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Influence de l'échographie pulmonaire sur le pronostic et les résultats postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque

4 décembre 2024 mis à jour par: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Influence de l'examen échographique des poumons sur le pronostic et les résultats postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque

Le but de cette intervention est d'évaluer les avantages de l'examen échographique des poumons au début période postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque après des chirurgies cardiaques nécessitant un pontage cardio-pulmonaire. Évaluation des complications pulmonaires et des résultats au cours du suivi à mi-parcours, ainsi que la comparaison de l'examen échographique et des méthodes radiologiques traditionnelles (examen radiologique et tomodensitométrie thoracique) sera effectuée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'examen échographique des poumons est-il une méthode plus spécifique et plus sensible pour l'identification des complications pulmonaires postopératoires précoces après des interventions chirurgicales cardiaques à la pompe, par rapport aux méthodes traditionnelles de radiographie.
  • L'identification précoce de l'œdème pulmonaire interstitiel (basée sur le nombre de lignes B visualisées au début de la période postopératoire) influence-t-elle les résultats à moyen terme dans cette cohorte de patients. Les participants subiront une échographie des poumons les jours 1, 3, 5 et postopératoires. 7 après une chirurgie cardiaque. En fonction des résultats échographiques et du degré d'œdème pulmonaire interstitiel, le traitement médical (diurétiques, anti-inflammatoires, etc.) sera modifié.

Les chercheurs compareront ce groupe de patients avec le groupe témoin, dans lequel une échographie sera effectuée dans les mêmes délais, mais aucun changement dans la prise en charge médicale basé sur les résultats de l'échographie ne sera apporté pour voir si un traitement médical administré en temps opportun, basé sur les résultats de l'échographie, peut améliorer considérablement les symptômes, la durée du séjour à l'hôpital et les résultats de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79137946090
  • E-mail: sergefremov@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190020
        • Recrutement
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire (CPB) entre le 15 décembre 2023 et le 15 décembre 2024
  • consentement éclairé signé pour la participation à l’étude

Critère d'exclusion:

  • réopérations à cœur ouvert avec CPB
  • interventions chirurgicales sur les poumons et le cancer du poumon dans l'anamnèse
  • maladie pulmonaire obstructive chronique, stade III
  • maladie rénale chronique, stades 4 et 5
  • patients présentant un profil de score de risque faible par la Society of Thoracic Surgeons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge médicale basée sur les résultats de l'examen échographique des poumons
En fonction du degré/présence d'un œdème pulmonaire interstitiel (nombre de lignes B) et présence d'un épanchement pleural postopératoire, identifié par un examen échographique des poumons régulièrement effectué, le traitement médical sera modifié chez chaque patient particulier pour améliorer l'état clinique et les résultats. L'administration des groupes de médicaments suivants peut être effectuée/les doses peuvent être ajustées : Diurétiques (furosémide/hypothiazide/spironolactone), antiinflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène), glucocorticoïdes.
Test diagnostique: Examen échographique des poumons
Expérimental : échographie standard des poumons basée sur le protocole BLUE modifié. Comparateur actif : échographie standard des poumons basée sur le protocole BLUE modifié.
Comparateur actif: Prise en charge médicale basée sur des méthodes de diagnostic clinique et radiologique de routine
Un examen échographique des poumons sera effectué chez tous les patients de ce groupe, mais le médecin traitant ne sera pas informé de ses résultats et conclusions. Tout changement dans la thérapie médicale/stratégie de traitement sera basé sur des méthodes cliniques et de diagnostic radiologique standard.
Test diagnostique: Examen échographique des poumons
Expérimental : échographie standard des poumons basée sur le protocole BLUE modifié. Comparateur actif : échographie standard des poumons basée sur le protocole BLUE modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant un œdème pulmonaire interstitiel le jour de leur sortie de l'hôpital, selon l'examen échographique des poumons
Délai: Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
Participants présentant plus de trois lignes B selon l'examen échographique des poumons (protocole BLUE) le jour de leur sortie de l'hôpital
Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
Présence de complications pulmonaires (par ex. épanchement pleural, pneumothorax, œdème pulmonaire, atélectasie, pneumonie) pendant la période hospitalière postopératoire sera analysé
Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
Dosage cumulatif des diurétiques
Délai: Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
La posologie cumulée des médicaments diurétiques administrés sera calculée pour chaque patient des deux groupes
Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
Nombre de nuits à la maison après la sortie de l'hôpital
Délai: Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines
Pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital, le nombre de nuits à domicile sans aucune aide médicale supplémentaire en raison de complications pulmonaires, sera déterminé pour chaque patient.
Examen pulmonaire par échographie tous les deux jours d'hospitalisation ; de la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Petersburg State University, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIL-CSP-18052023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu que les données individuelles des participants soient partagées avec d'autres parties

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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