Påvirkning av lunge-ultrasonografi på prognose og postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter
4. desember 2024 oppdatert av: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Påvirkning av ultralydundersøkelse av lungene på prognose og postoperative utfall hos hjertekirurgiske pasienter
Målet med denne intervensjonen er å vurdere fordelene ved ultralydundersøkelse av lungene i den tidlige postoperative perioden hos hjertekirurgiske pasienter etter hjerteoperasjoner som krever kardiopulmonal bypass. Evaluering av lungekomplikasjoner og utfall under midtveis oppfølging, samt sammenligning av ultralydundersøkelse og tradisjonelle røntgenologiske metoder (røntgenundersøkelse og CT av thorax) vil bli utført. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er ultralydundersøkelse av lungene en mer spesifikk og sensitiv metode for identifisering av tidlige postoperative lungekomplikasjoner etter on-pump hjertekirurgiske prosedyrer, sammenlignet med tradisjonelle røntgenmetoder.
- Påvirker tidlig identifikasjon av interstitielt lungeødem (basert på antall visualiserte B-linjer i den tidlige postoperative perioden), utfallene på midten i denne kohorten av pasienter. Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelse av lungene på postoperativ dag 1, 3, 5 og 7 etter hjerteoperasjon. Basert på ultralydfunn og grad av interstitielt lungeødem, vil medisinsk (diuretika, antiinflammatorisk, e.t.c) terapi bli modifisert.
Forskere vil sammenligne denne gruppen av pasienter med kontrollgruppen, der ultralydundersøkelse vil bli utført i samme tidsrammer, men ingen endringer i medisinsk behandling basert på ultralydfunn vil bli gjort for å se om rettidig administrert medisinsk terapi, basert på ultralydfunn, kan betydelig forbedre symptomene, sykehusoppholdstiden og resultatene til denne pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79819553639
- E-post: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- Rekruttering
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) mellom 15. desember 2023 og 15. desember 2024
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- reoperasjoner på åpent hjerte med CPB
- kirurgiske inngrep på lunger og lungekreft i anamnesen
- kronisk obstruktiv lungesykdom, stadium III
- kronisk nyresykdom, trinn 4 og 5
- pasienter med lav Risk Score-profil av Society of Thoracic Surgeons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk behandling basert på resultater av ultralyd lungeundersøkelse
Basert på graden/tilstedeværelsen av interstitielt lungeødem (antall B-linjer) og tilstedeværelse av postoperativ pleural effusjon, identifisert ved regelmessig utført ultralydundersøkelse av lungene, vil medisinsk terapi bli modifisert hos hver enkelt pasient for å forbedre klinisk status og resultat.
Administrering av følgende legemiddelgrupper kan gjøres/doser kan justeres: Diuretika (furosemid/hypotiazid/ spironolakton), ikke-steroid antiinflammatorisk (Ibuprofen), Glukokortikoider.
|
Eksperimentell: Standard ultralydundersøkelse av lungene basert på modifisert BLÅ protokoll Active Comparator: Standard ultralydundersøkelse av lungene basert på modifisert BLÅ protokoll
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse basert på rutinemessige kliniske og røntgendiagnostiske metoder
Ultralydundersøkelse av lungene vil bli utført hos alle pasienter i denne gruppen, men den behandlende legen vil ikke bli informert om resultatene og funnene.
Eventuelle endringer i medisinsk terapi/behandlingsstrategi vil være basert på standard kliniske og røntgendiagnostiske metoder.
|
Eksperimentell: Standard ultralydundersøkelse av lungene basert på modifisert BLÅ protokoll Active Comparator: Standard ultralydundersøkelse av lungene basert på modifisert BLÅ protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med interstitielt lungeødem på utskrivningsdagen, ifølge ultralyd lungeundersøkelse
Tidsramme: Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Deltakere med mer enn tre B-linjer i henhold til ultralyd lungeundersøkelse (BLÅ protokoll) på utskrivelsesdagen
|
Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Tilstedeværelse av lungekomplikasjoner (f.
pleural effusjon, pneumothorax, lungeødem, atelektase, lungebetennelse) under postoperativ sykehusperiode vil bli analysert
|
Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
|
Kumulativ dosering av diuretika
Tidsramme: Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Kumulativ dosering av administrerte vanndrivende legemidler vil bli beregnet for hver pasient i begge grupper
|
Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
|
Antall netter hjemme etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
I løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehus vil antall netter hjemme uten ekstra medisinsk hjelp på grunn av lungekomplikasjoner bli funnet for hver pasient
|
Ultralyd lungeundersøkelse annenhver dag av sykehusoppholdet; fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme, thorax
- Aneurisme, stigende aorta
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Trikuspidalventilinsuffisiens
- Koronararteriesykdom
- Aortaaneurisme
- Myokardiskemi
- Mitralventilinsuffisiens
- Aortaklaffinsuffisiens
- Mitralventilstenose
Andre studie-ID-numre
- UIL-CSP-18052023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt med andre parter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .