- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377436
Förebyggande av funktionsnedsättning hos sköra äldre genom ett innovativt anpassat och flerdimensionellt utbildningsprogram (PRAISE)
Prevenzione Della Disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensional
Målet med den här kliniska prövningen är att implementera ett personligt träningsprogram för att förhindra funktionell försämring hos svaga försökspersoner men som ännu inte är funktionshindrade. Syftet med projektet är att testa utbildningen i ett ämne med särskilt hög risk att hamna i funktionshinder. Totalt 80 svaga försökspersoner, dela upp deltagarna i två grupper "Divida Senso Group" (experimentgrupp) och "Standard of care Group" (Kontrollgrupp) kommer att rekryteras.
Det förväntade resultatet är att bromsa en funktionell nedgång inte bara isolerat inom de domäner som tränas av programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRINSIC CAPACITY Varje individs "aktiva och hälsosamma" åldrande beror på individens "Intrinsic Capacity" (IC) och hans eller hennes interaktion med omgivningen. Intrinsic Capacity är ett sammansatt index som härletts från försökspersonens bedömning av 5 nyckeldomäner som individens perfekta funktionalitet bygger på. Dessa domäner är: Motricitet (särskilt rörelse), sensorisk kompetens (särskilt avser syn och hörsel), vitalitet (livsstil), kognitiva förmågor och humörstatus. Minskningen av IC är fysiologisk, men hastigheten med vilken den äldres funktionsreserv minskar kan vara varierande, långsammare i vissa fall och snabbare i andra, beroende på olika endogena och miljömässiga faktorer. Därför är den äldre personen inte obönhörligen avsedd för snabb nedgång eftersom det också finns en funktionell reserv i den åldrande organismen.
KONSEKVENSER AV ISOLERING PÅ GRUND AV COVID-PANDEMIN Covid-pandemin gav mycket betydande konsekvenser särskilt för den äldre befolkningen. De isoleringsåtgärder som vidtogs under pandemin belyste hur mycket den drastiska minskningen av möjligheten att gå ut för vanliga dagliga aktiviteter störde livsstilen, minskade både rörlighet och socialitet hos äldre, vilket möjligen påverkade nedgången av inneboende kapacitet. Dessutom påpekades hur bristfällig bevakningen av äldre i området är när det gäller att följa förebyggande och ingripande.
SKÖRLIGHETSTIDEN OCH INDIVIDUELLA OCH SOCIALA KONSEKVENSER Den snabba nedgången i IC är mycket viktig eftersom den kan leda till skörhet, ett vanligt geriatriskt tillstånd som kännetecknas av kroppens extrema sårbarhet för stressfaktorer (endogena och exogena) med avsevärt ökad risk för negativ hälsa -relaterade utfall som funktionshinder, institutionalisering, sjukhusvistelse och dödsfall. Konsekvenserna av skröplighet försämrar individens aktivitetsstatus och lägger en betydande belastning på hälso- och sjukvården. Den årliga hälsovårdskostnaden per person i Europa kan uppvisa en trefaldig ökning beroende på svaghetsstatus och vårdmiljö. Emellertid kan bräcklighet potentiellt vara reversibel; Dess tidiga upptäckt bör leda till genomförandet av förebyggande strategier för att korrigera onormala avvikelser från den normala åldrandebanan genom att göra den äldre befolkningen autonom och aktiv i samhället.
SYFTE MED STUDIEN Projektet antar att skörhet orsakas av försökspersonens nedgång i IC, och därför kan anses vara en lämplig modell för att testa ett träningsprogram som riktar sig till IC:s domäner, med fokus på kognitiv funktion, rörelse och den sensoriska domänen. . Målet är att genomföra en pilotstudie på svaga äldre för att genomföra ett personligt träningsprogram för att förhindra funktionsnedsättning. Utbildningen kommer att genomföras på en sensoriserad plattform (DIVIDAT SENSO) som kan administrera kognitiva, motoriska och dubbla uppgifter (integrerade kognitiva och motoriska) övningar. Syftet med utbildningen är att förbättra det svaga ämnets prestation och utvärderingen av träningsresultatet kommer att göras genom att jämföra resultaten från bedömningsbatteriet vid tidpunkten T0, förträning och T1 efter träning. DIVIDAT SENSO-plattformen och all den instrumentering som behövs för bedömningen av ämnets olika prestationsdomäner är inte föremålet för studien i sig utan ett verktyg för dess genomförande. En experimentell population bestående av svaga men ännu inte funktionshindrade individer valdes för studien. Valet av detta villkor för studien baserades på behovet av att testa utbildningen i ett ämne med särskilt hög risk att komma in i funktionshindrade tillstånd (ett så kallat borderlineämne, d.v.s. vid funktionsgränsen mellan förmåga och funktionsnedsättning) och förlora självständigt boende. Det förväntade resultatet är funktionell återhämtning, inte bara isolerat i de domäner som tränas av programmet, utan, med en genomslagseffekt, även på de andra genom att fortsätta att implementera hela IC. Betydligt relevanta resultat i denna population skulle ge en solid vetenskaplig grund för programmets effektivitet eftersom det skulle påverka en befolkning som redan befinner sig i mycket långt framskridna stadier av nedgång.
RELEVANS OCH UTSIKTER Efter att ha visat effektiviteten av träning med detta projekt, hoppas man kunna fortsätta med en omfattande studie på en större population, över en längre studieperiod, som involverar ömtåliga och icke-sköra ämnen för att verifiera effekten av träning på sluttningen av fysiologisk nedgång. Kontextuellt skulle ett nätverk upprättas för att övervaka prestationerna hos de inskrivna försökspersonerna, vilket överförs till primärvårdsläkaren skulle möjliggöra aktiv övervakning och möjlighet till riktad intervention vid patologisk eller borderline prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italien, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år,
- Fraiity index borderline baserad på Searle-skalan (Searle et al.2008);
- Acceptansavtal för att delta i studien och undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva eller motoriska brister som gör att patienten inte kan förstå/fylla i ett informerat samtycke eller ambulera självständigt;
- Neurodegenerativ sjukdom som påverkar rörelse- eller sensoriska system;
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skröpliga försökspersoner som ska genomgå den experimentella träningen - "DIVIDAT SENSO-träning" på de rörelsemotoriska, sensoriska och kognitiva domänerna.
Träning ska utföras på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital (5 icke-konsekutiva sessioner var 15:e dag, under 1 år)
|
Genom den intelligenta plattformen Dividat Senso kommer försökspersoner att utsättas för rörelse-, kognitiva och sensoriska domänspecifika träningsprogram.
Övningarna kommer att vara av ökande svårighetsgrad.
Kognitiva övningar kommer faktiskt att utföras genom att interagera med DIVIDAT-enheten som består av en monitor och en tryckkänslig plattform genom viktförskjutningar, steg i flera riktningar och hopp.
|
|
Inget ingripande: VÅRDGRUPPS STANDARD
40 svaga ämnen kommer att utsättas för god praxis för alla 5 domäner av den inneboende kapaciteten.
Ämnet kommer att följas i 1 år.
Ingen specifik övervakad utbildning kommer att ges till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell nedgång
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
Funktionell försämring definierad och mätt som en minskning av förmågan att utföra egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL) på grund av en försämring av fysisk eller kognitiv funktion eller i 1 av 5 domäner av inre kapacitet (IC).
Funktionell nedgång kommer att mätas med hjälp av skörhetschecklista (poängintervall 0-18; 0=inte bräcklig- 18 Svår svaghet) och Kort fysisk prestationsbatteri (SPPB; poäng varierar från 0 = sämsta prestanda till 12 =bästa prestanda).
|
genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
|
Inre kapacitet (IC)
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
Kvantitativ bedömning av IC:s fem domäner. Varje domän kommer att mätas med ett specifikt test.
Interaktionseffekten, bland de 5 domänerna i IC, kommer att mätas med Spearmans rangkorrelationskoefficient. Denna identifiering tillåter om interventionen på specifika domäner av IC kommer att sprida den gynnsamma effekten på andra också. |
genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
|
Interaktion mellan IC och cardiac autonomic control (CAC)
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
Sambandet mellan IC och CAC (10 minuters EKG i vila och stå).
Ansökan.
Effekt på CAC.
Detta förstärks verkligen av interventioner som kan påverka prestation och individuell funktion såsom fysisk/mental träning.
|
genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRAISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .