- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377436
Prevenção da Incapacidade em Idosos Frágeis Através de um Programa de Treinamento Inovador, Personalizado e Multidimensional (PRAISE)
Prevenção da deficiência na Pessoa Anziana Frágil Através de um Programa Inovador de Allenamento Personalizado e Multidimensional
O objetivo deste ensaio clínico é implementar um programa de treinamento personalizado para prevenir o declínio funcional em indivíduos frágeis, mas ainda não incapacitados. O objectivo do projecto é testar a formação numa disciplina com risco particularmente elevado de entrar na condição de deficiente. Serão recrutados um total de 80 sujeitos frágeis, divididos os participantes em dois grupos “Grupo Divida Senso” (grupo experimental) e “Grupo Padrão de Atendimento” (Grupo Controle).
O resultado esperado é retardar o declínio funcional não apenas isoladamente nos domínios treinados pelo programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CAPACIDADE INTRÍNSECA O envelhecimento “ativo e saudável” de cada indivíduo depende da “Capacidade Intrínseca” (CI) do indivíduo e da sua interação com o meio ambiente. Capacidade Intrínseca é um índice composto derivado da avaliação do sujeito de 5 domínios-chave nos quais se baseia a funcionalidade perfeita do indivíduo. Esses domínios são: Motricidade (particularmente locomoção), Competência Sensorial (particularmente referente à visão e audição), Vitalidade (estilo de vida), Habilidades Cognitivas e Estado de Humor. A redução da CI é fisiológica, mas o ritmo de diminuição da reserva funcional do idoso pode ser variável, mais lento em alguns casos e mais rápido em outros, dependendo de diversos fatores endógenos e ambientais. Portanto, o idoso não está inexoravelmente destinado ao declínio rápido, pois também existe uma reserva funcional no organismo envelhecido.
CONSEQUÊNCIAS DO ISOLAMENTO DEVIDO À PANDEMIA DE COVID A pandemia de Covid produziu consequências muito significativas especialmente para a população idosa. As medidas de isolamento implementadas durante a pandemia realçaram o quanto a redução drástica da capacidade de sair para atividades diárias comuns perturbou o estilo de vida, reduziu a motilidade e a sociabilidade dos idosos, afetando possivelmente o declínio da capacidade intrínseca. Além disso, foi apontado o quão deficiente é a vigilância dos idosos da área em termos de acompanhamento, prevenção e intervenção.
A CONDIÇÃO DE FRAGILIDADE E AS CONSEQUÊNCIAS INDIVIDUAIS E SOCIAIS A rápida taxa de declínio da CI é muito importante, pois pode levar à fragilidade, uma condição geriátrica comum caracterizada por extrema vulnerabilidade do corpo a factores de stress (endógenos e exógenos) com risco significativamente aumentado de efeitos adversos para a saúde. -resultados relacionados, como incapacidade, institucionalização, hospitalização e morte. As consequências da fragilidade prejudicam o estado de actividade do indivíduo e representam um fardo significativo para o sistema de saúde. O custo anual dos cuidados de saúde por pessoa na Europa pode representar um aumento de três vezes, dependendo do estado de fragilidade e do ambiente de cuidados. Contudo, a fragilidade pode ser potencialmente reversível; a sua detecção precoce deverá conduzir à implementação de estratégias preventivas que corrijam desvios anormais da trajectória normal do envelhecimento, tornando a população idosa autónoma e activa na sociedade.
OBJETIVO DO ESTUDO O projeto levanta a hipótese de que a fragilidade é causada pelo declínio da CI do sujeito e, portanto, pode ser considerado um modelo adequado para testar um programa de treinamento direcionado aos domínios da CI, com foco na função cognitiva, locomoção e domínio sensorial . O objetivo é realizar um estudo piloto em idosos frágeis, a fim de implementar um programa de treinamento personalizado para prevenir o declínio funcional. O treinamento será realizado em plataforma sensorizada (DIVIDAT SENSO) capaz de administrar exercícios cognitivos, motores e de dupla tarefa (cognitivos e motores integrados). O objetivo do treinamento é melhorar o desempenho do sujeito frágil, e a avaliação do resultado do treinamento será feita comparando os resultados da bateria de avaliação no momento T0, pré-treinamento e T1 pós-treinamento. A plataforma DIVIDAT SENSO e toda a instrumentação necessária à avaliação dos vários domínios de desempenho da disciplina não são objeto de estudo per se, mas sim uma ferramenta para a sua execução. Uma população experimental composta por indivíduos frágeis, mas ainda não deficientes, foi escolhida para o estudo. A escolha desta condição para o estudo baseou-se na necessidade de testar a formação num sujeito com risco particularmente elevado de entrar na condição de deficiente (um sujeito denominado borderline, ou seja, na fronteira funcional entre capacidade e incapacidade) e perder vida independente. O resultado esperado é a recuperação funcional não apenas isoladamente nos domínios treinados pelo programa, mas, com repercussão, também nos demais, com a implementação de todo o CI. Resultados significativamente relevantes nesta população forneceriam uma base científica sólida para a eficácia do programa, uma vez que afectaria uma população já em fases muito avançadas de declínio.
RELEVÂNCIA E PERSPECTIVAS Tendo demonstrada a eficácia do treino com o presente projecto, espera-se prosseguir com um estudo extenso numa população maior, durante um período de estudo alargado, envolvendo sujeitos frágeis e não frágeis, a fim de verificar o impacto do treino na encosta do declínio fisiológico. Contextualmente, seria estabelecida uma rede para monitorar o desempenho dos sujeitos inscritos, cuja transmissão ao médico da atenção primária permitiria uma vigilância ativa e a possibilidade de intervenção direcionada em caso de desempenho patológico ou limítrofe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MILANO
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Milan, MILANO, Itália, 20100
- Gabriella CERRI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos,
- Índice de fragilidade limítrofe baseado na escala de Searle (Searle et al.2008);
- Termo de Aceitação para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos ou motores graves que tornem o paciente incapaz de compreender/preencher um consentimento informado ou de deambular de forma independente;
- Doença neurodegenerativa que afeta o sistema locomotor ou sensorial;
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DIVIDAT SENSO
40 sujeitos frágeis que serão submetidos ao treinamento experimental - “Treinamento DIVIDAT SENSO” nos domínios Locomotor, Sensorial e Cognitivo.
O treinamento será realizado no Hospital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 sessões não consecutivas a cada 15 dias, durante 1 ano)
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Por meio da plataforma inteligente Dividat Senso, os sujeitos serão submetidos a programas de exercícios específicos de domínios de locomoção, cognitivos e sensoriais.
Os exercícios serão de dificuldade crescente.
Os exercícios cognitivos serão, de facto, realizados interagindo com o dispositivo DIVIDAT composto por um monitor e uma plataforma sensível à pressão através de mudanças de peso, passos multidirecionais e saltos.
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Sem intervenção: PADRÃO DE GRUPO DE CUIDADOS
40 sujeitos frágeis serão submetidos a regras de boas práticas para todos os 5 domínios da capacidade intrínseca.
O assunto será acompanhado por 1 ano.
Nenhum treinamento supervisionado específico será administrado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no declínio funcional
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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Declínio funcional definido e medido por uma redução na capacidade de realizar atividades de autocuidado da vida diária (AVD) devido a um decréscimo no funcionamento físico ou cognitivo ou em 1 dos 5 domínios da capacidade intrínseca (CI).
O declínio funcional será medido usando a Lista de Verificação de Fragilidade (faixa de pontuação 0-18; 0 = não frágil - 18 fragilidade grave) e Short Physical Performances Battery (SPPB; as pontuações variam de 0 = pior desempenho a 12 = melhor desempenho).
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até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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Capacidade Intrínseca (CI)
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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Avaliação quantitativa dos cinco domínios do CI. Cada domínio será medido por meio de teste específico.
O efeito de interação, entre os 5 domínios do CI, será medido por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman. Esta identificação permite saber se a intervenção em domínios específicos do CI irá espalhar o efeito favorável também em outros. |
até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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Interação entre CI e controle autonômico cardíaco (CAC)
Prazo: até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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A associação entre CI e CAC (ECG de 10 minutos em repouso e em pé).
Aplicativo.
Efeito no CAC.
Isto é, de facto, reforçado por intervenções que podem influenciar o desempenho e o funcionamento individual, tais como o treino físico/mental.
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até a conclusão do treinamento, (1 ano após o treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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