Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van longechografie op de prognose en postoperatieve resultaten bij hartchirurgische patiënten

4 december 2024 bijgewerkt door: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Invloed van echografieonderzoek van de longen op de prognose en postoperatieve resultaten bij hartchirurgische patiënten

Het doel van deze interventie is om de voordelen van het echografisch onderzoek van de longen in de vroege postoperatieve periode bij hartchirurgische patiënten na hartoperaties waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is, te beoordelen. Evaluatie van pulmonale complicaties en uitkomsten tijdens de tussentijdse follow-up, evenals vergelijking van echografisch onderzoek en traditionele röntgenologische methoden (röntgenonderzoek en CT van de borstkas) zullen worden uitgevoerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is echografisch onderzoek van de longen een meer specifieke en gevoelige methode bij het identificeren van vroege postoperatieve longcomplicaties na hartchirurgische procedures aan de pomp, in vergelijking met traditionele röntgenmethoden?
  • Heeft vroege identificatie van interstitieel longoedeem (gebaseerd op het aantal gevisualiseerde B-lijnen in de vroege postoperatieve periode) invloed op de uitkomsten op de middellange termijn in dit cohort van patiënten? Deelnemers zullen echografisch onderzoek van de longen ondergaan op postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7 na een hartoperatie. Op basis van echografiebevindingen en de mate van interstitieel longoedeem zal de medische behandeling (diuretica, ontstekingsremmende middelen, enz.) worden aangepast.

Onderzoekers zullen deze groep patiënten vergelijken met de controlegroep, waarin echografieonderzoek in hetzelfde tijdsbestek zal worden uitgevoerd, maar er zullen geen veranderingen in het medische management worden aangebracht op basis van echografiebevindingen om te zien of tijdig medische therapie wordt toegediend, gebaseerd op echografiebevindingen. kan de symptomen, de verblijfsduur in het ziekenhuis en de uitkomsten van deze patiënten aanzienlijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Werving
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • openhartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) tussen 15 december 2023 en 15 december 2024
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • heroperaties aan het open hart met CPB
  • chirurgische ingrepen aan de longen en longkanker in de anamnese
  • chronische obstructieve longziekte, stadium III
  • chronische nierziekte, fase 4 en 5
  • patiënten met een laag risicoscoreprofiel door de Society of Thoracic Surgeons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch management op basis van de resultaten van echografie van het longonderzoek
Op basis van de mate/aanwezigheid van interstitieel longoedeem (aantal B-lijnen) en de aanwezigheid van postoperatieve pleurale effusie, geïdentificeerd door regelmatig uitgevoerd echografisch onderzoek van de longen, zal de medische therapie bij elke specifieke patiënt worden aangepast om de klinische status en het resultaat te verbeteren. Toediening van de volgende groepen geneesmiddelen kan plaatsvinden/doses kunnen worden aangepast: diuretica (furosemide/hypothiazide/spironolacton), niet-steroïde ontstekingsremmers (ibuprofen), glucocorticoïden.
Diagnostische toets: Echografisch onderzoek van de longen
Experimenteel: Standaard echografisch onderzoek van de longen op basis van aangepast BLUE-protocol Actieve comparator: Standaard echografisch onderzoek van de longen op basis van aangepast BLUE-protocol
Actieve vergelijker: Medisch management gebaseerd op routinematige klinische en röntgendiagnostische methoden
Bij alle patiënten in deze groep zal echografie van de longen worden uitgevoerd, maar de behandelend arts wordt niet op de hoogte gesteld van de uitslag en bevindingen. Eventuele veranderingen in de medische therapie/behandelingsstrategie zullen gebaseerd zijn op standaard klinische en röntgendiagnostische methoden.
Diagnostische toets: Echografisch onderzoek van de longen
Experimenteel: Standaard echografisch onderzoek van de longen op basis van aangepast BLUE-protocol Actieve comparator: Standaard echografisch onderzoek van de longen op basis van aangepast BLUE-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met interstitieel longoedeem op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, volgens echografie longonderzoek
Tijdsspanne: Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Deelnemers met meer dan drie B-lijnen volgens echografie longonderzoek (BLAUW protocol) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Aanwezigheid van eventuele longcomplicaties (bijv. pleurale effusie, pneumothorax, longoedeem, atelectase, pneumonie) tijdens de postoperatieve ziekenhuisperiode zullen worden geanalyseerd
Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Cumulatieve dosering van diuretica
Tijdsspanne: Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
De cumulatieve dosering van toegediende diuretica zal voor elke patiënt in beide groepen worden berekend
Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Aantal nachten thuis na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt voor elke patiënt het aantal nachten thuis zonder aanvullende medische hulp vanwege longcomplicaties bijgehouden
Echografie van het longonderzoek elke tweede dag van het ziekenhuisverblijf; vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIL-CSP-18052023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat gegevens van individuele deelnemers met andere partijen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren