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Influenza dell'ecografia polmonare sulla prognosi e sugli esiti postoperatori nei pazienti cardiochirurgici

4 dicembre 2024 aggiornato da: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Influenza dell'esame ecografico dei polmoni sulla prognosi e sugli esiti postoperatori nei pazienti cardiochirurgici

L'obiettivo di questo intervento è valutare i vantaggi dell'esame ecografico dei polmoni nel primo periodo postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici dopo interventi chirurgici al cuore che richiedono bypass cardiopolmonare. Verrà effettuata la valutazione delle complicanze polmonari e degli esiti durante il follow-up a medio termine, nonché il confronto tra l'esame ecografico e le metodiche radiologiche tradizionali (esame radiografico e TC del torace). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'esame ecografico dei polmoni è un metodo più specifico e sensibile nell'identificazione delle complicanze polmonari postoperatorie precoci dopo procedure chirurgiche cardiache con pompa, rispetto ai metodi radiologici tradizionali.
  • L'identificazione precoce dell'edema polmonare interstiziale (basata sul numero di linee B visualizzate nel primo periodo postoperatorio) influenza i risultati a medio termine in questa coorte di pazienti I partecipanti saranno sottoposti a esame ecografico dei polmoni nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7 dopo un intervento al cuore. In base ai risultati ecografici e al grado di edema polmonare interstiziale, la terapia medica (diuretici, antinfiammatori, ecc.) verrà modificata.

I ricercatori confronteranno questo gruppo di pazienti con il gruppo di controllo, in cui l'esame ecografico verrà eseguito negli stessi intervalli di tempo, ma non verranno apportati cambiamenti nella gestione medica basata sui risultati ecografici per vedere se la terapia medica somministrata tempestivamente, basata sui risultati ecografici, può migliorare significativamente i sintomi, la durata della degenza ospedaliera e gli esiti di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Reclutamento
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB) tra il 15 dicembre 2023 e il 15 dicembre 2024
  • consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • reinterventi a cuore aperto con CPB
  • procedure chirurgiche su polmoni e cancro polmonare nell'anamnesi
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva, stadio III
  • malattia renale cronica, stadi 4 e 5
  • pazienti con un basso profilo di rischio secondo la Society of Thoracic Surgeons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione medica basata sui risultati dell'esame ecografico dei polmoni
Sulla base del grado/presenza dell'edema polmonare interstiziale (numero di linee B) e della presenza di versamento pleurico postoperatorio, identificato mediante esame ecografico dei polmoni eseguito regolarmente, la terapia medica verrà modificata in ciascun particolare paziente per migliorare lo stato clinico e l'esito. È possibile effettuare la somministrazione dei seguenti gruppi di farmaci/aggiustare le dosi: Diuretici (furosemide/ipotiazide/spironolattone), antinfiammatori non steroidei (ibuprofene), glucocorticoidi.
Test diagnostico: Esame ecografico dei polmoni
Sperimentale: esame ecografico standard dei polmoni basato sul protocollo BLU modificato Comparatore attivo: esame ecografico standard dei polmoni basato sul protocollo BLU modificato
Comparatore attivo: Gestione medica basata su metodi diagnostici clinici e radiologici di routine
L'esame ecografico dei polmoni verrà eseguito in tutti i pazienti di questo gruppo, ma il medico curante non sarà informato dei suoi risultati e scoperte. Eventuali modifiche alla terapia medica/strategia di trattamento si baseranno su metodi diagnostici clinici e radiologici standard.
Test diagnostico: Esame ecografico dei polmoni
Sperimentale: esame ecografico standard dei polmoni basato sul protocollo BLU modificato Comparatore attivo: esame ecografico standard dei polmoni basato sul protocollo BLU modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con edema polmonare interstiziale al giorno della dimissione dall'ospedale, secondo l'esame ecografico polmonare
Lasso di tempo: Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Partecipanti con più di tre linee B secondo l'esame ecografico polmonare (protocollo BLU) al giorno della dimissione ospedaliera
Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Presenza di eventuali complicanze polmonari (es. verranno analizzati versamento pleurico, pneumotorace, edema polmonare, atelettasia, polmonite) durante il periodo ospedaliero postoperatorio
Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Dosaggio cumulativo di diuretici
Lasso di tempo: Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Il dosaggio cumulativo dei farmaci diuretici somministrati sarà calcolato per ciascun paziente in entrambi i gruppi
Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Numero di notti a casa dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane
Per ciascun paziente, nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale, verrà rilevato il numero di notti trascorse a casa senza alcuna assistenza medica aggiuntiva a causa di complicazioni polmonari.
Esame polmonare ecografico ogni due giorni di degenza ospedaliera; dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIL-CSP-18052023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri soggetti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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