Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av funktionsnedsättning hos sköra äldre genom ett innovativt anpassat och flerdimensionellt utbildningsprogram (PRAISE)

7 maj 2026 uppdaterad av: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prevenzione Della Disabilità Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato e Multidimensional

Målet med den här kliniska prövningen är att implementera ett personligt träningsprogram för att förhindra funktionell försämring hos svaga försökspersoner men som ännu inte är funktionshindrade. Syftet med projektet är att testa utbildningen i ett ämne med särskilt hög risk att hamna i funktionshinder. Totalt 80 svaga försökspersoner, dela upp deltagarna i två grupper "Divida Senso Group" (experimentgrupp) och "Standard of care Group" (Kontrollgrupp) kommer att rekryteras.

Det förväntade resultatet är att bromsa en funktionell nedgång inte bara isolerat inom de domäner som tränas av programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRINSIC CAPACITY Varje individs "aktiva och hälsosamma" åldrande beror på individens "Intrinsic Capacity" (IC) och hans eller hennes interaktion med omgivningen. Intrinsic Capacity är ett sammansatt index som härletts från försökspersonens bedömning av 5 nyckeldomäner som individens perfekta funktionalitet bygger på. Dessa domäner är: Motricitet (särskilt rörelse), sensorisk kompetens (särskilt avser syn och hörsel), vitalitet (livsstil), kognitiva förmågor och humörstatus. Minskningen av IC är fysiologisk, men hastigheten med vilken den äldres funktionsreserv minskar kan vara varierande, långsammare i vissa fall och snabbare i andra, beroende på olika endogena och miljömässiga faktorer. Därför är den äldre personen inte obönhörligen avsedd för snabb nedgång eftersom det också finns en funktionell reserv i den åldrande organismen.

KONSEKVENSER AV ISOLERING PÅ GRUND AV COVID-PANDEMIN Covid-pandemin gav mycket betydande konsekvenser särskilt för den äldre befolkningen. De isoleringsåtgärder som vidtogs under pandemin belyste hur mycket den drastiska minskningen av möjligheten att gå ut för vanliga dagliga aktiviteter störde livsstilen, minskade både rörlighet och socialitet hos äldre, vilket möjligen påverkade nedgången av inneboende kapacitet. Dessutom påpekades hur bristfällig bevakningen av äldre i området är när det gäller att följa förebyggande och ingripande.

SKÖRLIGHETSTIDEN OCH INDIVIDUELLA OCH SOCIALA KONSEKVENSER Den snabba nedgången i IC är mycket viktig eftersom den kan leda till skörhet, ett vanligt geriatriskt tillstånd som kännetecknas av kroppens extrema sårbarhet för stressfaktorer (endogena och exogena) med avsevärt ökad risk för negativ hälsa -relaterade utfall som funktionshinder, institutionalisering, sjukhusvistelse och dödsfall. Konsekvenserna av skröplighet försämrar individens aktivitetsstatus och lägger en betydande belastning på hälso- och sjukvården. Den årliga hälsovårdskostnaden per person i Europa kan uppvisa en trefaldig ökning beroende på svaghetsstatus och vårdmiljö. Emellertid kan bräcklighet potentiellt vara reversibel; Dess tidiga upptäckt bör leda till genomförandet av förebyggande strategier för att korrigera onormala avvikelser från den normala åldrandebanan genom att göra den äldre befolkningen autonom och aktiv i samhället.

SYFTE MED STUDIEN Projektet antar att skörhet orsakas av försökspersonens nedgång i IC, och därför kan anses vara en lämplig modell för att testa ett träningsprogram som riktar sig till IC:s domäner, med fokus på kognitiv funktion, rörelse och den sensoriska domänen. . Målet är att genomföra en pilotstudie på svaga äldre för att genomföra ett personligt träningsprogram för att förhindra funktionsnedsättning. Utbildningen kommer att genomföras på en sensoriserad plattform (DIVIDAT SENSO) som kan administrera kognitiva, motoriska och dubbla uppgifter (integrerade kognitiva och motoriska) övningar. Syftet med utbildningen är att förbättra det svaga ämnets prestation och utvärderingen av träningsresultatet kommer att göras genom att jämföra resultaten från bedömningsbatteriet vid tidpunkten T0, förträning och T1 efter träning. DIVIDAT SENSO-plattformen och all den instrumentering som behövs för bedömningen av ämnets olika prestationsdomäner är inte föremålet för studien i sig utan ett verktyg för dess genomförande. En experimentell population bestående av svaga men ännu inte funktionshindrade individer valdes för studien. Valet av detta villkor för studien baserades på behovet av att testa utbildningen i ett ämne med särskilt hög risk att komma in i funktionshindrade tillstånd (ett så kallat borderlineämne, d.v.s. vid funktionsgränsen mellan förmåga och funktionsnedsättning) och förlora självständigt boende. Det förväntade resultatet är funktionell återhämtning, inte bara isolerat i de domäner som tränas av programmet, utan, med en genomslagseffekt, även på de andra genom att fortsätta att implementera hela IC. Betydligt relevanta resultat i denna population skulle ge en solid vetenskaplig grund för programmets effektivitet eftersom det skulle påverka en befolkning som redan befinner sig i mycket långt framskridna stadier av nedgång.

