A tüdő ultrahang hatása a szívsebészeti betegek prognózisára és posztoperatív kimenetelére
2024. december 4. frissítette: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
A tüdő ultrahangos vizsgálatának hatása a szívsebészeti betegek prognózisára és posztoperatív kimenetelére
Ennek a beavatkozásnak a célja, hogy felmérje a tüdő ultrahangos vizsgálatának előnyeit a korai posztoperatív időszakban szívsebészeti betegeknél, szívműtétek után, ahol cardiopulmonalis bypass szükséges. A középtávú követés során a tüdőszövődmények és kimenetelek értékelése, valamint az ultrahangvizsgálat és a hagyományos röntgenvizsgálati módszerek (röntgen és mellkas CT) összehasonlítása történik. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A tüdő ultrahangvizsgálata specifikusabb és érzékenyebb módszer-e az on-pump szívsebészeti beavatkozások utáni korai posztoperatív pulmonalis szövődmények azonosítására, mint a hagyományos röntgen módszerekkel?
- Befolyásolja-e az intersticiális tüdőödéma korai felismerését (a korai posztoperatív időszakban látható B-vonalak száma alapján), befolyásolja-e a középtávú kimeneteleket ebben a betegcsoportban? 7 szívműtét után. Az ultrahang leletek és az intersticiális tüdőödéma mértéke alapján az orvosi (diuretikumok, gyulladáscsökkentő, stb.) terápia módosul.
A kutatók ezt a betegcsoportot összehasonlítják a kontrollcsoporttal, ahol az ultrahang vizsgálatot azonos időkeretekben végzik el, de az ultrahang leletek alapján nem változtatnak az orvosi irányításban, hogy az ultrahang leletek alapján időben megkezdett orvosi terápia-e, jelentősen javíthatja a tüneteket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Telefonszám: +79819553639
- E-mail: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Telefonszám: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
- Toborzás
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Telefonszám: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) 2023. december 15. és 2024. december 15. között
- aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- reoperációk a nyitott szíven CPB-vel
- sebészeti beavatkozások a tüdőn és a tüdőrák az anamnézisben
- krónikus obstruktív tüdőbetegség, III
- krónikus vesebetegség, 4. és 5. stádium
- alacsony kockázati pontszámú betegeket a Thoracic Surgeons Társasága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi irányítás ultrahangos tüdővizsgálat eredményei alapján
Az intersticiális tüdőödéma mértéke/jelenléte (B-vonalak száma) és a posztoperatív pleurális folyadékgyülem, amelyet a tüdő rendszeresen végzett ultrahangvizsgálatával azonosítottak, minden egyes betegnél módosítani kell a gyógyszeres terápiát a klinikai állapot és az eredmény javítása érdekében.
A következő gyógyszercsoportok adhatók be/adagok módosíthatók: Vízhajtók (furoszemid/hipotiazid/spironolakton), nem szteroid gyulladáscsökkentők (Ibuprofen), glükokortikoidok.
|
Kísérleti: A tüdő standard ultrahangos vizsgálata módosított BLUE protokoll alapján Active Comparator: A tüdő standard ultrahangvizsgálata módosított BLUE protokoll alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin klinikai és röntgendiagnosztikai módszereken alapuló orvosi menedzsment
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi betegnél elvégzik a tüdő ultrahangvizsgálatát, de ennek eredményéről és leleteiről a kezelőorvos nem kap tájékoztatást.
Az orvosi terápiában/kezelési stratégiában végrehajtott bármilyen változtatás a standard klinikai és röntgendiagnosztikai módszereken alapul.
|
Kísérleti: A tüdő standard ultrahangos vizsgálata módosított BLUE protokoll alapján Active Comparator: A tüdő standard ultrahangvizsgálata módosított BLUE protokoll alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intersticiális tüdőödémában szenvedők száma a kórházi elbocsátás napján, ultrahangos tüdővizsgálat szerint
Időkeret: Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
Háromnál több B-vonallal rendelkező résztvevők ultrahangos tüdővizsgálat (BLUE protokoll) szerint a kórházi elbocsátás napján
|
Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
Bármilyen tüdőszövődmény jelenléte (pl.
pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, tüdőödéma, atelektázia, tüdőgyulladás) a posztoperatív kórházi időszakban.
|
Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
|
A diuretikumok kumulatív adagolása
Időkeret: Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
A beadott diuretikumok kumulatív adagját mindkét csoportban minden egyes betegre kiszámítjuk
|
Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
|
Az otthon töltött éjszakák száma a kórházi kibocsátás után
Időkeret: Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül a tüdőszövődmények miatti további orvosi segítség nélkül otthon töltött éjszakák száma minden betegre vonatkozik.
|
Ultrahangos tüdővizsgálat a kórházi tartózkodás minden második napján; a felvétel időpontjától a kórházi kibocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Aorta betegségek
- Aneurizma
- Aorta aneurizma, mellkasi
- Aneurizma, felszálló aorta
- Aortabillentyű szűkület
- Szűkület, kóros
- Tricuspidalis szelep elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Aorta aneurizma
- Szívizom ischaemia
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Mitrális billentyű szűkület
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIL-CSP-18052023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait a tervek szerint nem osztják meg más felekkel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .