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Prévention du handicap chez la personne âgée fragile grâce à un programme de formation innovant, personnalisé et multidimensionnel (PRAISE)

7 mai 2026 mis à jour par: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Prévenir le handicap d'une personne âgée fragile en participant à un programme innovant d'investissement personnalisé et multidimensionnel

Le but de cet essai clinique est de mettre en œuvre un programme d'entraînement personnalisé pour prévenir le déclin fonctionnel chez les sujets fragiles mais non encore handicapés. Le but du projet est de tester la formation dans une matière à risque particulièrement élevé d'entrer dans la condition handicapée. Un total de 80 sujets fragiles, répartissent les participants en deux groupes « Groupe Divida Senso » (groupe expérimental) et « Groupe Standard de soins » (groupe témoin) seront recrutés.

Le résultat attendu est de ralentir un déclin fonctionnel non seulement de manière isolée dans les domaines formés par le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CAPACITÉ INTRINSÈQUE Le vieillissement « actif et sain » de chaque individu dépend de sa « Capacité intrinsèque » (CI) et de son interaction avec l'environnement. La capacité intrinsèque est un indice composite dérivé de l'évaluation par le sujet de 5 domaines clés sur lesquels repose la parfaite fonctionnalité de l'individu. Ces domaines sont : la motricité (en particulier la locomotion), la compétence sensorielle (en particulier la vision et l'audition), la vitalité (mode de vie), les capacités cognitives et l'état de l'humeur. La réduction de la CI est physiologique, mais la vitesse à laquelle la réserve fonctionnelle de la personne âgée diminue peut être variable, plus lente dans certains cas et plus rapide dans d'autres, en fonction de divers facteurs endogènes et environnementaux. La personne âgée n’est donc pas inexorablement vouée à un déclin rapide car il existe également une réserve fonctionnelle dans l’organisme vieillissant.

CONSÉQUENCES DE L'ISOLEMENT DÛ À LA PANDÉMIE DE COVID La pandémie de Covid a produit des conséquences très importantes, notamment pour la population âgée. Les mesures d’isolement mises en place pendant la pandémie ont mis en évidence à quel point la réduction drastique de la capacité de sortir pour les activités quotidiennes courantes perturbait le mode de vie, réduisait à la fois la motilité et la socialité des personnes âgées, affectant éventuellement le déclin des capacités intrinsèques. En outre, il a été souligné le manque de surveillance des personnes âgées dans la zone en termes de suivi, de prévention et d'intervention.

L'ÉTAT DE FRAGILE ET LES CONSÉQUENCES INDIVIDUELLES ET SOCIALES Le taux rapide de déclin de la CI est très important car il peut conduire à la fragilité, une condition gériatrique courante caractérisée par une extrême vulnérabilité du corps aux facteurs de stress (endogènes et exogènes) avec un risque considérablement accru de problèmes de santé. -les résultats liés tels que l'invalidité, l'institutionnalisation, l'hospitalisation et le décès. Les conséquences de la fragilité altèrent le statut d'activité de l'individu et imposent un fardeau important au système de santé. Le coût annuel des soins de santé par personne en Europe peut être multiplié par 3 en fonction du statut de fragilité et du contexte de soins. Cependant, la fragilité pourrait être réversible ; sa détection précoce devrait conduire à la mise en œuvre de stratégies préventives visant à corriger les écarts anormaux par rapport à la trajectoire normale du vieillissement en rendant la population âgée autonome et active dans la société.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE Le projet émet l'hypothèse que la fragilité est causée par le déclin de la CI du sujet et peut donc être considéré comme un modèle approprié pour tester un programme de formation ciblant les domaines de la CI, en mettant l'accent sur la fonction cognitive, la locomotion et le domaine sensoriel. . L'objectif est de mener une étude pilote chez des personnes âgées fragiles afin de mettre en œuvre un programme d'entraînement personnalisé pour prévenir le déclin fonctionnel. La formation se déroulera sur une plateforme sensorielle (DIVIDAT SENSO) capable d'administrer des exercices cognitifs, moteurs et doubles tâches (cognitifs et moteurs intégrés). Le but de la formation est d'améliorer les performances du sujet fragile, et l'évaluation des résultats de la formation se fera en comparant les résultats de la batterie d'évaluation au temps T0, pré-formation et T1 post-formation. La plateforme DIVIDAT SENSO et toute l'instrumentation nécessaire à l'évaluation des différents domaines de performance du sujet ne sont pas l'objet de l'étude en soi mais un outil pour son exécution. Une population expérimentale composée d'individus fragiles mais pas encore handicapés a été choisie pour l'étude. Le choix de cette condition pour l'étude s'est basé sur la nécessité de tester la formation chez un sujet présentant un risque particulièrement élevé d'entrer dans la condition handicapée (un sujet dit limite, c'est-à-dire à la frontière fonctionnelle entre capacité et handicap) et de perdre. vie autonome. Le résultat attendu est une récupération fonctionnelle non seulement de manière isolée dans les domaines formés par le programme mais, avec un effet d'entraînement, sur les autres également en poursuivant la mise en œuvre de l'ensemble du CI. Des résultats significativement pertinents dans cette population fourniraient une base scientifique solide pour l’efficacité du programme car il affecterait une population déjà à des stades de déclin très avancés.

PERTINENCE ET PERSPECTIVES Après avoir démontré l'efficacité de la formation avec le présent projet, il serait souhaitable de procéder à une étude approfondie sur une population plus large, sur une période d'étude prolongée, impliquant des sujets fragiles et non fragiles afin de vérifier l'impact de la formation. sur la pente du déclin physiologique. Contextuellement, un réseau serait établi pour suivre les performances des sujets inscrits, qui transmises au médecin de premier recours permettrait une surveillance active et la possibilité d'une intervention ciblée en cas de performances pathologiques ou limites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italie, 20100
        • Gabriella CERRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans,
  • Indice de fragilité limite basé sur l'échelle de Searle (Searle et al.2008) ;
  • Accord d'acceptation pour participer à l'étude et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs ou moteurs sévères qui rendent le patient incapable de comprendre/remplir un consentement éclairé ou de se déplacer de manière autonome ;
  • Maladie neurodégénérative affectant le système locomoteur ou sensoriel ;
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE DIVIDAT SENSO
40 sujets fragiles qui suivront la formation expérimentale - "Formation DIVIDAT SENSO" sur les domaines Locomoteur, Sensoriel et Cognitif. La formation sera réalisée à l'hôpital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio (5 séances non consécutives tous les 15 jours, pendant 1 an)
Grâce à la plateforme intelligente Dividat Senso, les sujets seront soumis à des programmes d'exercices de locomotion, cognitifs et sensoriels spécifiques au domaine. Les exercices seront de difficulté croissante. Des exercices cognitifs seront en effet réalisés en interagissant avec le dispositif DIVIDAT composé d'un moniteur et d'une plateforme sensible à la pression à travers des transferts de poids, des pas multidirectionnels et des sauts.
Aucune intervention: GROUPE NORME DE SOINS
40 sujets fragiles seront soumis à des règles de bonnes pratiques pour les 5 domaines de la capacité intrinsèque. Le sujet sera suivi pendant 1 an. Aucune formation spécifique supervisée ne sera administrée à ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du déclin fonctionnel
Délai: jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)
Déclin fonctionnel défini et mesuré par une réduction de la capacité à effectuer les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ) en raison d'un déclin du fonctionnement physique ou cognitif ou dans l'un des cinq domaines de capacité intrinsèque (CI). Le déclin fonctionnel sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle de la fragilité (plage de scores 0-18 ; 0 = pas de fragilité - 18 fragilité sévère) et de la batterie de performances physiques courtes (SPPB ; les scores vont de 0 = pire performance à 12 = meilleure performance).
jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)
Capacité intrinsèque (IC)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)

Évaluation quantitative des cinq domaines du CI. Chaque domaine sera mesuré à l'aide d'un test spécifique.

  1. Cognition : Mini examen de l'état mental (plage de scores 0-30), test de maîtrise, 15 mots de Rey, test d'annulation H (pour les trois derniers tests, le score équivalent est utilisé - plage 0 = pathologique-4-meilleure performance normale)
  2. Locomotion : test de marche de six minutes, test Timed Up and Go (TUG) et TUG cognitif ;
  3. Sensoriel : test de vision et test de murmure pour l'audition ;
  4. Vitalité : force de préhension et mini évaluation nutritionnelle.
  5. Domaine psychologique : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.)

L'effet d'interaction, entre les 5 domaines du CI, sera mesuré à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman. Cette identification permet de savoir si l'intervention sur des domaines spécifiques du CI propagera également l'effet favorable sur d'autres.

jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)
Intreaction entre IC et contrôle autonome cardiaque (CAC)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)
L'association entre IC et CAC (ECG 10 minutes au repos et debout). Application. Effet sur le CAC. Ceci est en effet renforcé par des interventions qui peuvent influencer la performance et le fonctionnement individuel, telles que l'entraînement physique/mental.
jusqu'à l'achèvement de la formation (1 an après la formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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