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Prävention von Behinderungen bei gebrechlichen älteren Menschen durch ein innovatives, maßgeschneidertes und mehrdimensionales Trainingsprogramm (PRAISE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Prof.ssa Gabriella Cerri, University of Milan

Schutz vor Behinderungen in einer zerbrechlichen Person, die ein innovatives Programm zur persönlichen und mehrdimensionalen Alleinstellung bietet

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein personalisiertes Trainingsprogramm zu implementieren, um Funktionseinbußen bei gebrechlichen, aber noch nicht behinderten Probanden zu verhindern. Ziel des Projekts ist es, die Ausbildung in einem Fachgebiet zu testen, bei dem das Risiko, in den Behindertenzustand zu gelangen, besonders hoch ist. Insgesamt werden 80 gebrechliche Probanden rekrutiert, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: „Divida Senso Group“ (Versuchsgruppe) und „Standard of Care Group“ (Kontrollgruppe).

Das erwartete Ergebnis besteht darin, einen funktionellen Rückgang nicht nur isoliert in den durch das Programm trainierten Domänen zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INTRINSISCHE FÄHIGKEIT Das „aktive und gesunde“ Altern jedes Einzelnen hängt von der „intrinsischen Kapazität“ (IC) des Einzelnen und seiner Interaktion mit der Umwelt ab. Die intrinsische Kapazität ist ein zusammengesetzter Index, der aus der Beurteilung von fünf Schlüsselbereichen durch den Probanden abgeleitet wird, auf denen die perfekte Funktionalität des Individuums basiert. Diese Bereiche sind: Motorik (insbesondere Fortbewegung), sensorische Kompetenz (insbesondere in Bezug auf Sehen und Hören), Vitalität (Lebensstil), kognitive Fähigkeiten und Stimmungszustand. Die Verringerung der IC ist physiologisch, aber die Geschwindigkeit, mit der die Funktionsreserve älterer Menschen abnimmt, kann unterschiedlich sein, in einigen Fällen langsamer und in anderen schneller, abhängig von verschiedenen endogenen und umweltbedingten Faktoren. Deshalb ist der ältere Mensch nicht zwangsläufig einem raschen Verfall ausgesetzt, da auch im alternden Organismus eine Funktionsreserve vorhanden ist.

FOLGEN DER ISOLATION AUFGRUND DER COVID-PANDEMIE Die Covid-Pandemie hatte insbesondere für die ältere Bevölkerung sehr erhebliche Folgen. Die während der Pandemie eingeführten Isolationsmaßnahmen machten deutlich, wie sehr die drastische Einschränkung der Fähigkeit, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen, den Lebensstil störte, sowohl die Motilität als auch die Sozialität älterer Menschen verringerte und möglicherweise den Rückgang der intrinsischen Leistungsfähigkeit beeinflusste. Darüber hinaus wurde darauf hingewiesen, wie mangelhaft die Überwachung älterer Menschen in der Region im Hinblick auf die Überwachung von Prävention und Intervention sei.

DIE FRAILTY-ZUSTAND UND INDIVIDUELLE UND SOZIALE FOLGEN Der schnelle Rückgang der IC ist sehr wichtig, da er zu Frailty führen kann, einer häufigen geriatrischen Erkrankung, die durch eine extreme Anfälligkeit des Körpers gegenüber Stressfaktoren (endogen und exogen) gekennzeichnet ist und ein deutlich erhöhtes Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen mit sich bringt -bezogene Folgen wie Behinderung, Heimeinweisung, Krankenhausaufenthalt und Tod. Die Folgen der Gebrechlichkeit beeinträchtigen den Aktivitätsstatus des Einzelnen und stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Die jährlichen Gesundheitskosten pro Person in Europa können je nach Gebrechlichkeitsstatus und Pflegesituation um das Dreifache steigen. Gebrechlichkeit könnte jedoch möglicherweise reversibel sein; Seine frühzeitige Erkennung sollte zur Umsetzung präventiver Strategien zur Korrektur abnormaler Abweichungen vom normalen Alterungsverlauf führen, indem die ältere Bevölkerung autonom und aktiv in der Gesellschaft wird.

ZWECK DER STUDIE Das Projekt geht davon aus, dass Gebrechlichkeit durch den Rückgang der IC des Probanden verursacht wird, und kann daher als geeignetes Modell zum Testen eines Trainingsprogramms angesehen werden, das auf die Bereiche der IC abzielt und sich auf kognitive Funktion, Fortbewegung und den sensorischen Bereich konzentriert . Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie bei gebrechlichen älteren Menschen, um ein personalisiertes Trainingsprogramm zur Verhinderung von Funktionseinbußen umzusetzen. Das Training wird auf einer sensorisierten Plattform (DIVIDAT SENSO) durchgeführt, die kognitive, motorische und duale Aufgabenübungen (integrierte kognitive und motorische Übungen) durchführen kann. Der Zweck des Trainings besteht darin, die Leistung des gebrechlichen Probanden zu verbessern, und die Bewertung des Trainingsergebnisses erfolgt durch den Vergleich der Ergebnisse der Bewertungsbatterie zum Zeitpunkt T0, vor dem Training und T1 nach dem Training. Die DIVIDAT SENSO-Plattform und alle für die Bewertung der verschiedenen Leistungsbereiche des Fachs erforderlichen Instrumente sind nicht Gegenstand der Studie an sich, sondern ein Werkzeug für ihre Durchführung. Für die Studie wurde eine Versuchspopulation bestehend aus gebrechlichen, aber noch nicht behinderten Personen ausgewählt. Die Wahl dieser Bedingung für die Studie basierte auf der Notwendigkeit, das Training an einem Probanden zu testen, bei dem ein besonders hohes Risiko besteht, in den Behindertenzustand zu geraten (ein sogenannter Borderline-Proband, d. h. an der funktionalen Grenze zwischen Fähigkeit und Behinderung) und zu verlieren unabhängiges Leben. Das erwartete Ergebnis ist eine funktionelle Wiederherstellung nicht nur isoliert in den durch das Programm trainierten Domänen, sondern mit einem Dominoeffekt auch auf die anderen durch die anschließende Implementierung des gesamten IC. Signifikant relevante Ergebnisse in dieser Population würden eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Wirksamkeit des Programms liefern, da es eine Population betreffen würde, die sich bereits in einem sehr fortgeschrittenen Stadium des Rückgangs befindet.

RELEVANZ UND PERSPEKTIVEN Nachdem die Wirksamkeit des Trainings mit dem vorliegenden Projekt nachgewiesen wurde, besteht die Hoffnung, mit einer umfassenden Studie an einer größeren Population über einen längeren Studienzeitraum fortzufahren, an der gebrechliche und nicht gebrechliche Probanden beteiligt sind, um die Auswirkungen des Trainings zu überprüfen am Hang des physiologischen Verfalls. Kontextuell würde ein Netzwerk zur Überwachung der Leistung der eingeschriebenen Probanden eingerichtet, das an den Hausarzt übermittelt würde und eine aktive Überwachung und die Möglichkeit einer gezielten Intervention im Falle pathologischer oder grenzwertiger Leistungen ermöglichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20100
        • Gabriella CERRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre,
  • Grenzwertiger Gebrechlichkeitsindex basierend auf der Searle-Skala (Searle et al.2008);
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder motorische Defizite, die es dem Patienten unmöglich machen, eine Einverständniserklärung zu verstehen/auszufüllen oder sich selbstständig zu bewegen;
  • Neurodegenerative Erkrankung, die den Bewegungsapparat oder das sensorische System beeinträchtigt;
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIVIDAT SENSO GRUPPE
40 gebrechliche Probanden werden das experimentelle Training absolvieren – „DIVIDAT SENSO-Training“ in den Bereichen Bewegungsmotorik, Sensorik und Kognition. Das Training wird im IRCCS-Krankenhaus Galeazzi-Sant'Ambrogio durchgeführt (5 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen alle 15 Tage, ein Jahr lang).
Über die intelligente Plattform Dividat Senso werden die Probanden Fortbewegungs-, kognitiven und sensorischen domänenspezifischen Übungsprogrammen unterzogen. Die Übungen werden von zunehmendem Schwierigkeitsgrad sein. Tatsächlich werden kognitive Übungen durch Interaktion mit dem DIVIDAT-Gerät, bestehend aus einem Monitor und einer druckempfindlichen Plattform, durch Gewichtsverlagerungen, multidirektionale Schritte und Sprünge durchgeführt.
Kein Eingriff: STANDARD DER PFLEGEGRUPPE
40 gebrechliche Probanden werden den Good-Practice-Regeln für alle fünf Bereiche der intrinsischen Leistungsfähigkeit unterzogen. Das Thema wird 1 Jahr lang verfolgt. Für diese Gruppe wird keine spezielle beaufsichtigte Schulung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Funktionsverfall
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
Funktionsverfall, definiert und gemessen durch eine Verringerung der Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) aufgrund einer Verschlechterung der körperlichen oder kognitiven Funktionen oder in einem von fünf Bereichen der intrinsischen Kapazität (IC). Der funktionelle Rückgang wird anhand der Gebrechlichkeits-Checkliste (Bewertungsbereich 0–18; 0 = nicht gebrechlich – 18 schwere Gebrechlichkeit) und der Short Physical Performances Battery (SPPB; Werte reichen von 0 = schlechteste Leistung bis 12 = beste Leistung) gemessen.
bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
Eigenkapazität (IC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)

Quantitative Bewertung der fünf Domänen des IC. Jede Domäne wird mit einem spezifischen Test gemessen.

  1. Kognition: Mini-Mental-State-Prüfung (Punktzahlbereich 0-30), Sprachkompetenztest, 15 Rey-Wörter, H-Aufhebungstest (für die letzten drei Tests wird die entsprechende Punktzahl verwendet – Bereich 0 = pathologisch – 4 – bessere normale Leistung)
  2. Fortbewegung: Sechs-Minuten-Gehtest, Timed Up and Go-Test (TUG) und kognitiver TUG;
  3. Sensorik: Sehtest und Flüstertest für das Gehör;
  4. Vitalität: Handgriffkraft und Mini-Ernährungsbewertung.
  5. Psychologische Domäne: Skala für Krankenhausangst und Depression (Ein Gesamtwert der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Symptome von Angst oder Depression hin.)

Der Interaktionseffekt zwischen den 5 Domänen des IC wird mithilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman gemessen. Diese Identifizierung ermöglicht es, ob der Eingriff in bestimmte Bereiche des IC die positive Wirkung auch auf andere ausbreitet.

bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
Wechselwirkung zwischen IC und kardialer autonomer Kontrolle (CAC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
Der Zusammenhang zwischen IC und CAC (10-Minuten-EKG in Ruhe und Stand). Anwendung. Auswirkung auf CAC. Dies wird in der Tat durch Interventionen verstärkt, die die Leistung und das individuelle Funktionieren beeinflussen können, wie z. B. körperliches/geistiges Training.
bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Experimentelles Training

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