Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da ultrassonografia pulmonar no prognóstico e nos resultados pós-operatórios em pacientes cirúrgicos cardíacos

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Filippov Aleksei, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Influência do exame ultrassonográfico dos pulmões no prognóstico e nos resultados pós-operatórios em pacientes cirúrgicos cardíacos

O objetivo desta intervenção é avaliar as vantagens do exame ultrassonográfico dos pulmões no pós-operatório imediato em pacientes cirúrgicos cardíacos após cirurgias cardíacas que requerem circulação extracorpórea. Avaliação de complicações pulmonares e resultados durante o acompanhamento de médio prazo, bem como comparação de exame de ultrassom e métodos radiológicos tradicionais (exame de raios X e tomografia computadorizada de tórax) serão realizados. As principais questões que pretende responder são:

  • O exame ultrassonográfico dos pulmões é um método mais específico e sensível na identificação de complicações pulmonares pós-operatórias precoces após procedimentos cirúrgicos cardíacos com circulação extracorpórea, em comparação com os métodos tradicionais de raios-X.
  • A identificação precoce de edema pulmonar intersticial (com base no número de linhas B visualizadas no período pós-operatório imediato), influencia os resultados de médio prazo nesta coorte de pacientes Os participantes serão submetidos a exame ultrassonográfico dos pulmões nos dias 1, 3, 5 do pós-operatório e 7 após cirurgia cardíaca. Com base nos achados ultrassonográficos e no grau de edema pulmonar intersticial, a terapia médica (diuréticos, antiinflamatórios, etc.) será modificada.

Os pesquisadores compararão este grupo de pacientes com o grupo de controle, no qual o exame de ultrassom será realizado nos mesmos intervalos de tempo, mas nenhuma mudança no manejo médico com base nos resultados do ultrassom será feita para verificar se a terapia médica administrada em tempo hábil, com base nos resultados do ultrassom, pode melhorar significativamente os sintomas, o tempo de internação hospitalar e os resultados desses pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sergey M Efremov, MD, PhD
  • Número de telefone: +79137946090
  • E-mail: sergefremov@mail.ru

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190020
        • Recrutamento
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca aberta com circulação extracorpórea (CEC) entre 15 de dezembro de 2023 e 15 de dezembro de 2024
  • assinou consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • reoperações de coração aberto com CEC
  • procedimentos cirúrgicos em pulmões e câncer de pulmão na anamnese
  • doença pulmonar obstrutiva crônica, estágio III
  • doença renal crônica, estágios 4 e 5
  • pacientes com perfil de baixo escore de risco pela Society of Thoracic Surgeons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento médico baseado nos resultados do exame ultrassonográfico dos pulmões
Com base no grau/presença de edema pulmonar intersticial (número de linhas B) e presença de derrame pleural pós-operatório, identificado por exame ultrassonográfico dos pulmões realizado regularmente, a terapia médica será modificada em cada paciente específico para melhorar o estado clínico e o resultado. Pode ser feita administração dos seguintes grupos de medicamentos/ajustes de doses: Diuréticos (furosemida/ Hipotiazida/ espironolactona), Antiinflamatórios não esteroides (Ibuprofeno), Glicocorticóides.
Experimental: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado Comparador ativo: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado
Comparador Ativo: Gestão médica baseada em métodos de diagnóstico clínico e radiológico de rotina
O exame ultrassonográfico dos pulmões será realizado em todos os pacientes deste grupo, mas o médico assistente não será informado sobre seus resultados e achados. Quaisquer alterações na terapia médica/estratégia de tratamento serão baseadas em métodos clínicos padrão e de diagnóstico por raios-X.
Experimental: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado Comparador ativo: exame ultrassonográfico padrão dos pulmões baseado no protocolo BLUE modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com edema pulmonar intersticial no dia da alta hospitalar, segundo exame ultrassonográfico pulmonar
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
Participantes com mais de três linhas B de acordo com exame ultrassonográfico pulmonar (protocolo BLUE) no dia da alta hospitalar
Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
Presença de quaisquer complicações pulmonares (ex. derrame pleural, pneumotórax, edema pulmonar, atelectasia, pneumonia) durante o pós-operatório hospitalar serão analisados
Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
Dosagem cumulativa de diuréticos
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
A dosagem cumulativa de medicamentos diuréticos administrados será calculada para cada paciente em ambos os grupos
Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
Número de noites em casa após alta hospitalar
Prazo: Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas
Durante 30 dias após a alta hospitalar, será apurado para cada paciente o número de noites em casa sem qualquer assistência médica adicional por complicações pulmonares.
Exame ultrassonográfico pulmonar a cada segundo dia de internação; desde a data da admissão até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão planejados para serem compartilhados com outras partes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever