Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lungultraljud på prognosen och postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter

4 december 2024 uppdaterad av: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Inverkan av ultraljudsundersökning av lungorna på prognos och postoperativa resultat hos hjärtkirurgiska patienter

Målet med denna intervention är att bedöma fördelarna med ultraljudsundersökning av lungorna i den tidiga postoperativa perioden hos hjärtkirurgiska patienter efter hjärtoperationer som kräver kardiopulmonell bypass. Utvärdering av lungkomplikationer och utfall under halvtidsuppföljning, samt jämförelse av ultraljudsundersökning och traditionella röntgenologiska metoder (röntgenundersökning och CT av bröstkorgen) kommer att utföras. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är ultraljudsundersökning av lungorna en mer specifik och känslig metod för identifiering av tidiga postoperativa lungkomplikationer efter on-pump hjärtkirurgiska ingrepp, i jämförelse med traditionella röntgenmetoder.
  • Påverkar tidig identifiering av interstitiellt lungödem (baserat på antalet visualiserade B-linjer i den tidiga postoperativa perioden), utfallen efter halva tiden i denna kohort av patienter. Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökning av lungorna på postoperativ dag 1, 3, 5 och 7 efter hjärtoperation. Baserat på ultraljudsfynd och graden av interstitiellt lungödem kommer medicinsk (diuretika, antiinflammatorisk, e.t.c) terapi att modifieras.

Forskarna kommer att jämföra denna grupp av patienter med kontrollgruppen, där ultraljudsundersökning kommer att utföras inom samma tidsramar, men inga förändringar i medicinsk hantering baserat på ultraljudsfynd kommer att göras för att se om medicinsk terapi som ges i rätt tid, baserat på ultraljudsfynd, kan avsevärt förbättra symtom, sjukhusvistelse och resultat för denna patient.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Rekrytering
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppen hjärtoperation med kardiopulmonell bypass (CPB) mellan 15 december 2023 och 15 december 2024
  • undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • reoperationer på öppet hjärta med CPB
  • kirurgiska ingrepp på lungor och lungcancer i anamnesen
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom, stadium III
  • kronisk njursjukdom, steg 4 och 5
  • patienter med låg riskprofil av Society of Thoracic Surgeons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk hantering baserad på resultat av ultraljudslungundersökning
Baserat på graden/närvaron av interstitiellt lungödem (antal B-linjer) och förekomst av postoperativ pleurautgjutning, identifierad genom regelbundet utförd ultraljudsundersökning av lungorna, kommer medicinsk terapi att modifieras hos varje enskild patient för att förbättra klinisk status och resultat. Administrering av följande läkemedelsgrupper kan göras/doser kan justeras: Diuretika (furosemid/hypotiazid/ spironolakton), icke-steroid antiinflammatorisk (Ibuprofen), Glukokortikoider.
Experimentell: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll Active Comparator: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll
Aktiv komparator: Medicinsk ledning baserad på rutinmässiga kliniska och röntgendiagnostiska metoder
Ultraljudsundersökning av lungorna kommer att utföras hos alla patienter i denna grupp, men den behandlande läkaren kommer inte att informeras om dess resultat och fynd. Eventuella förändringar i medicinsk terapi/behandlingsstrategi kommer att baseras på vanliga kliniska och röntgendiagnostiska metoder.
Experimentell: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll Active Comparator: Standard ultraljudsundersökning av lungorna baserat på modifierat BLUE protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med interstitiellt lungödem vid utskrivningsdagen, enligt ultraljudslungundersökning
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Deltagare med fler än tre B-linjer enligt ultraljudslungundersökning (BLÅT protokoll) vid utskrivningsdagen
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Förekomst av lungkomplikationer (t. pleurautgjutning, pneumothorax, lungödem, atelektas, pneumoni) under postoperativ sjukhusperiod kommer att analyseras
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Kumulativ dos av diuretika
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Kumulativ dos av administrerade diuretika kommer att beräknas för varje patient i båda grupperna
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Antal nätter hemma efter sjukhusutskrivning
Tidsram: Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor
Under 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset kommer antalet nätter i hemmet utan ytterligare medicinsk hjälp på grund av lungkomplikationer att fastställas för varje patient
Ultraljudslungundersökning varannan dag av sjukhusvistelsen; från inläggningsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte planerade att delas med andra parter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera