Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrasonografii płuc na rokowanie i wyniki pooperacyjne u pacjentów kardiochirurgicznych

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Wpływ badania ultrasonograficznego płuc na rokowanie i wyniki pooperacyjne u pacjentów kardiochirurgicznych

Celem tej interwencji interwencyjnej jest ocena zalet badania ultrasonograficznego płuc we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów kardiochirurgicznych po operacjach serca wymagających bajpasu krążeniowo-oddechowego. Dokonana zostanie ocena powikłań i wyników płucnych w okresie średnioterminowej obserwacji, porównanie badania USG z tradycyjnymi metodami rentgenologicznymi (prześwietlenie RTG i TK klatki piersiowej). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badanie ultrasonograficzne płuc jest bardziej swoistą i czułą metodą identyfikacji wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych po zabiegach kardiochirurgicznych z użyciem pompy płucnej w porównaniu z tradycyjnymi metodami RTG.
  • Czy wczesna identyfikacja śródmiąższowego obrzęku płuc (na podstawie liczby uwidocznionych linii B we wczesnym okresie pooperacyjnym) wpływa na średnioterminowe wyniki tej grupy pacjentów? Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu płuc w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej i 7 po operacji serca. Na podstawie wyników badania USG i stopnia śródmiąższowego obrzęku płuc zostanie zmodyfikowane leczenie zachowawcze (leki moczopędne, przeciwzapalne itp.).

Badacze porównają tę grupę pacjentów z grupą kontrolną, w której badanie ultrasonograficzne będzie wykonane w tych samych ramach czasowych, ale nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w postępowaniu medycznym na podstawie wyników badania USG, czy na podstawie wyników badania ultrasonograficznego zastosowane zostanie w odpowiednim czasie leczenie zachowawcze, może znacząco poprawić objawy, długość pobytu w szpitalu i wyniki leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Rekrutacyjny
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB) w okresie od 15 grudnia 2023 r. do 15 grudnia 2024 r.
  • podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • reoperacje na otwartym sercu z użyciem CPB
  • zabiegi chirurgiczne na płucach i rak płuc w wywiadzie
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc, stopień III
  • przewlekła choroba nerek, etapy 4 i 5
  • pacjentów z niskim profilem ryzyka według Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postępowanie lecznicze w oparciu o wyniki badania USG płuc
W zależności od stopnia/obecności śródmiąższowego obrzęku płuc (liczba linii B) i obecności pooperacyjnego wysięku opłucnowego, zidentyfikowanego na podstawie regularnie wykonywanego badania ultrasonograficznego płuc, leczenie będzie modyfikowane u każdego konkretnego pacjenta w celu poprawy stanu klinicznego i wyników. Można podawać następujące grupy leków/dostosowywać dawki: Leki moczopędne (furosemid/Hipotiazyd/spironolakton), Niesteroidowe leki przeciwzapalne (Ibuprofen), Glikokortykoidy.
Test diagnostyczny: Badanie USG płuc
Eksperymentalne: Standardowe badanie ultrasonograficzne płuc w oparciu o zmodyfikowany protokół BLUE Aktywny komparator: Standardowe badanie ultrasonograficzne płuc w oparciu o zmodyfikowany protokół BLUE
Aktywny komparator: Postępowanie medyczne w oparciu o rutynowe metody diagnostyki klinicznej i rentgenowskiej
Badanie USG płuc zostanie wykonane u wszystkich pacjentów w tej grupie, jednak lekarz prowadzący nie będzie informowany o jego wynikach i ustaleniach. Wszelkie zmiany w terapii medycznej/strategii leczenia będą opierać się na standardowych metodach diagnostyki klinicznej i rentgenowskiej.
Test diagnostyczny: Badanie USG płuc
Eksperymentalne: Standardowe badanie ultrasonograficzne płuc w oparciu o zmodyfikowany protokół BLUE Aktywny komparator: Standardowe badanie ultrasonograficzne płuc w oparciu o zmodyfikowany protokół BLUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śródmiąższowym obrzękiem płuc w dniu wypisu ze szpitala na podstawie badania USG płuc
Ramy czasowe: Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
Uczestnicy z więcej niż trzema liniami B w badaniu USG płuc (protokół NIEBIESKI) w dniu wypisu ze szpitala
Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
Obecność jakichkolwiek powikłań płucnych (np. wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, obrzęk płuc, niedodma, zapalenie płuc) w okresie pooperacyjnym w szpitalu będą analizowane
Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
Skumulowana dawka leków moczopędnych
Ramy czasowe: Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
Dla każdego pacjenta w obu grupach obliczona zostanie skumulowana dawka podanych leków moczopędnych
Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
Liczba nocy spędzonych w domu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala dla każdego pacjenta zostanie ustalona liczba nocy spędzonych w domu bez dodatkowej pomocy medycznej z powodu powikłań płucnych
Badanie USG płuc co drugi dzień pobytu w szpitalu; od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIL-CSP-18052023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym podmiotom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Badanie USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj