Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske ydeevne af daglige engangs silikonehydrogel multifokale toriske kontaktlinser

9. oktober 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et åbent, 3-besøgs, enkeltarmet, dispenserende klinisk forsøg for at evaluere synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Forenede Stater, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Forenede Stater, 25901
        • New River Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugt linser i mindst 8 timer om dagen mindst to dage om ugen i de sidste 4 uger).
  6. Vær allerede iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".
  7. Motivets afstand sfæriske komponent af deres brydning skal være i området fra enten -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +4,25 D.
  8. Emnets brydningscylinder skal være i intervallet -1,00 D til -1,75 D i hvert øje, med cylinderakserne i intervallet enten 90°±15° eller 180°±15°.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
  10. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Ved selvrapportering have enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre sygdomme, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller forårsage sløret syn. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  4. Brug i øjeblikket øjenmedicin (med undtagelse af genvædningsdråber).
  5. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for engangskonserveringsfri genbefugtningsdråber eller natriumfluorescein.
  6. Har haft nogen tidligere eller har haft en planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  7. Har haft tidligere øjenlågsskader, operationer eller procedurer, som vides at have forårsaget unormal øjenlågsposition eller bevægelse, ved selvrapportering.
  8. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
  9. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  10. Har en historie med amblyopi eller strabismus, ved selvrapportering.
  11. Har en historie med herpetisk keratitis, ved selvrapportering.
  12. Har øjenallergi, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  13. Har nogen grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-skalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Berettigede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil være egnede med TEST-linsen i begge øjne, for at bære linsen i minimum 6 timer om dagen, hver dag, mellem besøgene i cirka 2 uger.
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Toric Kontaktlinse fremstillet i Senofilcon A (C3) materiale med UV-blokker / HEV-filter
Test linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Absolut rotation blev vurderet for hvert individs øje ved anvendelse af en spaltelampe 15 minutter efter linseindsættelse. Acceptabel absolut rotation blev dikotomiseret til en binær respons, hvor Y=1, hvis absolut rotation var mindre end eller lig med 10 grader og Y=0 ellers (absolut rotation større end 10 grader). Andelen af ​​øjne med absolut rotation mindre end eller lig med 10 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse
Andel øjne med rotationsstabilitet mindre end eller lig med 5 grader
Tidsramme: 15 minutter efter linseindsættelse
Rotationsstabilitet blev vurderet for hvert individs øje ved anvendelse af en spaltelampe 15 minutter efter linseindsættelse. Rotationsstabilitet blev dikotomiseret til et binært svar, hvor Y=1, hvis Rotationsstabilitet var mindre end eller lig med 5 grader og Y=0 ellers (Rotationsstabilitet større end 5 grader). Andelen af ​​øjne med rotationsstabilitet mindre end eller lig med 5 grader blev rapporteret for hver linse.
15 minutter efter linseindsættelse
HLHC Binocular Logmar Visual Acuities
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Binokulær synsstyrke blev målt på en logmar (logaritme af minimal opløsning) skala under høj luminans med høj kontrasttilstand. På afstand (4 meter) vurderes VA ved hjælp af ETDR'er (tidlig behandling af diabetisk retinopati) -diagrammer; Mens de var i nærheden af ​​(40 cm) og mellemliggende (64 cm) vurderinger blev foretaget ved hjælp af reducerede Guillon-Poling-diagrammer. Resultater for bogstav for bogstaver beregnet den visuelle ydelsesresultat for hvert læst diagram. Logmar -scoringer tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsskarphed. En logmar -visuel ydelsesscore på 0,0 svarer til Snellen Visual Acuity på 20/20. Data fra hyperoper og myoper blev kombineret for dette resultat, da LogMAR -scoringer mellem de to populationer er ens.
2-ugers opfølgning
Clue Vision score
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Subjektiv vision blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for kontaktlinse -bruger Experience ™ (CLUE). Clue er et valideret spørgeskema for patientrapporterede resultater (PRO) til vurdering af patientoplevelsesattributter for bløde kontaktlinser (komfort, vision, håndtering og emballage) i en kontaktlinse, der bærer population i USA, i alderen 18-65 år. Afledte ledetrådsscore ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normal fordeling med en populationsgennemsnitlig score på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med en rækkevidde på 0-120. Den gennemsnitlige Clue Vision -score for hver sfære -stratum (hyperope og myope) blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Andel af øjne med klasse 3 eller højere spaltelampe -fund
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Slagte lampe -fund (SLF) blev vurderet ved anvendelse af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA -klassificeringsskalaen (klasse: 0, 1,2, 3 og 4) med grad 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre fund (dvs. Grad 1 = Spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert emne øje ved hvert undersøgelsesbesøg (baseline, uplanlagte besøg og 1 ugers opfølgning). Dataene blev derefter dikotomiseret i to grupper. Dem med grad 3 eller højere og dem med grad 2 eller lavere. Andelen af ​​øjne med SLF med grad 3 eller højere blev rapporteret. Data fra Hyperope og Myopes -gruppen blev kombineret for dette resultat, da hastigheden af ​​SFLS -grad 3+ er ens for disse to populationer.
Op til 2 ugers opfølgning
Andel af øjne med uacceptabel linse montering
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning

Contact Lens Fitting Acceptance blev vurderet for hvert emne øje ved hjælp af et biomikroskop efter objektivindsættelse ved 1 ugers opfølgning.

Linse Fit var en binær variabel, hvor uacceptabel linse fit = 1 og acceptabel linse fit = 0. Andelen af ​​øjne med uacceptabel linsepasning blev rapporteret. Data fra Hyperope- og Myopes -gruppen blev kombineret for dette resultat, da linsepassende egenskaber er ens for disse to populationer.
Op til 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clue Vision score
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Subjektiv vision blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for kontaktlinse -bruger Experience ™ (CLUE). Clue er et valideret spørgeskema for patientrapporterede resultater (PRO) til vurdering af patientoplevelsesattributter for bløde kontaktlinser (komfort, vision, håndtering og emballage) i en kontaktlinse, der bærer population i USA, i alderen 18-65 år. Afledte ledetrådsscore ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normal fordeling med en populationsgennemsnitlig score på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med en rækkevidde på 0-120. Den gennemsnitlige Clue Vision -score for hver sfære -stratum (hyperope og myope) blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Clue komfortresultater
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Subjektiv komfort blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for kontaktlinse -bruger Experience ™ (CLUE). Clue er et valideret spørgeskema for patientrapporterede resultater (PRO) til vurdering af patientoplevelsesattributter for bløde kontaktlinser (komfort, vision, håndtering og emballage) i en kontaktlinse, der bærer population i USA, i alderen 18-65 år. Afledte ledetrådsscore ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normal fordeling med en populationsgennemsnitlig score på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med en rækkevidde på 0-120. Den gennemsnitlige ledetrådekomfortresultater for hver sfære -stratum (hyperope og myope) blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Clue Håndteringsresultater
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Subjektiv håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience ™ (CLUE) spørgeskema. Clue er et valideret spørgeskema for patientrapporterede resultater (PRO) til vurdering af patientoplevelsesattributter for bløde kontaktlinser (komfort, vision, håndtering og emballage) i en kontaktlinse, der bærer population i USA, i alderen 18-65 år. Afledte ledetrådsscore ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normal fordeling med en populationsgennemsnitlig score på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med en rækkevidde på 0-120. Den gennemsnitlige ledelseshåndteringsresultater for hver sfære -stratum (hyperope og myope) blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Andel af emne, der opnår optimalt linsepar i 4 linser eller mindre.
Tidsramme: Op til 1 uge opfølgning
Antallet af linser for at opnå det optimale par for hvert individ blev beregnet som det originale par (2) plus alle de krævede ændringer for at nå det optimale par. I denne undersøgelse var det mindste antal linser pr. Anvendt individ 2, hvor det maksimale mulige antal anvendte linser var 10. Dataene blev dikotomiseret som y = 1, hvis emnet var i stand til at opnå optimalt linsepar i 4 linser eller linser eller mindre og 0 ellers. En objektivmodifikation blev udført, hvis emnet rapporterer utilfredsstillende vision eller ikke var i stand til at opnå 20/30 afstand synsstyrke i begge øjne. Hvis emnet rapporterede tilfredsstillende vision med linserne, var der ikke påkrævet en ændring. Baseret på efterforskerens fund om den målte synsskarphed og/eller overdreven brydning kan der imidlertid være udført en ændring. Data for hyperop- og myope -grupperne blev kombineret til dette slutpunkt, da antallet af emner, der er nødvendige for at optimere synet, er uafhængigt af hvilken gruppe et emne, der hører til.
Op til 1 uge opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner