Valutazione della prestazione clinica delle lenti a contatto toriche multifocali monouso giornaliere in silicone idrogel
9 ottobre 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratterà di uno studio clinico in aperto, a 3 visite, a braccio singolo, per valutare l'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Illinois
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Clinton, Illinois, Stati Uniti, 61727
- Mid-State Eye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Procare Vision Centers
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Eye Associates
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Stati Uniti, 25901
- New River Vision Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere almeno 40 anni e non più di 70 anni al momento dello screening.
- Possedere un paio di occhiali indossabili, se necessario, per la loro visione a distanza.
- Essere un portatore di lenti a contatto morbide adattate per entrambi gli occhi (ad es. indossato lenti per almeno 8 ore al giorno almeno due giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane).
- Portare già una lente a contatto presbite corretta (ad esempio, occhiali da lettura sopra lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisione, ecc.) o in caso contrario rispondere positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti".
- La componente sferica della distanza del soggetto della sua rifrazione deve essere compresa tra -1,25 D e -3,75 D o tra +1,25 D e +4,25 D.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere compreso tra -1,00 D e -1,75 D in ciascun occhio, con gli assi del cilindro compresi tra 90°±15° o 180°±15°.
- Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva a distanza corretta migliore di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
Il soggetto non deve:
- Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Secondo l'autovalutazione, avere qualsiasi malattia sistemica (ad es. sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie che notoriamente interferiscono con l'uso di lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
- Utilizzare farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto o causare visione offuscata. Vedere la Sezione 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
- Attualmente uso farmaci oculari (ad eccezione delle gocce umettanti).
- Presenta qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alle gocce bagnanti monouso prive di conservanti o alla fluoresceina sodica.
- Hanno avuto in precedenza, o hanno pianificato, un intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
- Hanno avuto precedenti lesioni, interventi chirurgici o procedure alle palpebre che sono noti per aver causato una posizione o un movimento anomalo delle palpebre, secondo quanto riferito dai soggetti stessi.
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Essere un dipendente o un familiare stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, sperimentatore, coordinatore, tecnico).
- Avere una storia di ambliopia o strabismo, tramite autovalutazione.
- Avere una storia di cheratite erpetica, autodichiarata.
- Presentare allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso di lenti a contatto e/o con la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
- Presentare risultati di grado 3 o superiori alla lampada a fessura (ad es. Edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala FDA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova braccio
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto morbide saranno idonei con la lente TEST in entrambi gli occhi, per indossare la lente per un minimo di 6 ore al giorno, tutti i giorni, tra una visita e l'altra per circa 2 settimane.
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Prova lente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di occhi con rotazione assoluta inferiore o uguale a 10 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
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La rotazione assoluta è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando una lampada a fessura 15 minuti dopo l'inserimento della lente.
La rotazione assoluta accettabile è stata dicotomizzata in una risposta binaria dove Y=1 se la rotazione assoluta era inferiore o uguale a 10 gradi e Y=0 altrimenti (rotazione assoluta maggiore di 10 gradi).
Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con rotazione assoluta inferiore o uguale a 10 gradi.
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15 minuti dopo l'inserimento della lente
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Proporzione di occhi con stabilità rotazionale inferiore o uguale a 5 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
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La stabilità rotazionale è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando una lampada a fessura 15 minuti dopo l'inserimento della lente.
La stabilità rotazionale è stata dicotomizzata in una risposta binaria dove Y=1 se la stabilità rotazionale era inferiore o uguale a 5 gradi e Y=0 altrimenti (stabilità rotazionale maggiore di 5 gradi).
Per ciascuna lente è stata riportata la proporzione di occhi con stabilità rotazionale inferiore o uguale a 5 gradi.
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15 minuti dopo l'inserimento della lente
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HLHC Binocular Logmar Visual Acuities
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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L'acuità visiva binoculare è stata misurata su una scala logMAR (logaritmo di angolo minimo di risoluzione) a condizione di contrasto elevato ad alta luminanza.
A distanza (4 metri), VA viene valutato utilizzando i grafici ETDR (studio di retinopatia diabetica del trattamento precoce); mentre sono state effettuate valutazioni vicine (40 cm) e intermedie (64 cm) utilizzando grafici a polimerizzazione guillon ridotti.
I risultati di lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
I punteggi logmar più vicini allo zero o al di sotto dello zero indicano una migliore acuità visiva.
Un punteggio di prestazione visiva di Logmar di 0,0 equivale all'acuità visiva di Snellen di 20/20.
I dati di iperopi e miopi sono stati combinati per questo risultato poiché i punteggi di Logmar tra le due popolazioni sono simili.
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Follow-up di 2 settimane
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Punteggi per la visione indizi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario User Experience ™ (CLUE) di contatto.
L'indizio è un questionario convalidato per i risultati segnalati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi di esperienza del paziente delle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e imballaggio) in una lente a contatto che indossa una popolazione negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi degli indizi derivati usando la teoria della risposta degli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), in cui i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio per la visione dell'indizio per ogni strato di sfera (hyperope e miope).
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Follow-up di 2 settimane
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Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
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I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio ed è stato classificato usando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) con il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 che rappresentano risultati successivi (ad es.
Grado 1 = traccia, grado 2 = lieve, grado 3 = moderato e grado 4 = grave).
Questo è stato eseguito su ogni argomento ad ogni visita di studio (basale, visite non programmate e follow-up di 1 settimana).
I dati sono stati quindi dicotomizzati in due gruppi.
Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiori.
È stata segnalata la percentuale di occhi con SLF con grado 3 o superiore.
I dati del gruppo Hyperope and Miopes sono stati combinati per questo risultato poiché il tasso di SFLS Grado 3+ è simile per queste due popolazioni.
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Follow-up fino a 2 settimane
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Proporzione di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
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L'accettazione di adattamento delle lenti a contatto è stata valutata per ogni soggetto utilizzando un inserimento di lenti post-lente del biomicroscopio al follow-up di 1 settimana. L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui si adatta a lenti inaccettabili = 1 e adattamento delle lenti accettabili = 0. È stata segnalata la percentuale di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile. I dati del gruppo Hyperope and Miopes sono stati combinati per questo risultato poiché le caratteristiche di adattamento dell'obiettivo sono simili per queste due popolazioni. |
Follow-up fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi per la visione indizi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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La visione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario User Experience ™ (CLUE) di contatto.
L'indizio è un questionario convalidato per i risultati segnalati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi di esperienza del paziente delle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e imballaggio) in una lente a contatto che indossa una popolazione negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi degli indizi derivati usando la teoria della risposta degli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), in cui i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio per la visione dell'indizio per ogni strato di sfera (hyperope e miope).
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Follow-up di 2 settimane
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Punteggi di comfort indizio
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Il comfort soggettivo è stato valutato utilizzando il questionario User Experience ™ (CLUE) di contatto.
L'indizio è un questionario convalidato per i risultati segnalati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi di esperienza del paziente delle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e imballaggio) in una lente a contatto che indossa una popolazione negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi degli indizi derivati usando la teoria della risposta degli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), in cui i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Sono stati segnalati i punteggi di comfort media medio per ogni strato di sfera (hyperope e miope).
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Follow-up di 2 settimane
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Punteggi di gestione degli indizi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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La manipolazione soggettiva è stata valutata utilizzando il questionario User Experience ™ (CLUE) di contatto.
L'indizio è un questionario convalidato per i risultati segnalati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi di esperienza del paziente delle lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e imballaggio) in una lente a contatto che indossa una popolazione negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi degli indizi derivati usando la teoria della risposta degli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), in cui i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Sono stati segnalati i punteggi medi di gestione degli indizi per ogni strato di sfera (hyperope e miope).
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Follow-up di 2 settimane
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Proporzione del soggetto che raggiunge una coppia di obiettivi ottimale in 4 lenti o meno.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
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Il numero di obiettivi per ottenere la coppia ottimale per ciascun soggetto è stato calcolato come coppia originale (2) più tutte le modifiche richieste per raggiungere la coppia ottimale.
In questo studio il numero minimo di lenti per soggetto utilizzato era 2 in cui il numero massimo possibile di obiettivi utilizzati era 10.
I dati sono stati dicotomizzati come y = 1 se il soggetto è stato in grado di ottenere una coppia di obiettivi ottimale in 4 lenti o lenti o meno e 0 altrimenti.
È stata eseguita una modifica delle lenti se il soggetto riporta una visione insoddisfacente o non è stato in grado di ottenere l'acuità visiva a distanza di 20/30 in entrambi gli occhi.
Se il soggetto ha riportato una visione soddisfacente con le lenti non era richiesta una modifica.
Tuttavia, in base ai risultati dell'investigatore sull'acuità visiva misurata e/o eccessiva rifrazione potrebbe essere stata eseguita una modifica.
I dati per i gruppi Hyperope e Myope sono stati combinati per questo endpoint poiché il numero di soggetti necessari per ottimizzare la visione è indipendente da quale gruppo appartiene un soggetto.
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Follow-up fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stipulato un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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