- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377436
Prävention von Behinderungen bei gebrechlichen älteren Menschen durch ein innovatives, maßgeschneidertes und mehrdimensionales Trainingsprogramm (PRAISE)
Schutz vor Behinderungen in einer zerbrechlichen Person, die ein innovatives Programm zur persönlichen und mehrdimensionalen Alleinstellung bietet
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein personalisiertes Trainingsprogramm zu implementieren, um Funktionseinbußen bei gebrechlichen, aber noch nicht behinderten Probanden zu verhindern. Ziel des Projekts ist es, die Ausbildung in einem Fachgebiet zu testen, bei dem das Risiko, in den Behindertenzustand zu gelangen, besonders hoch ist. Insgesamt werden 80 gebrechliche Probanden rekrutiert, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: „Divida Senso Group“ (Versuchsgruppe) und „Standard of Care Group“ (Kontrollgruppe).
Das erwartete Ergebnis besteht darin, einen funktionellen Rückgang nicht nur isoliert in den durch das Programm trainierten Domänen zu verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INTRINSISCHE FÄHIGKEIT Das „aktive und gesunde“ Altern jedes Einzelnen hängt von der „intrinsischen Kapazität“ (IC) des Einzelnen und seiner Interaktion mit der Umwelt ab. Die intrinsische Kapazität ist ein zusammengesetzter Index, der aus der Beurteilung von fünf Schlüsselbereichen durch den Probanden abgeleitet wird, auf denen die perfekte Funktionalität des Individuums basiert. Diese Bereiche sind: Motorik (insbesondere Fortbewegung), sensorische Kompetenz (insbesondere in Bezug auf Sehen und Hören), Vitalität (Lebensstil), kognitive Fähigkeiten und Stimmungszustand. Die Verringerung der IC ist physiologisch, aber die Geschwindigkeit, mit der die Funktionsreserve älterer Menschen abnimmt, kann unterschiedlich sein, in einigen Fällen langsamer und in anderen schneller, abhängig von verschiedenen endogenen und umweltbedingten Faktoren. Deshalb ist der ältere Mensch nicht zwangsläufig einem raschen Verfall ausgesetzt, da auch im alternden Organismus eine Funktionsreserve vorhanden ist.
FOLGEN DER ISOLATION AUFGRUND DER COVID-PANDEMIE Die Covid-Pandemie hatte insbesondere für die ältere Bevölkerung sehr erhebliche Folgen. Die während der Pandemie eingeführten Isolationsmaßnahmen machten deutlich, wie sehr die drastische Einschränkung der Fähigkeit, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen, den Lebensstil störte, sowohl die Motilität als auch die Sozialität älterer Menschen verringerte und möglicherweise den Rückgang der intrinsischen Leistungsfähigkeit beeinflusste. Darüber hinaus wurde darauf hingewiesen, wie mangelhaft die Überwachung älterer Menschen in der Region im Hinblick auf die Überwachung von Prävention und Intervention sei.
DIE FRAILTY-ZUSTAND UND INDIVIDUELLE UND SOZIALE FOLGEN Der schnelle Rückgang der IC ist sehr wichtig, da er zu Frailty führen kann, einer häufigen geriatrischen Erkrankung, die durch eine extreme Anfälligkeit des Körpers gegenüber Stressfaktoren (endogen und exogen) gekennzeichnet ist und ein deutlich erhöhtes Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen mit sich bringt -bezogene Folgen wie Behinderung, Heimeinweisung, Krankenhausaufenthalt und Tod. Die Folgen der Gebrechlichkeit beeinträchtigen den Aktivitätsstatus des Einzelnen und stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Die jährlichen Gesundheitskosten pro Person in Europa können je nach Gebrechlichkeitsstatus und Pflegesituation um das Dreifache steigen. Gebrechlichkeit könnte jedoch möglicherweise reversibel sein; Seine frühzeitige Erkennung sollte zur Umsetzung präventiver Strategien zur Korrektur abnormaler Abweichungen vom normalen Alterungsverlauf führen, indem die ältere Bevölkerung autonom und aktiv in der Gesellschaft wird.
ZWECK DER STUDIE Das Projekt geht davon aus, dass Gebrechlichkeit durch den Rückgang der IC des Probanden verursacht wird, und kann daher als geeignetes Modell zum Testen eines Trainingsprogramms angesehen werden, das auf die Bereiche der IC abzielt und sich auf kognitive Funktion, Fortbewegung und den sensorischen Bereich konzentriert . Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie bei gebrechlichen älteren Menschen, um ein personalisiertes Trainingsprogramm zur Verhinderung von Funktionseinbußen umzusetzen. Das Training wird auf einer sensorisierten Plattform (DIVIDAT SENSO) durchgeführt, die kognitive, motorische und duale Aufgabenübungen (integrierte kognitive und motorische Übungen) durchführen kann. Der Zweck des Trainings besteht darin, die Leistung des gebrechlichen Probanden zu verbessern, und die Bewertung des Trainingsergebnisses erfolgt durch den Vergleich der Ergebnisse der Bewertungsbatterie zum Zeitpunkt T0, vor dem Training und T1 nach dem Training. Die DIVIDAT SENSO-Plattform und alle für die Bewertung der verschiedenen Leistungsbereiche des Fachs erforderlichen Instrumente sind nicht Gegenstand der Studie an sich, sondern ein Werkzeug für ihre Durchführung. Für die Studie wurde eine Versuchspopulation bestehend aus gebrechlichen, aber noch nicht behinderten Personen ausgewählt. Die Wahl dieser Bedingung für die Studie basierte auf der Notwendigkeit, das Training an einem Probanden zu testen, bei dem ein besonders hohes Risiko besteht, in den Behindertenzustand zu geraten (ein sogenannter Borderline-Proband, d. h. an der funktionalen Grenze zwischen Fähigkeit und Behinderung) und zu verlieren unabhängiges Leben. Das erwartete Ergebnis ist eine funktionelle Wiederherstellung nicht nur isoliert in den durch das Programm trainierten Domänen, sondern mit einem Dominoeffekt auch auf die anderen durch die anschließende Implementierung des gesamten IC. Signifikant relevante Ergebnisse in dieser Population würden eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Wirksamkeit des Programms liefern, da es eine Population betreffen würde, die sich bereits in einem sehr fortgeschrittenen Stadium des Rückgangs befindet.
RELEVANZ UND PERSPEKTIVEN Nachdem die Wirksamkeit des Trainings mit dem vorliegenden Projekt nachgewiesen wurde, besteht die Hoffnung, mit einer umfassenden Studie an einer größeren Population über einen längeren Studienzeitraum fortzufahren, an der gebrechliche und nicht gebrechliche Probanden beteiligt sind, um die Auswirkungen des Trainings zu überprüfen am Hang des physiologischen Verfalls. Kontextuell würde ein Netzwerk zur Überwachung der Leistung der eingeschriebenen Probanden eingerichtet, das an den Hausarzt übermittelt würde und eine aktive Überwachung und die Möglichkeit einer gezielten Intervention im Falle pathologischer oder grenzwertiger Leistungen ermöglichen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MILANO
-
Milan, MILANO, Italien, 20100
- Gabriella CERRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre,
- Grenzwertiger Gebrechlichkeitsindex basierend auf der Searle-Skala (Searle et al.2008);
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder motorische Defizite, die es dem Patienten unmöglich machen, eine Einverständniserklärung zu verstehen/auszufüllen oder sich selbstständig zu bewegen;
- Neurodegenerative Erkrankung, die den Bewegungsapparat oder das sensorische System beeinträchtigt;
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DIVIDAT SENSO GRUPPE
40 gebrechliche Probanden werden das experimentelle Training absolvieren – „DIVIDAT SENSO-Training“ in den Bereichen Bewegungsmotorik, Sensorik und Kognition.
Das Training wird im IRCCS-Krankenhaus Galeazzi-Sant'Ambrogio durchgeführt (5 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen alle 15 Tage, ein Jahr lang).
|
Über die intelligente Plattform Dividat Senso werden die Probanden Fortbewegungs-, kognitiven und sensorischen domänenspezifischen Übungsprogrammen unterzogen.
Die Übungen werden von zunehmendem Schwierigkeitsgrad sein.
Tatsächlich werden kognitive Übungen durch Interaktion mit dem DIVIDAT-Gerät, bestehend aus einem Monitor und einer druckempfindlichen Plattform, durch Gewichtsverlagerungen, multidirektionale Schritte und Sprünge durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: STANDARD DER PFLEGEGRUPPE
40 gebrechliche Probanden werden den Good-Practice-Regeln für alle fünf Bereiche der intrinsischen Leistungsfähigkeit unterzogen.
Das Thema wird 1 Jahr lang verfolgt.
Für diese Gruppe wird keine spezielle beaufsichtigte Schulung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Funktionsverfall
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
Funktionsverfall, definiert und gemessen durch eine Verringerung der Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) aufgrund einer Verschlechterung der körperlichen oder kognitiven Funktionen oder in einem von fünf Bereichen der intrinsischen Kapazität (IC).
Der funktionelle Rückgang wird anhand der Gebrechlichkeits-Checkliste (Bewertungsbereich 0–18; 0 = nicht gebrechlich – 18 schwere Gebrechlichkeit) und der Short Physical Performances Battery (SPPB; Werte reichen von 0 = schlechteste Leistung bis 12 = beste Leistung) gemessen.
|
bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
|
Eigenkapazität (IC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
Quantitative Bewertung der fünf Domänen des IC. Jede Domäne wird mit einem spezifischen Test gemessen.
Der Interaktionseffekt zwischen den 5 Domänen des IC wird mithilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman gemessen. Diese Identifizierung ermöglicht es, ob der Eingriff in bestimmte Bereiche des IC die positive Wirkung auch auf andere ausbreitet. |
bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
|
Wechselwirkung zwischen IC und kardialer autonomer Kontrolle (CAC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
Der Zusammenhang zwischen IC und CAC (10-Minuten-EKG in Ruhe und Stand).
Anwendung.
Auswirkung auf CAC.
Dies wird in der Tat durch Interventionen verstärkt, die die Leistung und das individuelle Funktionieren beeinflussen können, wie z. B. körperliches/geistiges Training.
|
bis zum Abschluss der Ausbildung (1 Jahr nach der Ausbildung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Bakker J, Donath L, Rein R. Balance training monitoring and individual response during unstable vs. stable balance Exergaming in elderly adults: Findings from a randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2020 Oct 1;139:111037. doi: 10.1016/j.exger.2020.111037. Epub 2020 Jul 28.
- Maguire, N., Prosser, S., Boland, R., & McDonnell, A. (1998). Screening for hearing loss in general practice using a questionnaire and the whisper test. The European Journal of General Practice, 4(1), 18-21.
- Gordon, W.A., Ruckdeschel-Hibbard, M., Egelko, S., Diller, L., Simmens, S., Langer, K. (1984). Single Letter Cancellation Test in Evaluation of the Deficits Associated with Right Brain Damage: Normative Data on the Institute of Rehabilitation Medicine Test Battery. New York: New York University Medical Center
- Novelli, P., Capitani, L., Vallar, C., & Cappa, S. (1986). Test di fluenza verbale. Archivio di Psicologia, Neurologia e Psichiatria, 47(4), 477-506.
- Pavey TG, Gomersall SR, Clark BK, Brown WJ. The validity of the GENEActiv wrist-worn accelerometer for measuring adult sedentary time in free living. J Sci Med Sport. 2016 May;19(5):395-9. doi: 10.1016/j.jsams.2015.04.007. Epub 2015 Apr 17.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAISE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
-
Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
-
Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Experimentelles Training
-
Kelly Antunes e Silva OliveiraUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 2Brasilien
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; RISE Study GroupRekrutierungChronische RückenschmerzenPortugal
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZurückgezogen
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of CambridgeNoch keine Rekrutierung
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNoch keine RekrutierungMikrobielle Besiedlung | Fehlende ZähnePakistan
-
Erzurum Technical UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNoch keine RekrutierungHochrisikoschwangerschaften
-
Erzurum Technical UniversityRekrutierungPsychische Störungen | Raucherentwöhnung | TabakkonsumstörungTruthahn
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich