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心臓手術患者の予後および術後転帰に対する肺超音波検査の影響

2024年12月4日 更新者：Filippov Aleksei, MD, PhD、Saint Petersburg State University, Russia

心臓手術患者の予後と術後の転帰に対する肺の超音波検査の影響

この介入の目的は、心肺バイパスを必要とする心臓手術後の心臓手術患者において、術後早期に肺の超音波検査の利点を評価することです。 中期追跡調査中の肺合併症と転帰の評価、超音波検査と従来のレントゲン検査法（胸部X線検査とCT）の比較が行われます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 肺の超音波検査は、従来の X 線検査と比較して、オンポンプ心臓外科手術後の早期の術後肺合併症を特定するための、より特異的かつ感度の高い方法ですか。
  • 間質性肺水腫の早期特定（術後早期に可視化された B ラインの数に基づく）は、この患者コホートの中期転帰に影響を及ぼします。参加者は術後 1、3、5 日目に肺の超音波検査を受けます。心臓手術後7日目。 超音波所見と間質性肺水腫の程度に基づいて、薬物療法（利尿剤、抗炎症剤など）が変更されます。

研究者らは、この患者群を対照群と比較する。この群では、超音波検査は同じ時間枠で実施されるが、超音波所見に基づいて医学的管理に変更は加えられず、超音波所見に基づいて薬物療法がタイムリーに投与されたかどうかを確認する。この患者の症状、入院期間、転帰を大幅に改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sergey M Efremov, MD, PhD
  • 電話番号：+79137946090
  • メール：sergefremov@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190020
        • 募集
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2023年12月15日から2024年12月15日までの心肺バイパス（CPB）を伴う開胸手術
  • 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • CPBによる開心術の再手術
  • 既往歴における肺および肺がんの外科手術
  • 慢性閉塞性肺疾患、ステージ III
  • 慢性腎臓病、ステージ4および5
  • 胸部外科医協会によるリスクスコアプロファイルが低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺超音波検査結果に基づく医学的管理
定期的に実施される肺の超音波検査によって特定される、間質性肺水腫の程度や存在（B ラインの数）および術後胸水の存在に基づいて、薬物療法は臨床状態と転帰を改善するために特定の患者ごとに変更されます。 次の薬物群の投与/用量の調整が可能です: 利尿薬 (フロセミド/ヒポチアジド/スピロノラクトン)、非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェン)、グルココルチコイド。
診断テスト：肺の超音波検査
実験: 修正されたBLUEプロトコルに基づいた肺の標準超音波検査 アクティブコンパレーター: 修正されたBLUEプロトコルに基づいた肺の標準超音波検査
アクティブコンパレータ：日常的な臨床およびX線診断法に基づいた医療管理
このグループのすべての患者に対して肺の超音波検査が行われますが、その結果や所見については主治医には知らされません。 薬物療法/治療戦略の変更は、標準的な臨床および X 線診断方法に基づいて行われます。
診断テスト：肺の超音波検査
実験: 修正されたBLUEプロトコルに基づいた肺の標準超音波検査 アクティブコンパレーター: 修正されたBLUEプロトコルに基づいた肺の標準超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波検査による、退院日に間質性肺水腫を患っていた参加者の数
時間枠：入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
退院日の超音波肺検査（BLUEプロトコル）によるBラインが3つ以上ある参加者
入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症
時間枠：入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
肺合併症の存在（例、肺合併症） 術後入院期間中の胸水、気胸、肺水腫、無気肺、肺炎）を分析します。
入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
利尿薬の累積投与量
時間枠：入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
投与された利尿薬の累積投与量は、両グループの各患者について計算されます。
入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
退院後の自宅泊数
時間枠：入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。
退院後 30 日間に、肺合併症のために追加の医療援助を受けずに自宅で過ごした夜の数が患者ごとに調べられます。
入院中 2 日ごとに超音波肺検査。入院日から退院日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 4 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Petersburg State University, Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UIL-CSP-18052023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の当事者と共有される予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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