- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377449
Inverkan av lungultraljud på prognosen och postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter
Inverkan av ultraljudsundersökning av lungorna på prognos och postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter
Målet med denna intervention är att bedöma fördelarna med ultraljudsundersökning av lungorna i den tidiga postoperativa perioden hos hjärtkirurgiska patienter efter hjärtoperationer som kräver kardiopulmonell bypass. Utvärdering av lungkomplikationer och utfall under halvtidsuppföljning, samt jämförelse av ultraljudsundersökning och traditionella röntgenologiska metoder (röntgenundersökning och CT av bröstkorgen) kommer att utföras. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ultraljudsundersökning av lungorna en mer specifik och känslig metod för identifiering av tidiga postoperativa lungkomplikationer efter on-pump hjärtkirurgiska ingrepp, i jämförelse med traditionella röntgenmetoder.
- Påverkar tidig identifiering av interstitiellt lungödem (baserat på antalet visualiserade B-linjer i den tidiga postoperativa perioden), utfallen efter halva tiden i denna kohort av patienter. Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av lungorna på postoperativ dag 1, 3, 5 och 7 efter hjärtoperation. Baserat på ultraljudsfynd och graden av interstitiellt lungödem kommer medicinsk (diuretika, antiinflammatorisk, e.t.c) terapi att modifieras.
Forskarna kommer att jämföra denna grupp av patienter med kontrollgruppen, där ultraljudsundersökning kommer att utföras inom samma tidsramar, men inga förändringar i medicinsk hantering baserat på ultraljudsfynd kommer att göras för att se om medicinsk terapi som ges i rätt tid, baserat på ultraljudsfynd, kan avsevärt förbättra symtom, sjukhusvistelse och resultat för denna patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79819553639
- E-post: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190020
- Rekrytering
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Kontakt:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppen hjärtoperation med kardiopulmonell bypass (CPB) mellan 15 december 2023 och 15 december 2024
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- reoperationer på öppet hjärta med CPB
- kirurgiska ingrepp på lungor och lungcancer i anamnesen
- kronisk obstruktiv lungsjukdom, stadium III
- kronisk njursjukdom, steg 4 och 5
- patienter med låg riskprofil av Society of Thoracic Surgeons
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk hantering baserad på resultat av ultraljudslungundersökning
Baserat på graden/närvaron av interstitiellt lungödem (antal B-linjer) och förekomst av postoperativ pleurautgjutning, identifierad genom regelbundet utförd ultraljudsundersökning av lungorna, kommer medicinsk terapi att modifieras hos varje enskild patient för att förbättra klinisk status och resultat.
Administrering av följande läkemedelsgrupper kan göras/doser kan justeras: Diuretika (furosemid/hypotiazid/ spironolakton), icke-steroid antiinflammatorisk (Ibuprofen), Glukokortikoider.
|
Experimentell: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll Active Comparator: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk ledning baserad på rutinmässiga kliniska och röntgendiagnostiska metoder
Ultraljudsundersökning av lungorna kommer att utföras hos alla patienter i denna grupp, men den behandlande läkaren kommer inte att informeras om dess resultat och fynd.
Eventuella förändringar i medicinsk terapi/behandlingsstrategi kommer att baseras på vanliga kliniska och röntgendiagnostiska metoder.
|
Experimentell: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll Active Comparator: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med interstitiellt lungödem vid utskrivningsdagen, enligt ultraljudslungundersökning
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Deltagare med fler än tre B-linjer enligt ultraljudslungundersökning (BLÅT protokoll) vid utskrivningsdagen
|
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Förekomst av lungkomplikationer (t.
pleurautgjutning, pneumothorax, lungödem, atelektas, pneumoni) under postoperativ sjukhusperiod kommer att analyseras
|
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
|
Kumulativ dos av diuretika
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Kumulativ dos av administrerade diuretika kommer att beräknas för varje patient i båda grupperna
|
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
|
Antal nätter hemma efter sjukhusutskrivning
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Under 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset kommer antalet nätter i hemmet utan ytterligare medicinsk hjälp på grund av lungkomplikationer att fastställas för varje patient
|
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Aorta sjukdomar
- Aneurysm
- Aortaaneurysm, thorax
- Aneurysm, Ascendens Aorta
- Aortaklaffstenos
- Förträngning, patologisk
- Trikuspidalventilinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Aortaaneurysm
- Myokardischemi
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklaffinsufficiens
- Mitralklaffstenos
Andra studie-ID-nummer
- UIL-CSP-18052023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .