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Influencia de la ecografía pulmonar en el pronóstico y resultados posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Influencia del examen ecográfico de los pulmones en el pronóstico y los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

El objetivo de esta intervención es evaluar las ventajas del examen ecográfico de los pulmones en el postoperatorio temprano en pacientes de cirugía cardíaca después de cirugías cardíacas que requieren circulación extracorpórea. Se realizará una evaluación de las complicaciones pulmonares y los resultados durante el seguimiento a medio plazo, así como una comparación del examen de ultrasonido y los métodos roentgenológicos tradicionales (examen de rayos X y tomografía computarizada del tórax). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es el examen ecográfico de los pulmones un método más específico y sensible para la identificación de complicaciones pulmonares postoperatorias tempranas después de procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba, en comparación con los métodos tradicionales de rayos X?
  • ¿La identificación temprana del edema pulmonar intersticial (basado en el número de líneas B visualizadas en el período postoperatorio temprano) influye en los resultados a mediano plazo en esta cohorte de pacientes? Los participantes se someterán a un examen de ultrasonido de los pulmones en los días 1, 3, 5 y 5 del postoperatorio. 7 después de una cirugía cardíaca. Según los hallazgos ecográficos y el grado de edema pulmonar intersticial, se modificará la terapia médica (diuréticos, antiinflamatorios, etc.).

Los investigadores compararán este grupo de pacientes con el grupo de control, en el que se realizarán exámenes de ultrasonido en los mismos períodos de tiempo, pero no se realizarán cambios en el manejo médico basado en los hallazgos de la ecografía para ver si la terapia médica administrada oportunamente, basada en los hallazgos de la ecografía, puede mejorar significativamente los síntomas, la duración de la estancia hospitalaria y los resultados de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79137946090
  • Correo electrónico: sergefremov@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • Reclutamiento
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contacto:
          • Sergei M Efremov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79137946090
          • Correo electrónico: sergefremov@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía a corazón abierto con bypass cardiopulmonar (CEC) entre el 15 de diciembre de 2023 y el 15 de diciembre de 2024.
  • consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • reoperaciones a corazón abierto con CPB
  • Procedimientos quirúrgicos en pulmones y cáncer de pulmón en la anamnesis.
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estadio III
  • enfermedad renal crónica, etapas 4 y 5
  • pacientes con perfil de puntuación de riesgo bajo según la Sociedad de Cirujanos Torácicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo médico basado en los resultados del examen pulmonar por ultrasonido.
Según el grado/presencia de edema pulmonar intersticial (número de líneas B) y la presencia de derrame pleural posoperatorio, identificado mediante un examen ecográfico de los pulmones realizado periódicamente, la terapia médica se modificará en cada paciente en particular para mejorar el estado clínico y el resultado. Se puede realizar la administración de los siguientes grupos de medicamentos/se pueden ajustar las dosis: Diuréticos (furosemida/Hipotiazida/espironolactona), Antiinflamatorios no esteroides (Ibuprofeno), Glucocorticoides.
Experimental: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado Comparador activo: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado
Comparador activo: Manejo médico basado en métodos de diagnóstico clínico y radiológico de rutina.
Se realizará un examen de ultrasonido de los pulmones en todos los pacientes de este grupo, pero el médico tratante no será informado sobre sus resultados y hallazgos. Cualquier cambio en la terapia médica/estrategia de tratamiento se basará en métodos de diagnóstico clínicos y de rayos X estándar.
Experimental: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado Comparador activo: examen de ultrasonido estándar de los pulmones basado en el protocolo BLUE modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con edema pulmonar intersticial el día del alta hospitalaria, según examen pulmonar por ecografía.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
Participantes con más de tres líneas B según examen pulmonar por ultrasonido (protocolo BLUE) el día del alta hospitalaria
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
Presencia de cualquier complicación pulmonar (p. ej. Se analizará derrame pleural, neumotórax, edema pulmonar, atelectasia, neumonía) durante el postoperatorio hospitalario.
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
Dosis acumulativa de diuréticos.
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
La dosis acumulada de diuréticos administrados se calculará para cada paciente en ambos grupos.
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
Número de noches en casa tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas
Durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria, se determinará para cada paciente el número de noches en casa sin asistencia médica adicional por complicaciones pulmonares.
Examen pulmonar por ultrasonido cada dos días de estancia en el hospital; desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto que los datos individuales de los participantes se compartan con otras partes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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