1日使い捨てシリコーンハイドロゲル多焦点トーリックコンタクトレンズの臨床性能の評価
2025年10月9日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、視力を評価するための非盲検、3 回訪問、単群、調剤臨床試験になります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Omega Vision Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Illinois
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Clinton、Illinois、アメリカ、61727
- Mid-State Eye
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan、New York、アメリカ、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
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West Virginia
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Oak Hill、West Virginia、アメリカ、25901
- New River Vision Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- 検査時の年齢が40歳以上70歳以下であること。
- 遠くを見るために必要な場合は、ウェアラブル眼鏡を所有してください。
- 両目に適応したソフトコンタクトレンズ装用者であること（すなわち、 過去 4 週間、1 日あたり少なくとも 8 時間、週に少なくとも 2 日レンズを装用した）。
- すでに老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用しているか、「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的な反応がない場合。
- 被写体の屈折の距離球面成分は、-1.25 D ～ -3.75 D、または +1.25 D ～ +4.25 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折円柱は各眼で -1.00 D ～ -1.75 D の範囲内にあり、円柱軸は 90°±15° または 180°±15° の範囲内にある必要があります。
- 被験者の加算度数は、各目で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者は、各眼で 20/20-3 以上の最良矯正遠方視力を持っていなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
被験者は次のことを行ってはなりません:
- 現在妊娠中または授乳中であること。
- 自己申告による全身疾患（例： シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患（例：HIV）、自己免疫疾患（例：肝炎） 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られているその他の疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、かすみ目を引き起こす可能性のある全身薬を使用してください。 除外される全身薬に関する詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
- 現在、眼科薬を使用しています（再湿潤点眼薬を除く）。
- 防腐剤を含まない単回使用のリウェットドロップまたはフルオレセインナトリウムに対して過敏症またはアレルギー反応が既知である。
- 過去に眼科手術または眼内手術を受けたことがある、または計画中の手術（例：眼科手術など）がある。 放射状角膜切開術、PRK、LASIK、白内障手術、網膜手術など）。
- 自己申告により、異常なまぶたの位置や動きを引き起こすことが知られているまぶたの損傷、手術、または処置を以前に受けたことがある。
- 研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したことがある。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者であること (例: 研究者、コーディネーター、技術者)。
- 自己申告による弱視または斜視の病歴がある。
- 自己申告によるヘルペス性角膜炎の既往歴がある。
- -コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常がある。 これには、内反症、外反症、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- FDAスケールでグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
常習的にソフトコンタクトレンズを着用している適格な被験者は、両目にテストレンズを装着し、約 2 週間の訪問の間に毎日、毎日最低 6 時間レンズを着用します。
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テストレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対回転が 10 度以下である目の割合
時間枠：レンズ挿入後15分
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レンズ挿入の 15 分後に細隙灯を使用して、各被験者の眼の絶対回転を評価しました。
許容可能な絶対回転は、絶対回転が 10 度以下の場合は Y=1、そうでない場合 (絶対回転が 10 度を超える) の場合は Y=0 という 2 値応答に二分化されました。
絶対回転が 10 度以下である目の割合がレンズごとに報告されました。
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レンズ挿入後15分
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回転安定性が 5 度以下のアイの割合
時間枠：レンズ挿入後15分
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レンズ挿入から 15 分後に細隙灯を使用して、各被験者の眼の回転安定性を評価しました。
回転安定性は、回転安定性が 5 度以下の場合は Y=1、それ以外の場合 (回転安定性が 5 度を超える場合) Y=0 という 2 値応答に二分化されました。
回転安定性が 5 度以下の目の割合がレンズごとに報告されました。
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レンズ挿入後15分
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HLHC両眼logmAR視覚的な慎重
時間枠：2週間のフォローアップ
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双眼視力は、高輝度高コントラスト条件下でのlogmar（最小分解能の対数）スケールで測定されました。
距離（4メートル）で、VAはETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）チャートを使用して評価されます。一方、ギヨンポーリングチャートの削減を使用して、近く（40 cm）および中間（64 cm）の評価が行われました。
文字ごとの結果は、各チャート読み取りの視覚パフォーマンススコアを計算しました。
logmarスコアはゼロに近い、またはゼロ以下で、より良い視力を示します。
0.0のlogmar視覚パフォーマンススコアは、20/20のSnellen視覚に相当します。
2つの集団間のlogmarスコアが類似しているため、この結果については、ハイパーープとミオープからのデータが組み合わされました。
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2週間のフォローアップ
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手がかりのビジョンスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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主観的なビジョンは、Contact Lens User Experience™（Clue）アンケートを使用して評価されました。
