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혁신적인 맞춤형 다차원 교육 프로그램을 통한 허약한 노인의 장애 예방 (PRAISE)

2026년 5월 7일 업데이트: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Nella Persona Anziana Fragile Attraverso un Innovativo Programma di Allenamento Personalizzato 및 MultiDimensional 비활성화 방지

이 임상 시험의 목표는 허약한 피험자의 기능 저하를 예방하지만 아직 장애가 발생하지 않도록 개인별 훈련 프로그램을 구현하는 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 장애 상태에 들어갈 위험이 특히 높은 주제에 대한 훈련을 테스트하는 것입니다. 총 80명의 허약한 대상자를 대상으로, 참가자를 "Divida Senso Group"(실험군)과 "Standard of Care Group"(대조군)의 두 그룹으로 나누어 모집합니다.

예상되는 결과는 프로그램에 의해 훈련된 영역에서만 고립된 것이 아니라 기능적 저하를 늦추는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내적 능력 각 개인의 "활동적이고 건강한" 노화는 개인의 "내재적 능력"(IC)과 환경과의 상호 작용에 따라 달라집니다. 내재적 능력은 개인의 완벽한 기능의 기반이 되는 5가지 핵심 영역에 대한 피험자의 평가에서 파생된 복합 지수입니다. 이러한 영역은 운동성(특히 운동), 감각 능력(특히 시각 및 청각 관련), 활력(생활 방식), 인지 능력 및 기분 상태입니다. IC의 감소는 생리학적이지만, 노인의 기능적 예비력 감소 속도는 다양한 내인성 및 환경적 요인에 따라 어떤 경우에는 더 느리고 다른 경우에는 더 빠르게 변할 수 있습니다. 따라서 노인은 노화된 유기체에 기능적 예비도 있기 때문에 급격하게 쇠퇴할 수밖에 없습니다.

코로나 팬데믹으로 인한 고립의 결과 코로나 팬데믹은 특히 노인 인구에게 매우 심각한 결과를 가져왔습니다. 팬데믹 기간 동안 시행된 격리 조치는 일반적인 일상 활동을 위해 외출할 수 있는 능력의 급격한 감소가 생활 방식을 얼마나 방해하고 노인의 운동성과 사회성을 모두 감소시켜 본질적인 능력 저하에 영향을 미칠 수 있는지를 강조했습니다. 또한 모니터링 예방 및 개입 측면에서 해당 지역의 노인에 대한 감시가 얼마나 부족한지 지적되었다.

노쇠 상태와 개인 및 사회적 결과 IC의 급속한 감소 속도는 노쇠로 이어질 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 노쇠는 신체가 스트레스 요인(내인성 및 외인성)에 극도로 취약하고 건강에 해로울 위험이 상당히 증가하는 특징을 갖는 일반적인 노인성 질환입니다. 장애, 시설 수용, 입원, 사망과 같은 관련 결과. 노쇠의 결과는 개인의 활동 상태를 손상시키고 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 유럽의 1인당 연간 건강 관리 비용은 노쇠 상태 및 치료 환경에 따라 3배 증가할 수 있습니다. 그러나 취약성은 잠재적으로 되돌릴 수 있습니다. 이를 조기에 발견하면 노인 인구를 사회에서 자율적이고 활동적으로 만들어 정상적인 노화 궤적에서 비정상적인 편차를 교정하는 예방 전략을 실행해야 합니다.

연구 목적 이 프로젝트는 피험자의 IC 저하로 인해 노쇠가 발생한다는 가설을 세웠으며, 따라서 인지 기능, 운동 및 감각 영역에 초점을 맞춰 IC 영역을 목표로 하는 훈련 프로그램을 테스트하는 데 적합한 모델로 간주될 수 있습니다. . 기능 저하를 예방하기 위한 맞춤형 훈련 프로그램을 구현하기 위해 허약한 노인을 대상으로 예비 연구를 수행하는 것이 목표입니다. 훈련은 인지, 운동, 이중 과제(인지와 운동 통합) 운동을 관리할 수 있는 센서화된 플랫폼(DIVIDAT SENSO)에서 진행됩니다. 훈련의 목적은 허약한 피험자의 수행 능력을 향상시키는 것이며, 훈련 결과에 대한 평가는 T0, 사전 훈련, T1 사후 훈련의 평가 배터리 결과를 비교하여 수행됩니다. DIVIDAT SENSO 플랫폼과 주제의 다양한 성능 영역을 평가하는 데 필요한 모든 장비는 연구 자체의 대상이 아니라 실행을 위한 도구입니다. 허약하지만 아직 장애가 없는 개인으로 구성된 실험 집단이 연구를 위해 선택되었습니다. 연구를 위해 이 조건을 선택한 것은 장애 상태에 들어갈 위험이 특히 높은 대상(소위 경계선 대상, 즉 능력과 장애 사이의 기능적 경계에 있음)에 대한 훈련을 테스트해야 할 필요성에 근거한 것이었습니다. 독립적인 생활. 예상되는 결과는 프로그램에 의해 훈련된 영역에서만 기능이 회복되는 것이 아니라 전체 IC를 구현함으로써 다른 영역에서도 연쇄 효과를 얻을 수 있는 것입니다. 이 인구 집단에서 상당히 관련성이 높은 결과는 이미 매우 진행된 쇠퇴 단계에 있는 인구에 영향을 미치기 때문에 프로그램의 효과에 대한 견고한 과학적 기반을 제공할 것입니다.

관련성과 전망 본 프로젝트를 통해 훈련의 효능을 입증한 후, 훈련의 영향을 검증하기 위해 허약하거나 허약하지 않은 대상을 포함하는 더 큰 인구에 대해 장기간에 걸쳐 광범위한 연구를 진행하기를 희망합니다. 생리적 쇠퇴의 경사면에 있습니다. 상황에 따라 등록된 피험자의 성과를 모니터링하기 위한 네트워크가 구축될 것이며, 이를 주치의에게 전송하면 병리학적 또는 경계선 성과의 경우 적극적인 감시와 표적 개입 가능성이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MILANO
      • Milan, MILANO, 이탈리아, 20100
        • Gabriella CERRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 > 65세,
  • Searle 척도를 기반으로 한 취약성 지수 경계선(Searle et al.2008);
  • 연구에 참여하기 위한 동의서 및 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 환자가 사전 동의서를 이해/작성할 수 없거나 독립적으로 보행할 수 없게 만드는 심각한 인지 또는 운동 장애;
  • 운동계 또는 감각계에 영향을 미치는 신경퇴행성 질환;
  • 백치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DIVIDAT SENSO 그룹
40명의 허약한 피험자는 운동, 감각 및 인지 영역에 대한 실험 훈련인 "DIVIDAT SENSO 훈련"을 받게 됩니다. IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원에서 훈련 수행(1년 동안 15일마다 5번의 비연속 세션)
행동: 실험훈련
Dividat Senso 지능형 플랫폼을 통해 피험자는 운동, 인지 및 감각 영역별 운동 프로그램을 받게 됩니다. 연습의 난이도가 점점 더 높아질 것입니다. 실제로 인지 운동은 모니터와 압력 감지 플랫폼으로 구성된 DIVIDAT 장치와 상호 작용하여 체중 이동, 다방향 스텝 및 점프를 통해 수행됩니다.
간섭 없음: 케어 그룹의 표준
40개의 취약한 과목에는 내재적 능력의 5개 영역 모두에 대한 모범 사례 규칙이 적용됩니다. 주제는 1년 동안 추적됩니다. 이 그룹에는 특정 감독 교육이 실시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 저하의 변화
기간: 교육 수료를 통해 (교육 후 1년)
기능적 쇠퇴는 신체적 또는 인지적 기능 또는 내재적 능력(IC)의 5개 영역 중 1개 영역의 감소로 인해 일상 생활에서 자기 관리 활동(ADL)을 수행하는 능력의 감소로 정의되고 측정됩니다. 기능 저하는 노쇠 체크리스트(점수 범위 0-18; 0=허약하지 않음-18 심각한 노쇠) 및 단기 신체 수행 배터리(SPPB; 점수 범위: 0 = 최악의 수행 능력 ~ 12 = 최고 수행)를 사용하여 측정됩니다.
교육 수료를 통해 (교육 후 1년)
고유 용량(IC)
기간: 교육 수료를 통해 (교육 후 1년)

IC의 5개 영역에 대한 정량적 평가. 각 도메인은 특정 테스트를 사용하여 측정됩니다.

  1. 인지: 간이 정신 상태 검사(점수 범위 0-30), 유창성 테스트, Rey의 단어 15개, H 취소 테스트(마지막 세 테스트의 경우 동등한 점수가 사용됨 - 범위 0=병적-4-정상 수행 능력 향상)
  2. 운동: 6분 걷기 테스트, Timed Up and Go 테스트(TUG) 및 인지 TUG;
  3. 감각: 시력 검사 및 청력에 대한 속삭임 검사;
  4. 활력: 손잡이 강도 및 미니 영양 평가.
  5. 심리적 영역: 병원 불안 및 우울증 척도(총 하위 척도 점수 21점 중 >8점은 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.)

IC의 5개 영역 간의 상호작용 효과는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 측정됩니다. 이를 통해 IC의 특정 영역에 대한 개입이 다른 영역에도 유리한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
교육 수료를 통해 (교육 후 1년)
IC와 심장 자율 조절(CAC) 간의 상호 작용
기간: 교육 수료를 통해 (교육 후 1년)
IC와 CAC 사이의 연관성(휴식 및 기립 시 10분 ECG) . 애플리케이션. CAC에 미치는 영향. 이는 신체적/정신적 훈련과 같이 성과와 개인 기능에 영향을 미칠 수 있는 개입을 통해 실제로 향상됩니다.
교육 수료를 통해 (교육 후 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAISE

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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