- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377449
Influência da ultrassonografia pulmonar no prognóstico e nos resultados pós-operatórios em pacientes cirúrgicos cardíacos
Influência do exame ultrassonográfico dos pulmões no prognóstico e nos resultados pós-operatórios em pacientes cirúrgicos cardíacos
O objetivo desta intervenção é avaliar as vantagens do exame ultrassonográfico dos pulmões no pós-operatório imediato em pacientes cirúrgicos cardíacos após cirurgias cardíacas que requerem circulação extracorpórea. Avaliação de complicações pulmonares e resultados durante o acompanhamento de médio prazo, bem como comparação de exame de ultrassom e métodos radiológicos tradicionais (exame de raios X e tomografia computadorizada de tórax) serão realizados. As principais questões que pretende responder são:
- O exame ultrassonográfico dos pulmões é um método mais específico e sensível na identificação de complicações pulmonares pós-operatórias precoces após procedimentos cirúrgicos cardíacos com circulação extracorpórea, em comparação com os métodos tradicionais de raios-X.
- A identificação precoce de edema pulmonar intersticial (com base no número de linhas B visualizadas no período pós-operatório imediato), influencia os resultados de médio prazo nesta coorte de pacientes Os participantes serão submetidos a exame ultrassonográfico dos pulmões nos dias 1, 3, 5 do pós-operatório e 7 após cirurgia cardíaca. Com base nos achados ultrassonográficos e no grau de edema pulmonar intersticial, a terapia médica (diuréticos, antiinflamatórios, etc.) será modificada.
Os pesquisadores compararão este grupo de pacientes com o grupo de controle, no qual o exame de ultrassom será realizado nos mesmos intervalos de tempo, mas nenhuma mudança no manejo médico com base nos resultados do ultrassom será feita para verificar se a terapia médica administrada em tempo hábil, com base nos resultados do ultrassom, pode melhorar significativamente os sintomas, o tempo de internação hospitalar e os resultados desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Número de telefone: +79819553639
- E-mail: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergey M Efremov, MD, PhD
- Número de telefone: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190020
- Recrutamento
- Saint Petersburg State University Clinic
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Contato:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Número de telefone: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea (CEC) entre 15 de dezembro de 2023 e 15 de dezembro de 2024
- assinou consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- reoperações de coração aberto com CEC
- procedimentos cirúrgicos em pulmões e câncer de pulmão na anamnese
- doença pulmonar obstrutiva crônica, estágio III
- doença renal crônica, estágios 4 e 5
- pacientes com perfil de baixo escore de risco pela Society of Thoracic Surgeons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento médico baseado nos resultados do exame ultrassonográfico dos pulmões
Com base no grau/presença de edema pulmonar intersticial (número de linhas B) e presença de derrame pleural pós-operatório, identificado por exame ultrassonográfico dos pulmões realizado regularmente, a terapia médica será modificada em cada paciente específico para melhorar o estado clínico e o resultado.
Pode ser feita administração dos seguintes grupos de medicamentos/ajustes de doses: Diuréticos (furosemida/ Hipotiazida/ espironolactona), Antiinflamatórios não esteroides (Ibuprofeno), Glicocorticóides.
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Experimental: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado Comparador ativo: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado
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Comparador Ativo: Gestão médica baseada em métodos de diagnóstico clínico e radiológico de rotina
O exame ultrassonográfico dos pulmões será realizado em todos os pacientes deste grupo, mas o médico assistente não será informado sobre seus resultados e achados.
Quaisquer alterações na terapia médica/estratégia de tratamento serão baseadas em métodos clínicos padrão e de diagnóstico por raios-X.
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Experimental: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado Comparador ativo: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com edema pulmonar intersticial no dia da alta hospitalar, segundo exame ultrassonográfico pulmonar
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Participantes com mais de três linhas B de acordo com exame ultrassonográfico pulmonar (protocolo BLUE) no dia da alta hospitalar
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Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Presença de quaisquer complicações pulmonares (ex.
derrame pleural, pneumotórax, edema pulmonar, atelectasia, pneumonia) durante o pós-operatório hospitalar serão analisados
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Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Dosagem cumulativa de diuréticos
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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A dosagem cumulativa de medicamentos diuréticos administrados será calculada para cada paciente em ambos os grupos
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Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Número de noites em casa após alta hospitalar
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Durante 30 dias após a alta hospitalar, será apurado para cada paciente o número de noites em casa sem qualquer assistência médica adicional por complicações pulmonares.
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Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Russell FM, Ehrman RR, Barton A, Sarmiento E, Ottenhoff JE, Nti BK. B-line quantification: comparing learners novice to lung ultrasound assisted by machine artificial intelligence technology to expert review. Ultrasound J. 2021 Jun 30;13(1):33. doi: 10.1186/s13089-021-00234-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Aneurisma da Aorta Ascendente
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Insuficiência da Válvula Tricúspide
- Doença arterial coronária
- Aneurisma Aórtico
- Isquemia do miocárdio
- Insuficiência da Valva Mitral
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Estenose da Valva Mitral
Outros números de identificação do estudo
- UIL-CSP-18052023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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