, entre os 5 domínios do CI, será medido por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman. Esta identificação permite saber se a intervenção em domínios específicos do CI irá espalhar o efeito favorável também em outros.

até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
Interação entre CI e controle autonômico cardíaco (CAC)
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
A associação entre CI e CAC (ECG de 10 minutos em repouso e em pé). Aplicativo. Efeito no CAC. Isto é, de facto, reforçado por intervenções que podem influenciar o desempenho e o funcionamento individual, tais como o treino físico/mental.
até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRAISE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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