Keuhkojen ultraäänitutkimuksen vaikutus sydänkirurgisten potilaiden ennusteeseen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Tämän intervention tavoitteena on arvioida keuhkojen ultraäänitutkimuksen etuja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa sydänkirurgisilla potilailla kardiopulmonaalista ohitusta vaativien sydänleikkausten jälkeen. Keskipitkän seurannan aikana arvioidaan keuhkokomplikaatioita ja tuloksia sekä verrataan ultraäänitutkimusta ja perinteisiä röntgenlogisia menetelmiä (röntgentutkimus ja rintakehän TT). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko keuhkojen ultraäänitutkimus perinteisiin röntgenmenetelmiin verrattuna spesifisempi ja herkempi menetelmä varhaisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden tunnistamisessa on-pump-sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen?
- Tunnistaako interstitiaalinen keuhkopöhön varhaisessa vaiheessa (perustuu visualisoitujen B-linjojen lukumäärään varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa), vaikuttaako tämän potilasryhmän keskipitkän aikavälin tuloksiin Osallistujille tehdään ultraäänitutkimus keuhkoista leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 3, 5 ja 7 sydänleikkauksen jälkeen. Ultraäänilöydösten ja interstitiaalisen keuhkopöhön asteen perusteella lääkehoitoa (diureetit, tulehduskipulääkkeet jne.) muutetaan.
Tutkijat vertaavat tätä potilasryhmää verrokkiryhmään, jossa ultraäänitutkimus tehdään samoissa aikaväleissä, mutta ultraäänilöydösten perusteella ei tehdä muutoksia lääketieteelliseen johtamiseen, jotta nähdään, onko oikea-aikaisesti annettu lääkehoito ultraäänilöydösten perusteella. voi merkittävästi parantaa näiden potilaiden oireita, sairaalahoidon kestoa ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79819553639
- Sähköposti: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79137946090
- Sähköposti: sergefremov@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- Rekrytointi
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79137946090
- Sähköposti: sergefremov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB) 15.12.2023-15.12.2024
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- uusintaleikkaukset avoimessa sydämessä CPB:n kanssa
- keuhkojen kirurgiset toimenpiteet ja keuhkosyöpä anamneesissa
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III
- krooninen munuaissairaus, vaiheet 4 ja 5
- Society of Thoracic Surgeons -järjestön potilaat, joilla on matala riskipisteprofiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen hoito keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulosten perusteella
Interstitiaalisen keuhkopöhön asteen tai esiintymisen (B-linjojen lukumäärä) ja leikkauksen jälkeisen keuhkopussin effuusion esiintymisen perusteella, jotka havaitaan säännöllisellä keuhkojen ultraäänitutkimuksella, lääkehoitoa muutetaan jokaisessa tietyssä potilaassa kliinisen tilan ja lopputuloksen parantamiseksi.
Seuraavien lääkeryhmien anto voidaan tehdä/annoksia voidaan säätää: Diureetit (furosemidi/hypotiatsidi/spironolaktoni), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ibuprofeeni), glukokortikoidit.
|
Kokeellinen: Standardi keuhkojen ultraäänitutkimus, joka perustuu modifioituun BLUE-protokollaan Active Comparator: Standardi keuhkojen ultraäänitutkimus, joka perustuu modifioituun BLUE-protokollaan
|
|
Active Comparator: Rutiininomaisiin kliinisiin ja röntgendiagnostisiin menetelmiin perustuva lääketieteellinen hoito
Kaikille tämän ryhmän potilaille tehdään keuhkojen ultraäänitutkimus, mutta sen tuloksista ja löydöksistä ei kerrota hoitavalle lääkärille.
Mahdolliset muutokset lääketieteelliseen terapiaan/hoitostrategiaan perustuvat tavanomaisiin kliinisiin ja röntgendiagnostiikkamenetelmiin.
|
Kokeellinen: Standardi keuhkojen ultraäänitutkimus, joka perustuu modifioituun BLUE-protokollaan Active Comparator: Standardi keuhkojen ultraäänitutkimus, joka perustuu modifioituun BLUE-protokollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalista keuhkopöhöä sairastavien osallistujien määrä sairaalasta kotiutuspäivänä keuhkojen ultraäänitutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on yli kolme B-linjaa keuhkojen ultraäänitutkimuksen (BLUE-protokolla) mukaan sairaalasta kotiutuspäivänä
|
Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Keuhkokomplikaatioiden esiintyminen (esim.
keuhkopussin effuusio, ilmarinta, keuhkopöhö, atelektaasi, keuhkokuume) analysoidaan leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana
|
Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
Diureettien kumulatiivinen annostus
Aikaikkuna: Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Annettujen diureettisten lääkkeiden kumulatiivinen annostus lasketaan kullekin potilaalle molemmissa ryhmissä
|
Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
Kotona vietetyt yöt sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Jokaiselle potilaalle selvitetään 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen keuhkokomplikaatioista johtuvaa ylimääräistä lääkintäapua kotona vietettyjen öiden lukumäärä.
|
Ultraääni keuhkojen tutkimus joka toinen päivä sairaalassa; vastaanottopäivästä sairaalasta kotiinpääsyyn tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Aneurysma, nouseva aortta
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Aortan laajentuma
- Sydänlihaksen iskemia
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Mitraaliläpän ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIL-CSP-18052023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille osapuolille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .