- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377449
Influencia de la ecografía pulmonar en el pronóstico y resultados posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca
Influencia del examen ecográfico de los pulmones en el pronóstico y los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
El objetivo de esta intervención es evaluar las ventajas del examen ecográfico de los pulmones en el postoperatorio temprano en pacientes de cirugía cardíaca después de cirugías cardíacas que requieren circulación extracorpórea. Se realizará una evaluación de las complicaciones pulmonares y los resultados durante el seguimiento a medio plazo, así como una comparación del examen de ultrasonido y los métodos roentgenológicos tradicionales (examen de rayos X y tomografía computarizada del tórax). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el examen ecográfico de los pulmones un método más específico y sensible para la identificación de complicaciones pulmonares postoperatorias tempranas después de procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba, en comparación con los métodos tradicionales de rayos X?
- ¿La identificación temprana del edema pulmonar intersticial (basado en el número de líneas B visualizadas en el período postoperatorio temprano) influye en los resultados a mediano plazo en esta cohorte de pacientes? Los participantes se someterán a un examen de ultrasonido de los pulmones en los días 1, 3, 5 y 5 del postoperatorio. 7 después de una cirugía cardíaca. Según los hallazgos ecográficos y el grado de edema pulmonar intersticial, se modificará la terapia médica (diuréticos, antiinflamatorios, etc.).
Los investigadores compararán este grupo de pacientes con el grupo de control, en el que se realizarán exámenes de ultrasonido en los mismos períodos de tiempo, pero no se realizarán cambios en el manejo médico basado en los hallazgos de la ecografía para ver si la terapia médica administrada oportunamente, basada en los hallazgos de la ecografía, puede mejorar significativamente los síntomas, la duración de la estancia hospitalaria y los resultados de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79819553639
- Correo electrónico: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79137946090
- Correo electrónico: sergefremov@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Contacto:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79137946090
- Correo electrónico: sergefremov@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía a corazón abierto con bypass cardiopulmonar (CEC) entre el 15 de diciembre de 2023 y el 15 de diciembre de 2024.
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- reoperaciones a corazón abierto con CPB
- Procedimientos quirúrgicos en pulmones y cáncer de pulmón en la anamnesis.
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estadio III
- enfermedad renal crónica, etapas 4 y 5
- pacientes con perfil de puntuación de riesgo bajo según la Sociedad de Cirujanos Torácicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manejo médico basado en los resultados del examen pulmonar por ultrasonido.
Según el grado/presencia de edema pulmonar intersticial (número de líneas B) y la presencia de derrame pleural posoperatorio, identificado mediante un examen ecográfico de los pulmones realizado periódicamente, la terapia médica se modificará en cada paciente en particular para mejorar el estado clínico y el resultado.
Se puede realizar la administración de los siguientes grupos de medicamentos/se pueden ajustar las dosis: Diuréticos (furosemida/Hipotiazida/espironolactona), Antiinflamatorios no esteroides (Ibuprofeno), Glucocorticoides.
|
Experimental: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado Comparador activo: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado
|
|
Comparador activo: Manejo médico basado en métodos de diagnóstico clínico y radiológico de rutina.
Se realizará un examen de ultrasonido de los pulmones en todos los pacientes de este grupo, pero el médico tratante no será informado sobre sus resultados y hallazgos.
Cualquier cambio en la terapia médica/estrategia de tratamiento se basará en métodos de diagnóstico clínicos y de rayos X estándar.
|
Experimental: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado Comparador activo: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con edema pulmonar intersticial el día del alta hospitalaria, según examen pulmonar por ecografía.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
Participantes con más de tres líneas B según examen pulmonar por ultrasonido (protocolo BLUE) el día del alta hospitalaria
|
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
Presencia de cualquier complicación pulmonar (p. ej.
Se analizará derrame pleural, neumotórax, edema pulmonar, atelectasia, neumonía) durante el postoperatorio hospitalario.
|
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
|
Dosis acumulativa de diuréticos.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
La dosis acumulada de diuréticos administrados se calculará para cada paciente en ambos grupos.
|
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
|
Número de noches en casa tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
Durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria, se determinará para cada paciente el número de noches en casa sin asistencia médica adicional por complicaciones pulmonares.
|
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Aneurisma de aorta ascendente
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aneurisma aortico
- Isquemia miocardica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- UIL-CSP-18052023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .