日抛硅水凝胶多焦点复曲面隐形眼镜的临床性能评价
2025年10月9日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这将是一项开放标签、3 次就诊、单臂、配药临床试验，以评估视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville、Florida、美国、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood、Florida、美国、32779
- Omega Vision Center
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton、Illinois、美国、61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan、New York、美国、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell、Ohio、美国、43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill、West Virginia、美国、25901
- New River Vision Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 阅读、理解并签署知情同意书，并收到一份完整签署的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛查时年龄至少 40 岁且不超过 70 岁。
- 如果需要远距离视力，请拥有一副可佩戴的眼镜。
- 双眼适应软性隐形眼镜佩戴者（即 过去 4 周内每周至少两天佩戴镜片每天至少 8 小时）。
- 已佩戴老花隐形眼镜矫正（例如，在隐形眼镜上戴老花镜、多焦点或单视隐形眼镜等），或者对“老花眼症状问卷”中的至少一种症状没有积极反应。
- 主体屈光的距离球面分量必须在 -1.25 D 到 -3.75 D 或 +1.25 D 到 +4.25 D 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱镜必须在 -1.00 D 至 -1.75 D 范围内，柱镜轴必须在 90°±15° 或 180°±15° 范围内。
- 受试者每只眼睛的 ADD 能力必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 范围内。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正远视力必须达到 20/20-3 或更高。
排除标准：
符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在研究之外：
主题不得：
- 目前正在怀孕或哺乳期。
- 通过自我报告，是否患有任何全身性疾病（例如 干燥综合症）、过敏、传染病（如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（如艾滋病毒）、自身免疫性疾病（如艾滋病） 类风湿性关节炎）或其他已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的疾病。
- 使用可能会干扰隐形眼镜佩戴或导致视力模糊的全身药物。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
- 目前使用眼部药物（复湿滴剂除外）。
- 对一次性不含防腐剂的再润湿滴剂或荧光素钠有任何已知的过敏或过敏反应。
- 之前曾进行过或计划进行过任何眼部或眼内手术（例如眼部手术） 放射状角膜切开术、PRK、LASIK、白内障手术、视网膜手术等）。
- 根据自我报告，之前曾受过眼睑损伤、手术或已知导致眼睑位置或运动异常的操作。
- 在研究入组前 7 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 是临床中心员工或员工的直系亲属（例如研究者、协调员、技术员）。
- 自我报告有弱视或斜视病史。
- 自我报告有疱疹性角膜炎病史。
- 患有已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于睑内翻、外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体眼或角膜变形。
- 具有 FDA 分级中任何 3 级或以上裂隙灯检查结果（例如水肿、角膜新生血管、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试臂
习惯佩戴软性隐形眼镜的符合条件的受试者将在双眼中佩戴测试镜片，每天至少佩戴镜片 6 小时，两次访问之间每天至少佩戴镜片 6 小时，持续约 2 周。
|
测试镜头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对旋转小于或等于10度的眼睛比例
大体时间：镜片插入后 15 分钟
|
在镜片插入后 15 分钟，使用裂隙灯评估每只受试者眼睛的绝对旋转。
可接受的绝对旋转被二分为二元响应，其中如果绝对旋转小于或等于 10 度则 Y=1，否则 Y=0（绝对旋转大于 10 度）。
报告每个镜片的绝对旋转小于或等于10度的眼睛的比例。
|
镜片插入后 15 分钟
|
|
旋转稳定性小于或等于5度的眼睛比例
大体时间：镜片插入后 15 分钟
|
在镜片插入后 15 分钟，使用裂隙灯评估每只受试者眼睛的旋转稳定性。
旋转稳定性被二分为二元响应，其中如果旋转稳定性小于或等于 5 度，则 Y=1，否则 Y=0（旋转稳定性大于 5 度）。
报告每个镜片的旋转稳定性小于或等于5度的眼睛的比例。
|
镜片插入后 15 分钟
|
|
HLHC双眼logmar visualcuities
大体时间：2周的随访
|
在高亮度高对比度条件下，在logmar（最小分辨率角度角度）尺度的对数（最小分辨率角度的对数）上测量了双眼视力。
在距离（4米）时，使用ETDR（早期治疗糖尿病性视网膜病研究）评估VA；使用降低的Guillon-Poling图表进行了接近（40厘米）和中间（64厘米）的评估。
逐个字母的结果计算了每个图表的视觉性能得分。
logmar得分更接近零或低于零，表明视力更好。
LogMar视觉性能得分为0.0等于Snellen Visuity的20/20。
来自超型和近视的数据合并为此结果，因为两个人群之间的对数分数相似。
|
2周的随访
|
|
线索视觉得分
大体时间：2周的随访
|
使用隐形眼镜用户体验™（线索）问卷评估主观视觉。
线索是经过验证的患者报告的结果（PRO）问卷，以评估在18-65岁的美国佩戴人群中的软透镜（舒适，视力，操纵和包装）的软接触透镜（舒适，视力，操纵和包装）的患者体验属性。
使用项目响应理论（IRT）派生的线索得分遵循正态分布，人口平均得分为60（SD 20），其中较高的分数表明范围为0-120，更有利/正面的响应。
据报道，每个球体层的平均线索视觉评分（Hyperope和Myope）。
|
2周的随访
|
|
3级或更高缝隙灯发现的眼睛比例
大体时间：最多2周的随访
|
使用生物显微镜评估缝隙灯的发现（SLF），并使用0级0级的FDA分级量表（等级：0、1,2、3和4）进行分级，代表缺乏发现，1至4代表依次更糟的发现（即。
1级=痕迹，2级=温和，3级=中度和4级=严重）。
每次研究访问（基线，外观访问和1周的随访）在每只受试者的眼中都进行此操作。
然后将数据分为两组。
具有3级或更高级的人，具有2级或更低级的人。
据报道，具有3级或更高级的SLF的眼睛比例。
从Hyperope和Myopes组的数据合并为此结果，因为这两个人群的SFL 3级以上的速率相似。
|
最多2周的随访
|
|
不可接受的镜头配件的眼睛比例
大体时间：最多2周的随访
|
在1周的随访中，使用生物显微镜后镜头插入镜头后，对每只受试者眼的接触式拟合接受率进行了评估。 透镜拟合是一个二进制变量，其中不可接受的透镜拟合= 1且可接受的透镜拟合= 0。 据报道，具有不可接受的镜头拟合的眼睛比例。 从Hyperope和Myopes组中的数据合并为此结果，因为这两个种群的镜头拟合特性相似。 |
最多2周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线索视觉得分
大体时间：2周的随访
|
使用隐形眼镜用户体验™（线索）问卷评估主观视觉。
线索是经过验证的患者报告的结果（PRO）问卷，以评估在18-65岁的美国佩戴人群中的软透镜（舒适，视力，操纵和包装）的软接触透镜（舒适，视力，操纵和包装）的患者体验属性。
使用项目响应理论（IRT）派生的线索得分遵循正态分布，人口平均得分为60（SD 20），其中较高的分数表明范围为0-120，更有利/正面的响应。
据报道，每个球体层的平均线索视觉评分（Hyperope和Myope）。
|
2周的随访
|
|
线索舒适得分
大体时间：2周的随访
|
使用隐形眼镜用户Experience™（线索）问卷评估主观舒适性。
线索是经过验证的患者报告的结果（PRO）问卷，以评估在18-65岁的美国佩戴人群中的软透镜（舒适，视力，操纵和包装）的软接触透镜（舒适，视力，操纵和包装）的患者体验属性。
使用项目响应理论（IRT）派生的线索得分遵循正态分布，人口平均得分为60（SD 20），其中较高的分数表明范围为0-120，更有利/正面的响应。
据报道，每个球体层（Hyperope和Myope）的平均线索舒适得分。
|
2周的随访
|
|
线索处理分数
大体时间：2周的随访
|
使用隐形眼镜用户体验™（Cul）问卷评估主观处理。
线索是经过验证的患者报告的结果（PRO）问卷，以评估在18-65岁的美国佩戴人群中的软透镜（舒适，视力，操纵和包装）的软接触透镜（舒适，视力，操纵和包装）的患者体验属性。
使用项目响应理论（IRT）派生的线索得分遵循正态分布，人口平均得分为60（SD 20），其中较高的分数表明范围为0-120，更有利/正面的响应。
报告了每个球体层（Hyperope和Myope）的平均线索处理得分。
|
2周的随访
|
|
在4个或更少的镜头中实现最佳镜头对的受试者比例。
大体时间：最多1周的随访
|
计算为每个受试者达到最佳对的镜头的数量是原始对（2），以及所有所需的修改以达到最佳对。
在这项研究中，所使用的每个受试者的最小镜头数为2，其中最大可能的镜头数为10。
如果受试者能够在4个镜头或镜头或更少的镜头中获得最佳透镜对，则数据将数据二分为y = 1，否则为0。
如果主题报告视力不令人满意或无法获得两只眼睛的20/30距离视力，则进行透镜修饰。
如果受试者报告了对镜片的令人满意的视力，则不需要修改。
但是，根据研究者对测得的视力和/或过度折射的发现，可能已经进行了修改。
为此终点，将Hyperope和Myope组的数据组合在一起，因为优化视觉所需的受试者的数量与A组属于哪个组所属于哪个组。
|
最多1周的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以促进医学知识和科学研究的发展。公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.