Clueは、18〜65歳の米国の人口を装着したコンタクトレンズのソフトコンタクトレンズ（快適さ、ビジョン、取り扱い、およびパッケージ）の患者経験属性を評価するための検証済みの患者報告結果（Pro）アンケートです。
アイテム応答理論（IRT）を使用した導出された手がかりスコア（IRT）は、人口平均スコア60（SD 20）の正規分布に従います。これは、より高いスコアが0〜120の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各球体層（HyperopeとMyope）の平均手がかりの視覚スコアが報告されました。
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2週間のフォローアップ
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グレード3以上のスリットランプの所見がある目の割合
時間枠：最大2週間のフォローアップ
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スリットランプ所見（SLF）は、生体顕微鏡を使用して評価され、Grade 0を使用してFDAグレードスケール（グレード：0、1,2、3、および4）を使用して等級付けされました。
グレード1 =トレース、グレード2 =軽度、グレード3 =中程度、グレード4 =重度）。
これは、各研究訪問（ベースライン、予定外の訪問、1週間のフォローアップ）で各被験者の眼で実行されました。
その後、データは2つのグループに二分されました。
グレード3以上の人とグレード2以下の人。
グレード3以上のSLFの眼の割合が報告されました。
SFLSグレード3+の割合はこれら2つの集団で類似しているため、HyperopeおよびMyopesグループのデータをこの結果のために組み合わせました。
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最大2週間のフォローアップ
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容認できないレンズフィッティングのある目の割合
時間枠：最大2週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップでのレンズ挿入後の生体顕微鏡挿入を使用して、各被験者の眼についてコンタクトレンズフィッティングの受け入れが評価されました。 レンズフィットは、許容できないレンズフィット= 1で許容可能なレンズフィット= 0のバイナリ変数でした。 受け入れられないレンズフィットのある目の割合が報告されました。 レンズフィッティング特性はこれら2つの集団で類似しているため、HyperopeおよびMyopesグループのデータをこの結果について結合しました。 |
最大2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手がかりのビジョンスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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主観的なビジョンは、Contact Lens User Experience™（Clue）アンケートを使用して評価されました。
Clueは、18〜65歳の米国の人口を装着したコンタクトレンズのソフトコンタクトレンズ（快適さ、ビジョン、取り扱い、およびパッケージ）の患者経験属性を評価するための検証済みの患者報告結果（Pro）アンケートです。
アイテム応答理論（IRT）を使用した導出された手がかりスコア（IRT）は、人口平均スコア60（SD 20）の正規分布に従います。これは、より高いスコアが0〜120の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各球体層（HyperopeとMyope）の平均手がかりの視覚スコアが報告されました。
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2週間のフォローアップ
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手がかりの快適なスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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主観的な快適さは、Contact Lens User Experience™（Clue）アンケートを使用して評価されました。
Clueは、18〜65歳の米国の人口を装着したコンタクトレンズのソフトコンタクトレンズ（快適さ、ビジョン、取り扱い、およびパッケージ）の患者経験属性を評価するための検証済みの患者報告結果（Pro）アンケートです。
アイテム応答理論（IRT）を使用した導出された手がかりスコア（IRT）は、人口平均スコア60（SD 20）の正規分布に従います。これは、より高いスコアが0〜120の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各球体層（HyperopeおよびMyope）の平均手がかり快適なスコアが報告されました。
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2週間のフォローアップ
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手がかりの処理スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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主観的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™（Clue）アンケートを使用して評価されました。
Clueは、18〜65歳の米国の人口を装着したコンタクトレンズのソフトコンタクトレンズ（快適さ、ビジョン、取り扱い、およびパッケージ）の患者経験属性を評価するための検証済みの患者報告結果（Pro）アンケートです。
アイテム応答理論（IRT）を使用した導出された手がかりスコア（IRT）は、人口平均スコア60（SD 20）の正規分布に従います。これは、より高いスコアが0〜120の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各球体層（HyperopeおよびMyope）の平均手がかりの処理スコアが報告されました。
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2週間のフォローアップ
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4つのレンズ以下で最適なレンズペアを達成する被験者の割合。
時間枠：最大1週間のフォローアップ
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各被験者の最適なペアを実現するためのレンズの数は、最適なペアに到達するために必要なすべての変更として、元のペア（2）と計算されました。
この研究では、使用される被験者あたりのレンズの最小数は2で、使用されるレンズの最大数は10でした。
被験者が4つのレンズまたはレンズ以下で最適なレンズペアを達成できた場合、それ以外の場合は、データはy = 1として二分されました。
被験者が不十分な視力を報告した場合、または両眼で20/30の距離視力を得ることができなかった場合、レンズの変更が行われました。
被験者がレンズを使用して満足のいく視力を報告した場合、修正は必要ありませんでした。
ただし、測定された視力および/または過剰屈折に関する調査員の調査結果に基づいて、修正が行われた可能性があります。
視力を最適化するために必要な被験者の数は、どのグループが属しているかに依存しないため、このエンドポイントのハイパーープ群とミオープ群のデータを組み合わせました。
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最大1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、エール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。