RELEVANS OCH UTSIKTER Efter att ha visat effektiviteten av träning med detta projekt, hoppas man kunna fortsätta med en omfattande studie på en större population, över en längre studieperiod, som involverar ömtåliga och icke-sköra ämnen för att verifiera effekten av träning på sluttningen av fysiologisk nedgång. Kontextuellt skulle ett nätverk upprättas för att övervaka prestationerna hos de inskrivna försökspersonerna, vilket överförs till primärvårdsläkaren skulle möjliggöra aktiv övervakning och möjlighet till riktad intervention vid patologisk eller borderline prestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20100
        • Gabriella CERRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år,
  • Fraiity index borderline baserad på Searle-skalan (Searle et al.2008);
  • Acceptansavtal för att delta i studien och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva eller motoriska brister som gör att patienten inte kan förstå/fylla i ett informerat samtycke eller ambulera självständigt;
  • Neurodegenerativ sjukdom som påverkar rörelse- eller sensoriska system;
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIVIDAT SENSO GROUP
40 skröpliga försökspersoner som ska genomgå den experimentella träningen - "DIVIDAT SENSO-träning" på de rörelsemotoriska, sensoriska och kognitiva domänerna. Träning ska utföras på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital (5 icke-konsekutiva sessioner var 15:e dag, under 1 år)
Genom den intelligenta plattformen Dividat Senso kommer försökspersoner att utsättas för rörelse-, kognitiva och sensoriska domänspecifika träningsprogram. Övningarna kommer att vara av ökande svårighetsgrad. Kognitiva övningar kommer faktiskt att utföras genom att interagera med DIVIDAT-enheten som består av en monitor och en tryckkänslig plattform genom viktförskjutningar, steg i flera riktningar och hopp.
Inget ingripande: VÅRDGRUPPS STANDARD
40 svaga ämnen kommer att utsättas för god praxis för alla 5 domäner av den inneboende kapaciteten. Ämnet kommer att följas i 1 år. Ingen specifik övervakad utbildning kommer att ges till denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell nedgång
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
Funktionell försämring definierad och mätt som en minskning av förmågan att utföra egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL) på grund av en försämring av fysisk eller kognitiv funktion eller i 1 av 5 domäner av inre kapacitet (IC). Funktionell nedgång kommer att mätas med hjälp av skörhetschecklista (poängintervall 0-18; 0=inte bräcklig- 18 Svår svaghet) och Kort fysisk prestationsbatteri (SPPB; poäng varierar från 0 = sämsta prestanda till 12 =bästa prestanda).
genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
Inre kapacitet (IC)
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)

Kvantitativ bedömning av IC:s fem domäner. Varje domän kommer att mätas med ett specifikt test.

  1. Kognition : Mini Mental State Examination (poängintervall 0-30), Flytande test, 15 Reys ord, H-avbrytningstest (för de tre sista testerna används motsvarande poäng - intervall 0=patologiskt-4-bättre normal prestation)
  2. Förflyttning: Sex minuters gångtest, Timed Up and Go-test (TUG) och kognitiv TUG;
  3. Sensoriskt: syntest och Visktest för hörseln;
  4. Vitalitet: handgreppsstyrka och Mini Nutritionsbedömning.
  5. Psykologisk domän: Sjukhusångest- och depressionsskala (En total underskala på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.)

Interaktionseffekten, bland de 5 domänerna i IC, kommer att mätas med Spearmans rangkorrelationskoefficient. Denna identifiering tillåter om interventionen på specifika domäner av IC kommer att sprida den gynnsamma effekten på andra också.

genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
Interaktion mellan IC och cardiac autonomic control (CAC)
Tidsram: genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)
Sambandet mellan IC och CAC (10 minuters EKG i vila och stå). Ansökan. Effekt på CAC. Detta förstärks verkligen av interventioner som kan påverka prestation och individuell funktion såsom fysisk/mental träning.
genom avslutad utbildning, (1 år efter utbildning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRAISE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera