Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние УЗИ легких на прогноз и послеоперационные результаты у кардиохирургических больных

4 декабря 2024 г. обновлено: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Влияние ультразвукового исследования легких на прогноз и результаты послеоперационного периода у кардиохирургических больных

Цель интервенционного вмешательства — оценить преимущества ультразвукового исследования легких в раннем послеоперационном периоде у кардиохирургических больных, перенесших операции на сердце, требующие искусственного кровообращения. Будет проведена оценка легочных осложнений и исходов в среднесрочном периоде наблюдения, а также сравнение ультразвукового исследования и традиционных рентгенологических методов (рентгенологическое исследование и КТ грудной клетки). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли ультразвуковое исследование легких более специфичным и чувствительным методом выявления ранних послеоперационных легочных осложнений после кардиохирургических вмешательств в режиме искусственного кровообращения по сравнению с традиционными рентгенологическими методами.
  • Влияет ли раннее выявление интерстициального отека легких (на основании количества визуализируемых В-линий в раннем послеоперационном периоде), влияет на среднесрочные результаты в этой когорте пациентов? Участники пройдут ультразвуковое исследование легких на 1, 3, 5 и 7 после операции на сердце. На основании данных УЗИ и степени интерстициального отека легких будет изменена медикаментозная (диуретики, противовоспалительные и т.д.) терапия.

Исследователи сравнит эту группу пациентов с контрольной группой, в которой ультразвуковое исследование будет проводиться в те же сроки, но не будет внесено никаких изменений в медицинском ведении на основе результатов УЗИ, чтобы увидеть, будет ли своевременно назначенная медикаментозная терапия, основанная на результатах УЗИ, может значительно улучшить симптомы, продолжительность пребывания в больнице и результаты лечения этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Номер телефона: +79137946090
  • Электронная почта: sergefremov@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • Рекрутинг
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Контакт:
          • Sergei M Efremov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79137946090
          • Электронная почта: sergefremov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • операция на открытом сердце с искусственным кровообращением (CPB) с 15 декабря 2023 г. по 15 декабря 2024 г.
  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • повторные операции на открытом сердце с применением искусственного кровообращения
  • хирургические вмешательства на легких и рак легких в анамнезе
  • хроническая обструктивная болезнь легких III стадия
  • хроническая болезнь почек, 4 и 5 стадии
  • пациенты с низким профилем риска по версии Общества торакальных хирургов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное ведение по результатам ультразвукового исследования легких
В зависимости от степени/наличия интерстициального отека легких (количество В-линий) и наличия послеоперационного плеврального выпота, выявленного при регулярно проводимом ультразвуковом исследовании легких, медикаментозная терапия будет модифицирована у каждого конкретного пациента для улучшения клинического статуса и исхода. Возможно назначение следующих групп препаратов/коррекция доз: Диуретики (фуросемид/гипотиазид/спиронолактон), нестероидные противовоспалительные средства (ибупрофен), глюкокортикоиды.
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование легких
Экспериментальный: Стандартное ультразвуковое исследование легких на основе модифицированного протокола BLUE. Активный компаратор: Стандартное ультразвуковое исследование легких на основе модифицированного протокола BLUE.
Активный компаратор: Лечебное ведение на основе рутинных клинических и рентгенодиагностических методов.
Ультразвуковое исследование легких будет проведено всем пациентам этой группы, но о его результатах и ​​заключениях лечащий врач не будет проинформирован. Любые изменения в медикаментозной терапии/стратегии лечения будут основываться на стандартных клинических и рентгенодиагностических методах.
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование легких
Экспериментальный: Стандартное ультразвуковое исследование легких на основе модифицированного протокола BLUE. Активный компаратор: Стандартное ультразвуковое исследование легких на основе модифицированного протокола BLUE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с интерстициальным отеком легких на день выписки из стационара по данным ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Участники с более чем тремя B-линиями по данным ультразвукового исследования легких (СИНИЙ протокол) в день выписки из стационара.
УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Наличие каких-либо легочных осложнений (например, плевральный выпот, пневмоторакс, отек легких, ателектаз, пневмония) в послеоперационном госпитальном периоде.
УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Суммарная дозировка диуретиков
Временное ограничение: УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Совокупная дозировка вводимых диуретиков будет рассчитываться для каждого пациента в обеих группах.
УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Количество ночей дома после выписки из больницы
Временное ограничение: УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель
Для каждого пациента в течение 30 дней после выписки из стационара будет определено количество ночей пребывания дома без оказания дополнительной медицинской помощи по поводу легочных осложнений.
УЗИ легких через день пребывания в стационаре; с момента поступления до выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Petersburg State University, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UIL-CSP-18052023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников другим сторонам не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться