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肺部超声检查对心脏外科患者预后和术后结果的影响

2024年12月4日 更新者：Filippov Aleksei, MD, PhD、Saint Petersburg State University, Russia

该介入的目的是评估需要体外循环的心脏手术患者术后早期肺部超声检查的优势。 将在中期随访期间评估肺部并发症和结果，以及超声检查和传统X射线检查方法（X射线检查和胸部CT）的比较。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与传统的 X 射线方法相比，肺部超声检查是否是识别体外循环心脏手术术后早期肺部并发症的更特异和敏感的方法？
  • 间质性肺水肿的早期识别（基于术后早期可视化 B 线的数量）是否会影响这组患者的中期结果 参与者将在术后第 1、3、5 天和第 5 天接受肺部超声检查7 心脏手术后。 根据超声检查结果和间质性肺水肿的程度，将修改药物（利尿剂、抗炎等）治疗。

研究人员将这组患者与对照组进行比较，对照组患者将在相同的时间范围内进行超声检查，但不会改变基于超声检查结果的医疗管理，以了解是否根据超声检查结果及时进行药物治疗，可以显着改善患者的症状、住院时间和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2023年12月15日至2024年12月15日期间进行体外循环（CPB）心脏直视手术
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 体外循环心脏直视再手术
  • 既往病史中关于肺部和肺癌的外科手术
  • 慢性阻塞性肺疾病，III 期
  • 慢性肾脏病，第 4 期和第 5 期
  • 胸外科医师协会风险评分较低的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根据肺部超声检查结果进行医疗管理
根据定期进行肺部超声检查确定的间质性肺水肿的程度/存在（B 线数量）和术后胸腔积液的存在，将针对每个特定患者修改药物治疗，以改善临床状态和结果。 可以施用以下药物组/调整剂量：利尿剂（呋塞米/次噻嗪/螺内酯）、非类固醇抗炎药（布洛芬）、糖皮质激素。
诊断测试：肺部超声检查
实验：基于改进的 BLUE 协议的肺部标准超声检查 主动比较器：基于改进的 BLUE 协议的肺部标准超声检查
有源比较器：基于常规临床和X射线诊断方法的医疗管理
该组中的所有患者都将进行肺部超声检查，但不会告知主治医生其结果和发现。 药物治疗/治疗策略的任何变化都将基于标准临床和 X 射线诊断方法。
诊断测试：肺部超声检查
实验：基于改进的 BLUE 协议的肺部标准超声检查 主动比较器：基于改进的 BLUE 协议的肺部标准超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据肺部超声检查，出院当天出现间质性肺水肿的参与者人数
大体时间：住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
出院当天根据超声肺部检查（BLUE 方案）显示 B 线超过 3 条的参与者
住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症
大体时间：住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
存在任何肺部并发症（例如 分析术后住院期间的胸腔积液、气胸、肺水肿、肺不张、肺炎）
住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
利尿剂累积用量
大体时间：住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
将计算两组中每位患者所施用的利尿药物的累积剂量
住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
出院后在家过夜的天数
大体时间：住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周
出院后 30 天内，将查明每位患者因肺部并发症而在家中未接受任何额外医疗救助的夜晚数
住院期间每隔一天进行一次肺部超声检查；从入院之日到出院或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Petersburg State University, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UIL-CSP-18052023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不打算与其他方共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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