Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lunge-ultralyd på prognose og postoperative resultater hos hjertekirurgiske patienter

4. december 2024 opdateret af: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Indflydelse af ultralydsundersøgelse af lungerne på prognose og postoperative resultater hos hjertekirurgiske patienter

Målet med denne intervention er at vurdere fordelene ved ultralydsundersøgelse af lungerne i den tidlige postoperative periode hos hjertekirurgiske patienter efter hjerteoperationer, der kræver kardiopulmonal bypass. Evaluering af lungekomplikationer og udfald under midtvejsopfølgning, samt sammenligning af ultralydsundersøgelse og traditionelle røntgenologiske metoder (røntgenundersøgelse og CT af brystet) vil blive udført. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er ultralydsundersøgelse af lungerne en mere specifik og følsom metode til identifikation af tidlige postoperative lungekomplikationer efter on-pump hjertekirurgiske indgreb, sammenlignet med traditionelle røntgenmetoder.
  • Påvirker tidlig identifikation af interstitielt lungeødem (baseret på antallet af visualiserede B-linjer i den tidlige postoperative periode), midtvejsresultater i denne kohorte af patienter. Deltagerne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af lungerne på postoperativ dag 1, 3, 5 og 7 efter hjerteoperation. Baseret på ultralydsfund og graden af ​​interstitielt lungeødem vil medicinsk (diuretika, antiinflammatorisk, e.t.c) behandling blive modificeret.

Forskere vil sammenligne denne gruppe af patienter med kontrolgruppen, hvor ultralydsundersøgelse vil blive udført inden for samme tidsrammer, men der vil ikke blive foretaget ændringer i den medicinske ledelse baseret på ultralydsfund for at se, om rettidig administreret medicinsk behandling, baseret på ultralydsfund, kan væsentligt forbedre symptomer, hospitalsindlæggelseslængder og resultater for denne patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) mellem 15. december 2023 og 15. december 2024
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • genoperationer på det åbne hjerte med CPB
  • kirurgiske indgreb på lunger og lungekræft i anamnesen
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, stadium III
  • kronisk nyresygdom, stadie 4 og 5
  • patienter med lav risikoscore-profil af Society of Thoracic Surgeons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk ledelse baseret på resultater af ultralyds lungeundersøgelse
Baseret på graden/tilstedeværelsen af ​​interstitielt lungeødem (antal B-linjer) og tilstedeværelsen af ​​postoperativ pleural effusion, identificeret ved regelmæssigt udført ultralydsundersøgelse af lungerne, vil medicinsk behandling blive modificeret hos hver enkelt patient for at forbedre den kliniske status og resultat. Administration af følgende lægemiddelgrupper kan foretages/doser kan justeres: Diuretika (furosemid/hypothiazid/ spironolacton), ikke-steroid antiinflammatorisk (Ibuprofen), glukokortikoider.
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse af lungerne
Eksperimentel: Standard ultralydsundersøgelse af lungerne baseret på modificeret BLÅ protokol Active Comparator: Standard ultralydsundersøgelse af lungerne baseret på modificeret BLÅ protokol
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse baseret på rutinemæssige kliniske og røntgendiagnostiske metoder
Ultralydsundersøgelse af lungerne vil blive udført hos alle patienter i denne gruppe, men den behandlende læge vil ikke blive informeret om dets resultater og fund. Eventuelle ændringer i medicinsk terapi/behandlingsstrategi vil være baseret på standard kliniske og røntgendiagnostiske metoder.
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse af lungerne
Eksperimentel: Standard ultralydsundersøgelse af lungerne baseret på modificeret BLÅ protokol Active Comparator: Standard ultralydsundersøgelse af lungerne baseret på modificeret BLÅ protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med interstitielt lungeødem på udskrivelsesdagen ifølge ultralydslungeundersøgelse
Tidsramme: Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Deltagere med mere end tre B-linjer i henhold til ultralydslungeundersøgelse (BLÅ protokol) på udskrivelsesdagen
Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Tilstedeværelse af lungekomplikationer (f. pleural effusion, pneumothorax, lungeødem, atelektase, lungebetændelse) under postoperativ hospitalsperiode vil blive analyseret
Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Kumulativ dosis af diuretika
Tidsramme: Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Kumulativ dosis af administrerede diuretika vil blive beregnet for hver patient i begge grupper
Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
Antal nætter i hjemmet efter udskrivelse
Tidsramme: Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger
I løbet af 30 dage efter hospitalsudskrivning vil antallet af overnatninger i hjemmet uden yderligere lægehjælp på grund af lungekomplikationer blive fundet for hver patient
Ultralyds lungeundersøgelse hver anden dag af hospitalsophold; fra indlæggelsesdato til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIL-CSP-18052023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt med andre parter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse af lungerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner