Utvärdering av den kliniska prestandan för dagliga engångssilikonhydrogel multifokala toriska kontaktlinser
9 oktober 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en öppen, 3-besöks, enarmad, dispenserande klinisk prövning för att utvärdera synskärpan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Förenta staterna, 61727
- Mid-State Eye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Luxe Vision and Optical
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Förenta staterna, 25901
- New River Vision Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Var minst 40 år och högst 70 år vid screeningtillfället.
- Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
- Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser i minst 8 timmar per dag minst två dagar i veckan under de senaste 4 veckorna).
- Bär redan en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
- Motivets sfäriska avståndskomponent för deras brytning måste vara i intervallet antingen -1,25 D till -3,75 D, eller +1,25 D till +4,25 D.
- Försökets brytningscylinder måste vara i intervallet -1,00 D till -1,75 D i varje öga, med cylinderaxlarna i intervallet antingen 90°±15° eller 180°±15°.
- Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
Ämnet får inte:
- Var för närvarande gravid eller ammande.
- Genom självrapportering, ha någon systemisk sjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
- Använd systemiska läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser eller orsaka dimsyn. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
- Använd för närvarande ögonmedicin (med undantag för återvätande droppar).
- Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot engångskonserveringsfria återvätande droppar eller natriumfluorescein.
- Har genomgått någon tidigare, eller har någon planerad, okulär eller intraokulär operation (t. radiell keratotomi, PRK, LASIK, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
- Har haft tidigare ögonlocksskador, operationer eller ingrepp som är kända för att ha orsakat onormal ögonlocksposition eller rörelse, genom självrapportering.
- Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
- Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Har en historia av amblyopi eller skelning, genom självrapportering.
- Har en historia av herpetisk keratit, genom självrapportering.
- Har ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
- Har någon spaltlampsfynd av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-skalan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
Berättigade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att passa med TEST-linsen i båda ögonen, för att bära linsen i minst 6 timmar om dagen, varje dag, mellan besöken i cirka 2 veckor.
|
Testobjektiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med absolut rotation mindre än eller lika med 10 grader
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
|
Absolut rotation bedömdes för varje försöksöga med användning av en spaltlampa 15 minuter efter linsinsättning.
Acceptabel absolut rotation dikotomiserades till ett binärt svar där Y=1 om absolut rotation var mindre än eller lika med 10 grader och Y=0 annars (absolut rotation större än 10 grader).
Andelen ögon med absolut rotation mindre än eller lika med 10 grader rapporterades för varje lins.
|
15 minuter efter att linsen satts in
|
|
Andel ögon med rotationsstabilitet mindre än eller lika med 5 grader
Tidsram: 15 minuter efter att linsen satts in
|
Rotationsstabilitet bedömdes för varje försöksöga med användning av en spaltlampa 15 minuter efter linsinsättning.
Rotationsstabilitet dikotomiserades till ett binärt svar där Y=1 om rotationsstabiliteten var mindre än eller lika med 5 grader och Y=0 annars (rotationsstabilitet större än 5 grader).
Andelen ögon med rotationsstabilitet mindre än eller lika med 5 grader rapporterades för varje lins.
|
15 minuter efter att linsen satts in
|
|
HLHC Binocular Logmar Visual Acuities
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Binokulär synskärpa mättes på en logMAR (logaritm av minimal upplösningsvinkel) skala under hög luminans hög kontrasttillstånd.
På avstånd (4 meter) utvärderas VA med användning av ETDRS (tidig behandling av diabetisk retinopati). medan nära (40 cm) och mellanliggande (64 cm) bedömningar gjordes med hjälp av reducerade Guillon-polingdiagram.
Resultat från brev-för-bokstäver beräknade den visuella prestandapoängen för varje diagram som läses.
LogMar -poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
En visuell prestanda på Logmar på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
Data från hyperoper och myoper kombinerades för detta resultat eftersom LogMar -poäng mellan de två populationerna är liknande.
|
2-veckors uppföljning
|
|
Clue Vision Scores
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Subjektiv vision utvärderades med hjälp av frågeformuläret för kontaktlinser User Experience ™ (CLUE).
Ledtråd är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma attribut för patientupplevelse av mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlens som bär befolkning i USA, 18-65 år.
Deriverade ledtrådar med användning av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med en genomsnittlig poäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga ledtrådsvisionspoängen för varje sfärstratum (Hyperope och Myope) rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
|
Andel av ögon med klass 3 eller högre slitslampor fynd
Tidsram: Upp till 2-veckors uppföljning
|
SLIT LAMP -fynd (SLF) bedömdes med användning av ett biomikroskop och graderades med användning av FDA -graderingsskalan (klass: 0, 1,2, 3 och 4) med grad 0 representerar frånvaron av fynd och 1 till 4 som representerar successivt sämre fynd (dvs.
Grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår).
Detta utfördes på varje ämne öga vid varje studiebesök (baslinje, oplanerade besök och 1-veckors uppföljning).
Uppgifterna dikotomiserades sedan i två grupper.
De med grad 3 eller högre och de med grad 2 eller lägre.
Andelen ögon med SLF med grad 3 eller högre rapporterades.
Data från Hyperope och Myopes -gruppen kombinerades för detta resultat eftersom hastigheten för SFLS grad 3+ är liknande för dessa två populationer.
|
Upp till 2-veckors uppföljning
|
|
Andel av ögonen med oacceptabel linsbeslag
Tidsram: Upp till 2-veckors uppföljning
|
Kontaktlinser för godkännande bedömdes för varje motivöga med användning av ett biomikroskop efter linsinsättning vid 1-veckors uppföljning. Lins Fit var en binär variabel där oacceptabel lins passform = 1 och acceptabel lins passform = 0. Andelen ögon med oacceptabel linspassning rapporterades. Data från Hyperope- och Myopes -gruppen kombinerades för detta resultat eftersom linspassande egenskaper är liknande för dessa två populationer. |
Upp till 2-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clue Vision Scores
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Subjektiv vision utvärderades med hjälp av frågeformuläret för kontaktlinser User Experience ™ (CLUE).
Ledtråd är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma attribut för patientupplevelse av mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlens som bär befolkning i USA, 18-65 år.
Deriverade ledtrådar med användning av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med en genomsnittlig poäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga ledtrådsvisionspoängen för varje sfärstratum (Hyperope och Myope) rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
|
CLUE COMFORT -poäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Subjektiv komfort utvärderades med hjälp av frågeformuläret Contact Lens User Experience ™ (CLUE).
Ledtråd är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma attribut för patientupplevelse av mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlens som bär befolkning i USA, 18-65 år.
Deriverade ledtrådar med användning av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med en genomsnittlig poäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga ledtrådskomfortpoängen för varje sfärstratum (hyperope och myope) rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
|
Clue Handling Poäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Subjektiv hantering utvärderades med hjälp av frågeformuläret Contact Lens User Experience ™ (Clue).
Ledtråd är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma attribut för patientupplevelse av mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlens som bär befolkning i USA, 18-65 år.
Deriverade ledtrådar med användning av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med en genomsnittlig poäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga ledtråd som hanterar poäng för varje sfärstratum (hyperope och myope) rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
|
Andelens ämne som uppnår optimalt linspar i 4 linser eller mindre.
Tidsram: Upp till 1-veckors uppföljning
|
Antalet linser för att uppnå det optimala paret för varje ämne beräknades som det ursprungliga paret (2) plus alla nödvändiga modifieringar för att nå det optimala paret.
I denna studie var det minsta antalet linser per ämne som använts 2 där det maximala möjliga antalet linser som användes var 10.
Uppgifterna dikotomiserades som y = 1 om motivet kunde uppnå optimalt linpar i 4 linser eller linser eller mindre och 0 annars.
En linsmodifiering utfördes om ämnet rapporterar otillfredsställande syn eller inte kunde få 20/30 avståndssynskärpa i båda ögonen.
Om ämnet rapporterade tillfredsställande syn med linserna krävdes en modifiering inte.
Baserat på utredarens resultat om den uppmätta synskärpan och/eller överavbrott kan emellertid en modifiering ha utförts.
Data för Hyperope- och Myope -grupperna kombinerades för denna slutpunkt eftersom antalet försökspersoner som behövs för att optimera synen är oberoende av vilken grupp ett ämne tillhör.
|
Upp till 1-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .