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Einfluss der Lungenultraschalluntersuchung auf die Prognose und die postoperativen Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Einfluss der Ultraschalluntersuchung der Lunge auf die Prognose und die postoperativen Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten

Ziel dieser Intervention ist es, die Vorteile der Ultraschalluntersuchung der Lunge in der frühen postoperativen Phase bei herzchirurgischen Patienten nach Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, zu bewerten. Es wird eine Bewertung der Lungenkomplikationen und -ergebnisse während der mittelfristigen Nachuntersuchung sowie ein Vergleich der Ultraschalluntersuchung mit herkömmlichen röntgenologischen Methoden (Röntgenuntersuchung und CT des Brustkorbs) durchgeführt. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Ultraschalluntersuchung der Lunge im Vergleich zu herkömmlichen Röntgenmethoden eine spezifischere und empfindlichere Methode zur Identifizierung früher postoperativer Lungenkomplikationen nach herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe?
  • Beeinflusst die frühe Erkennung eines interstitiellen Lungenödems (basierend auf der Anzahl der sichtbaren B-Linien in der frühen postoperativen Phase) die mittelfristigen Ergebnisse in dieser Patientenkohorte? Die Teilnehmer werden am 1., 3., 5. und 5. postoperativen Tag einer Ultraschalluntersuchung der Lunge unterzogen 7 nach einer Herzoperation. Basierend auf den Ultraschallbefunden und dem Grad des interstitiellen Lungenödems wird die medikamentöse Therapie (Diuretika, entzündungshemmende Mittel usw.) angepasst.

Die Forscher werden diese Patientengruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, in der die Ultraschalluntersuchung im gleichen Zeitrahmen durchgeführt wird, aber keine Änderungen in der medizinischen Behandlung auf der Grundlage von Ultraschallbefunden vorgenommen werden, um zu sehen, ob eine rechtzeitig verabreichte medizinische Therapie auf der Grundlage von Ultraschallbefunden erfolgt. kann die Symptome, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Ergebnisse dieser Patienten erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) zwischen dem 15. Dezember 2023 und dem 15. Dezember 2024
  • unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nachoperationen am offenen Herzen mit CPB
  • chirurgische Eingriffe an der Lunge und Lungenkrebs in der Anamnese
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Stadium III
  • chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 und 5
  • Patienten mit niedrigem Risiko-Score-Profil durch die Society of Thoracic Surgeons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Management basierend auf den Ergebnissen der Ultraschall-Lungenuntersuchung
Basierend auf dem Grad/Vorhandensein eines interstitiellen Lungenödems (Anzahl der B-Linien) und dem Vorhandensein eines postoperativen Pleuraergusses, der durch eine regelmäßig durchgeführte Ultraschalluntersuchung der Lunge festgestellt wird, wird die medizinische Therapie bei jedem einzelnen Patienten angepasst, um den klinischen Status und das Ergebnis zu verbessern. Die Verabreichung folgender Arzneimittelgruppen kann erfolgen bzw. die Dosierung kann angepasst werden: Diuretika (Furosemid/Hypothiazid/Spironolacton), nichtsteroidale Antirheumatika (Ibuprofen), Glukokortikoide.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung der Lunge
Experimentell: Standard-Ultraschalluntersuchung der Lunge basierend auf dem modifizierten BLUE-Protokoll. Aktiver Komparator: Standard-Ultraschalluntersuchung der Lunge basierend auf dem modifizierten BLUE-Protokoll
Aktiver Komparator: Medizinisches Management basierend auf routinemäßigen klinischen und röntgendiagnostischen Methoden
Bei allen Patienten dieser Gruppe wird eine Ultraschalluntersuchung der Lunge durchgeführt, der behandelnde Arzt wird jedoch nicht über die Ergebnisse und Befunde informiert. Alle Änderungen der medizinischen Therapie/Behandlungsstrategie basieren auf standardmäßigen klinischen und röntgendiagnostischen Methoden.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung der Lunge
Experimentell: Standard-Ultraschalluntersuchung der Lunge basierend auf dem modifizierten BLUE-Protokoll. Aktiver Komparator: Standard-Ultraschalluntersuchung der Lunge basierend auf dem modifizierten BLUE-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit interstitiellem Lungenödem am Tag der Krankenhausentlassung gemäß Ultraschall-Lungenuntersuchung
Zeitfenster: Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Teilnehmer mit mehr als drei B-Linien gemäß Ultraschall-Lungenuntersuchung (BLUE-Protokoll) am Tag der Krankenhausentlassung
Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Vorliegen jeglicher pulmonaler Komplikationen (z.B. Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenödem, Atelektase, Lungenentzündung) während der postoperativen Krankenhauszeit werden analysiert
Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Kumulative Dosierung von Diuretika
Zeitfenster: Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Die kumulative Dosierung der verabreichten Diuretika wird für jeden Patienten in beiden Gruppen berechnet
Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Anzahl der Nächte zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für jeden Patienten die Anzahl der Nächte zu Hause ohne zusätzliche medizinische Hilfe aufgrund von Lungenkomplikationen ermittelt
Ultraschall-Lungenuntersuchung jeden zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts; Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIL-CSP-18052023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Parteien weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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